日薬連発第 148 号平成 27 年 3 月 6 日関係団体殿医療用医薬品の一変承認時期の予見性を高めるための提案について ―アンケート調査のご依頼― 日本製薬団体連合会薬制委員会平成 17 年 4 月 1 日に旧改正薬事法（現医薬品医療機器法）が施行され、10 年が経過しようとしています。この間、業界を取り巻く環境は大きく変化し、製薬企業は医療現場から医薬品の安定的供給、品質の維持・向上を求められ、経営的な視点からはコストの低減化は勿論の事、グローバル製品の増加に伴う規格の国際調和や新技術導入などへの対応、海外生産の適正管理、並びに災害等の経験から事業継続を目的としたリスク管理や製造所の分散等、多くの課題を抱えています。これらの課題に対応するため、医薬品の改善を目的とした各種変更を行っていますが、変更の多くは承認事項一部変更承認申請を必要としており、生産計画の精緻化・煩雑化が増している昨今、その承認時期の不明確さに因を発する品薄や欠品又は過剰在庫等を回避するために、膨大な経営資源（人材・費用・時間）の投入を余儀なくされています。このような状況を改善すべく、承認時期の予見性を高めるための「軽微変更届事前確認相談制度（仮称）」の導入について独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以下、ＰＭＤＡ）へ検討を申し入れたところ、その実現に向けて本制度の運用を試行する方向で検討が進められています。つきましては、試行の実施に向けて、別添のアンケート調査を行うことになりましたので、ご協力のほどお願い申し上げます。なお、ご回答いただきました企業名は日本製薬団体連合会事務局のみで管理し、他の企業が知り得ないよう配慮致します。【アンケートの目的】本相談制度に関する企業側のニーズの把握、ＰＭＤＡで評価可能な相談件数等の試行を実施するための条件設定に関する情報を得ることを主な目的としています。軽微変更届事前確認相談制度（仮称）の概要は、別添のスライドデッキをご参照ください。但し、本相談制度は検討途上にあるため、スライドデッキの内容に関しても今後変更されることがありますので、あらかじめご了承ください。【アンケート実施要領】・アンケートへの回答は、複数の製薬企業団体にお願いしておりますので、各社にてご調整くださり、１社１回答でお願いします。・回答先およびお問い合せ先：日本製薬団体連合会電子メールアドレス：[email protected] （お問い合せにつきましても e-mail にてお送りください。）・提出方法：別添 Excel ファイルの調査票１及び２のシートに設問に回答を記入し、メール件名を「一変調査（会社名）」にして、上記提出先までメールでお送り下さい。（例 XY 製薬株式会社の場合は、メール件名「一変調査（XY 製薬株式会社）」）なお、Excel ファイルの調査票１、２及び集計用のシートには、行及び列の追加・削除等の変更は加えないようお願いします。・回答期限：平成 27 年 3 月 20 日以上 1