99 回薬剤師国家試験
問 193 医薬品の承認申請時に作成される CTD（Common Technical Document）に含まれないのはどれか。
２つ選べ。
１ 品質に関する文書
３ 臨床試験報告書
５ 販売計画書
２ 非臨床試験報告書
４ 薬価設定に関する文書
解説
CTD（Common Technical Document）とは、医薬品承認申請のための国際共通化資料のことである。CTD
の構成（5 部構成）を以下に示す。
第１部：申請書など行政情報及び添付文書に関する情報 第 2 部：CTD の概要
第 3 部：品質に関する文書（選択肢１）
第 4 部：非臨床試験報告書（選択肢２）
第 5 部：臨床試験報告書（選択肢３）
CTD の構成（5 部構成）のうち、第 2〜5 部までを CTD にしたがって作成する。
よって、薬価設定に関する文書（選択肢４）、販売計画書（選択肢５）は CDT には含まれない。 問 193 解答 ４、５