日薬連発第 763 号平成 27 年 11 月 20 日加盟団体殿日本製薬団体連合会国際委員会委員長台湾ＦＤＡに対する原薬のＧＭＰ適合証明への対応について標記案件に関する日薬連発第 740 号（平成 27 年 11 月 6 日発信）にて、業界レベルでの交渉が相応しいと考えられるケースの意見提出を依頼したことに対して、11 月 13 日迄に７協会 13 件の意見提出をいただきました。 11 月 19 日に対応検討を行った結果、以下の結論になりました。（１）非処方薬に関しては近々発出予定の追加代替策の内容を加味して各社にて対応していただく。（２）処方薬、ならびに発出された代替策では対応が困難な非処方薬に関しては、TFDA との個別相談を通じて各社で対応策を決定していただく。なお、ご意見を頂戴した協会さまには、個別に別紙にて検討結果を報告させていただきます。意見提出企業への回答のご参考にしていただけると幸いです。記１）意見提出協会日本製薬工業協会、大阪医薬品協会、佐賀県製薬協会、東京医薬品工業協会、輸液製材協議会、日本ジェネリック製薬協会、日本ＯＴＣ医薬品協会２）提出意見内訳： A. 期限内提出困難な事例 B. C. １０件（うち第３国での製造原薬に関するもの２件）転用原薬に関する対応２件公文指示対象の確認（誤解）１件３）判断理由１．原理原則は堅持される見通しこれまでの交渉経過から判断して、TFDA は提出期限厳守の方針を変更する可能性は低く、団体交渉を行った場合は TFDA は原理原則論にしたがった拒絶回答になると予想する。２．原理原則に合致しないケースは個別相談で対応 TFDA は GMP 適合性証明書を期日内に提出することが困難なケースがあることは理解しており、非公式に個別相談に応じる姿勢を示している。３．時間的制約 TFDA から規制緩和策を引き出すことではなく、個々の案件について今回の要求をクリアすることが目標となる。提出期限まで約１か月になった現時点においては、交渉妥結まで時間が掛かる団体交渉より、個々の事情を説明し TFDA の理解を得る個別交渉が目標達成に適していると判断する。以上