運用基準の解説 運用基準体系 運 用 基 準 体 系 区 分 条項 第２条（定 義） 運用基準区分 条文 第６項 正常な商慣習に照らしてアフターサ 規約第２条の運用 ービスと認められる経済上の利益及び 基準（景品類の定 Ⅰ 正常な商慣習に照らして医療機器に附 属すると認められる経済上の利益 第３条（景 品類提供の 制限の原 則） 義に関する運用基 準） 規約第３条の運用 事業者は、医療機関等に対し、医療機器の取引 を不当に誘引する手段として、景品類を提供して Ⅱ はならない。 基準（景品類提供 の制限の原則に関 する運用基準） 第１号 係者に対し、医療機器の選択又は購入 旅行招待、きょう応、便益労務等 例） Ⅲ 公 医療機関等に対し、医療機器の選択 第２号 又は購入を誘引する手段として無償で 自社の取り扱う医療機器の適正使用 第１号 約 又は緊急時対応のために必要な物品又 は便益その他のサービスの提供 医療機器に関する医学情報その他自 第２号 第５条（制 第３号 例） 第４号 販後調査、治験その他医学及び医療機 医療機関等を対象として行う自社の 取り扱う医療機器の講演会等に際して 第５号 される例に関する しに関する基準 運用基準） Ⅲー３ 医療機関等に Ⅳ―１ 適正使用及び 競 緊急時対応の物品・サ ービス等の提供に関す 争 る基準 Ⅳ―２ 医学及び医療 規 機器の情報に関する基 準 約 規約第５条の運用 運 Ⅳ 用 基準（提供が制限 行 規 則 第５条（少 額の景品類 る運用基準） その他調査・研究委託 に関する基準 Ⅳ―５ 自社の取り扱 準 う医療機器の講演会等 に関する基準 提供する華美、過大にわたらない物品 Ⅳ―６ 医療担当者に 対するトレーニングの 提供に関する基準 少額で、正常な商慣習に照らして適 Ⅴ―１ 少額・適正な 当と認められる範囲を超えない景品類 景品類に関する基準 して提供する社会通念上華美、過大に わたらない贈答、接待 の提供な 慣例として行われる自己又は医療機 ど） 第３号 関等の記念行事に際して提供する社会 通念上華美、過大にわたらない贈答、 接待 に関する基準 Ⅳ―４ 市販後調査、 基 慣例として行われる親睦の会合に際 第２号 Ⅳ―３ 試用医療機器 されない例に関す の負担 第１号 基準 対する医療機器の貸出 若しくはサービスの提供又は出席費用 施 Ⅱ―２ 寄付に関する おける医療機器の立会 器に関する調査・研究の報酬及び費用 の支払 準 いに関する基準 医療機関等に依頼した医療機器の市 限されない 制限の原則に関する基 基準（提供が制限 正 施行規則で定める基準による試用医 療機器の提供 Ⅱ―１ 景品類提供の Ⅲー２ 医療機関等に 社の取り扱う医療機器に関する資料、 説明用資材等の提供 基準 規約第４条の運用 提供する医療機器、便益労務等 規 ビス、附属物に関する 関する基準 を誘引する手段として提供する金品、 限される Ⅰ―１ アフターサー Ⅲー１ 規約第４条に 医療機関等に所属する医師、歯科医 師その他の医療担当者及び医療業務関 第４条（制 内容 （運用基準別称） Ⅴ 施行規則第５条の Ⅴ―２ 親睦会合に関 運用基準（少額の する基準 景品類の提供など に関する基準） Ⅴ―３ 記念行事に関 する基準
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