運用基準の解説 運用基準体系 運 用 基 準 体 系 区 分 条項 第２条（定 義） 第３条（景 品類提供の 制限の原 則） 条文 第６項 正常な商慣習に照らしてアフターサ ービスと認められる経済上の利益及び 正常な商慣習に照らして医療機器に附 属すると認められる経済上の利益 事業者は、医療機関等に対し、医療機器の取引 を不当に誘引する手段として、景品類を提供して はならない。 第１号 第４条（制 限される 例） 医療機関等に所属する医師、歯科医 師その他の医療担当者及び医療業務関 係者に対し、医療機器の選択又は購入 を誘引する手段として提供する金品、 旅行招待、きょう応、便益労務等 Ⅰ Ⅱ 規約第３条の運 用基準（景品類提 供の制限の原則 に関する運用基 準） Ⅲ Ⅱ―１ 景品類提供の 制限の原則に関する基 準 Ⅱ―２ 寄付に関する 基準 Ⅲー１ 規約第４条に 関する基準 Ⅲー２ 医療機関等に 規約第４条の運 対する医療機器の貸出 用基準（提供が制 しに関する基準 限される例に関 する運用基準） Ⅲー３ 医療機関等に おける医療機器の立会 いに関する基準 第２号 医療機関等に対し、医療機器の選択 又は購入を誘引する手段として無償で 提供する医療機器、便益労務等 第１号 自社の取り扱う医療機器の適正使用 若しくは緊急時対応のために必要な物 品又は便益その他のサービスの提供 第２号 医療機器に関する医学情報その他自 社の取り扱う医療機器に関する資料、 説明用資材等の提供 第３号 施行規則で定める基準による試用医 療機器の提供 第４号 医療機関等に依頼した医療機器の市 販後調査、治験その他医学及び医療機 器に関する調査・研究の報酬及び費用 の支払 第５号 医療機関等を対象として行う自社の 取り扱う医療機器の講演会等に際して 提供する華美、過大にわたらない物品 若しくはサービスの提供又は出席費用 の負担 Ⅳ―５ 自社の取り扱 う医療機器の講演会等 に関する基準 第１号 少額で、正常な商慣習に照らして適 当と認められる範囲を超えない景品類 Ⅴ―１ 少額・適正な 景品類に関する基準 第２号 慣例として行われる親睦の会合に際 して社会通念上華美、過大にわたらな い贈答、接待 第３号 慣例として行われる自己又は医療機 関等の記念行事に際して提供する社会 通念上華美、過大にわたらない贈答、 接待 施行規則第５条 の運用基準（少額 Ⅴ―２ 親睦会合に関 する基準 の景品類の提供 などに関する基 準） Ⅴ―３ 記念行事に関 する基準 約 施 行 規 則 第５条（少 額の景品類 の提供な ど） 内容 規約第２条の運 Ⅰ―１ アフターサー 用基準（景品類の ビス、附属物に関する 定義に関する運 基準 用基準） 公 正 競 争 規 約 運 用 基 準 規 第５条（制 限されない 例） 運用基準区分 （運用基準別称） Ⅳ―１ 適正使用及び 緊急時対応の物品・サ ービス等の提供に関す る基準 Ⅳ―２ 医学及び医療 機器の情報に関する基 準 Ⅳ Ⅴ 規約第５条の運 Ⅳ―３ 試用医療機器 用基準（提供が制 に関する基準 限されない例に 関する運用基準） Ⅳ―４ 市販後調査、 その他調査・研究委託 に関する基準
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