―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。― 使用上の注意改訂のお知らせ 2015 年 3－5 月処方箋医薬品注意－医師等の処方箋により使用することこのたび、標記製品の「使用上の注意」を改訂致しました。今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照頂き、本書を適正使用情報としてご活用頂きますようお願い申し上げます。なお、本改訂内容は医薬品安全対策情報（Drug Safety Update）No.238（2015 年 4 月中旬発送予定）にも掲載される予定です。 ★製品に関するお問い合わせ先：エーザイ株式会社 hhc ホットラインフリーダイヤル 0120-419-497 9～18 時（土、日、祝日 9～17 時） ★製品情報は、エーザイホームページ（http://www.eisai.co.jp）でご覧いただけます。改訂箇所及び改訂理由１.慎重投与の項〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂致しました。改訂後 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）改訂前 1.慎重投与（次の患者には慎重に投与すること）パリエット、サワシリン（省略）パリエット、サワシリン（省略）フラジールフラジール (1) （省略） (1) （省略） (2) （省略） (2) （省略） (3)肝機能障害のある患者〔血中濃度が上昇し、作用が増強するおそれがある。〕（）薬食安通知によらない改訂改訂理由 2014 年 7 月に承認されたメトロニダゾール注射液〔販売名：アネメトロ点滴静注液 500mg〕の添付文書での公表文献注）に基づく「慎重投与」の記載状況を踏まえ、同一成分で投与経路が異なるフラジールの「慎重投与」の項にも肝機能障害のある患者を追記致しました。 [文献請求番号] 注）【文献】 Muscara, M. N. et al.：Br. J. Clin. Pharmacol., 40, 477 (1995) PRT - 1378 ２.相互作用の項－併用注意〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂致しました。改訂後改訂前 3.相互作用 3.相互作用（省略）（省略） (2)併用注意（併用に注意すること） (2)併用注意（併用に注意すること）パリエット、サワシリン（省略）パリエット、サワシリン（省略）フラジールフラジール薬剤名等臨床症状・措置方法機序・危険因子薬剤名等臨床症状・措置方法リトナビルジスルフィラム－アルコール反応を起こすおそれがある。（省略）リトナビル含ジスルフィラム－有製剤（内用アルコール反応を起こすおそれがあ液）る。リトナビル含有製剤（内用液）はエタノールを含有するのでメトロニダゾールにより血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。機序・危険因子（省略）リトナビルはエタノール 18％を含有するのでメトロニダゾールにより血中アセトアルデヒド濃度を上昇させる。（省略）（省略）ブスルファンブスルファンの作メトロニダゾールはブスルフ用が増強されるこァンの血中濃度を上昇させるとがある。ことがある。 5-フルオロウ 5- フルオロウラシメトロニダゾールは 5-フルオラシルルの作用が増強さロウラシルの血中濃度を上昇れる可能性がある。させることがある。シクロスポリシクロスポリンのメトロニダゾールはシクロスン作用が増強されるポリンの血中濃度を上昇させ可能性がある。ることがある。フェノバルビメトロニダゾールフェノバルビタールはメトロタールの作用が減弱するニダゾールの代謝酵素を誘導可能性がある。し、その血中濃度を低下させることがある。（）薬食安通知によらない改訂改訂理由・リトナビル含有製剤（内用液）現在国内において販売されているリトナビル含有製剤（錠、内用液）のうち、エタノール含有製剤が内用液のみであることから、「リトナビル」を「リトナビル含有製剤（内用液）」へと記載整備するとともに、含有率の記載を削除致しました。・ブスルファン、5-フルオロウラシル、シクロスポリン、フェノバルビタール 2014 年 7 月に承認されたメトロニダゾール注射液〔販売名：アネメトロ点滴静注液 500mg〕の添付文書での公表文献注）に基づく「相互作用」の記載状況を踏まえ、同一成分で投与経路が異なるフラジールの「相互作用－併用注意」の項にも追記致しました。注）【文献】 [文献請求番号] Nilsson, C. et al.：Bone Marrow Transplant., 31, 429 (2003)（ブスルファン） PRT - 1379 Gulbis, A. M. et al.：Ann. Pharmacother., 45, e39 (2011)（ブスルファン） PRT - 1380 Bardakji, Z. et al.：Cancer Chemother. Pharmacol., 18, 140 (1986)（5-フルオロウラシル） PRT - 1381 Zylber-Katz, E. et al.：Drug Intell. Clin. Pharm., 22, 504 (1988)（シクロスポリン） PRT - 1382 Mead, P. B. et al.：N. Engl. J. Med., 306, 1490 (1982)（フェノバルビタール） PRT - 1383 Gupte, S.：N. Engl. J. Med., 308, 529 (1983)（フェノバルビタール） PRT - 1384 ３.その他の注意の項〈改訂部分抜粋〉下線部分を改訂致しました。改訂後改 9.その他の注意訂前 9.その他の注意ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意（省略）ヘリコバクター・ピロリの除菌判定上の注意（省略）パリエット（省略）パリエット（省略）フラジールフラジール (1)マウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が、まマウスに長期経口投与した場合、肺腫瘍が、またたラットでは乳房腫瘍の発生が報告されていラットでは乳房腫瘍の発生が報告されているが、るが、ハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみハムスターの生涯投与試験では腫瘍はみられていられていないとの報告がある。ないとの報告がある。（引用文献番号省略）（引用文献番号省略） (2)メトロニダゾールの注射剤において、メトロニダゾール 500mg の単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約 45％が除去されたとの報告がある。（（④））薬食安通知によらない改訂改訂理由メトロニダゾール注射剤の単回点滴静注直後の血液透析により、投与量の約 45％が除去されたとの公表文献注）に基づきフラジールの「その他の注意」の項に追記致しました。注）【文献】 ④Somogyi, A. et al.：Eur. J. Clin. Pharmacol., 25, 683 [文献請求番号] (1983) PRT - 1376 本製品の最新添付文書は医薬品医療機器総合機構ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）からご覧下さい。 CODE DI-J-528 2015 年 3 月作成（1509）