2015 年 2 月 27 日医療関係者各位ノバルティスファーマ株式会社代表取締役社長ダーク・コッシャ医薬品医療機器法違反に係る行政処分についてノバルティスファーマ株式会社は、今般、厚生労働大臣より、医薬品医療機器法違反による行政処分（業務停止命令）を受けました。処分の理由は、昨年自らが実施した全社員を対象とした過去の副作用情報に関する調査の結果、医薬品医療機器法の副作用報告要件に従い、重篤かつ因果関係が否定できない副作用について、定められた期限内に医薬品医療機器総合機構（PMDA）に報告していなかった副作用症例 3,264 例が確定したことによります。なお、これらの副作用報告遅延に関して、弊社が製品ごとの影響評価（Medical Impact Analysis）を実施した結果、添付文書改訂の必要性はないと判断致しました。厚生労働省からも本事案を理由とする添付文書の改訂や安全対策の指示は受けておりません。今般の行政処分を真摯に受け止め、患者の皆様ならびに医療関係者の皆様をはじめ関係する全ての皆様に対してご心配とご迷惑をおかけしましたことを心よりお詫び申し上げます。なお弊社は、2014 年 7 月に弊社社員が関与した臨床研究及び弊社が実施したアンケート調査での副作用報告の遅延に関する薬事法違反について、厚生労働大臣より業務改善命令を受けており、同年 8 月に厚生労働省に業務改善計画書を提出致しました。業務改善計画には、弊社の行動規範を遵守するための社員研修の強化及び継続、有害事象報告関連の教育及び徹底、安全性報告関連の業務手順の改善、有害事象の報告義務遵守状況を営業要員の業務目標へ追加、また営業部門の有害事象報告が適切に行われているか当該部門以外の社内の第三者が定期的に点検を行うなどの改善策が含まれており、現在ではこの業務改善計画に沿った新たなプロセスの下で事業を遂行しております。今後も、患者様はじめ医療関係者の皆様、国民の皆様からの信頼回復により一層努めてまいります。記 1. 処分の内容第一種医薬品※の製造販売業の停止期間：2015 年 3 月 5 日～3 月 19 日、15 日間ただし、製造販売後安全管理業務及び代替性が無く保健衛生上重要なもので安定供給ができない場合医療現場で混乱を招く可能性のある医薬品の供給（以下に記載）を除く－ 1 －イラリス皮下注用 150 mg サンディミュン点滴静注用 250 mg シムレクト小児用静注用 10 mg シムレクト静注用 20 mg レギチーン注射液 10 mg ※ 第一種医薬品とは、医薬品医療機器法第 49 条第 1 項で規定されている厚生労働大臣の指定する医薬品で、いわゆる処方箋医薬品を指し、一般用医薬品（OTC）は含まれません 2. 違反行為（適用条文）報告義務の対象となる副作用を把握していたにもかかわらず、定められた期限内に報告しなかったこと。（医薬品医療機器法（昭和 35 年法律第 145 号）第 68 条の 10 第 1 項及びこれに基づく医薬品医療機器法施行規則（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 228 条の 20 第 1 項違反） 3. 各種活動の停止及び自粛について弊社は、今般の行政処分を厳粛に受け止め、停止の対象となった各種業務に加え、対象外の以下の各種活動に関しましても自粛させて戴くこととしました。そのため、自粛の対象には、医療関係者様や卸・特約店様はもちろんのこと、患者団体様との活動なども含めることと致しました。営業・マーケティング関連活動（業務停止）  医療関係者様及び特約店様との面談、訪問、電話や E メールなどによる連絡を含む第一種医薬品についてのいわゆる販促活動全般  弊社が主催または共催する講演会（ウェブ講演会を含む）、研究会、医学会等の学術集会に於けるイベントの運営  第一種医薬品の広告（弊社ウェブ・アプリ等、ただし添付文書などの資料は、弊社ホームページ www.novartis.co.jp に引き続き掲載します）  各種媒体を介しての企業広告  医療関係者様を対象としたメールマガジンの発送  第一種医薬品の販売戦略や販促活動を促進するための本社営業・マーケティング関連部門による会議等メディカル関連活動（自粛）  医療関係者様との面談、訪問、電話や E メールなどによる連絡  新規の市販後臨床試験（フェーズ IV 試験）、契約型臨床研究の契約  講演会及び研究会等のイベントの運営  研究助成に関する施設対応（合意書の締結等）  学会等への協賛の申込み－ 2 －その他弊社社員の活動（自粛）  開発業務の一部（医療機関での新規治験の開始に関わる業務等）  患者団体様への訪問、面談、電話や E メールなどによる連絡  各学会、研究会、財団等への助成、医学会等の学術集会に於けるイベント開催助成や賛助会費、研究に関する助成の新規申し込みや受付  学会、講演会、セミナー等への弊社社員の聴講  市民公開講座の新規受付、参加、運営等  患者様を対象としたメールマガジンの発送なお、自粛期間中も以下の活動につきましては継続させて戴きます。  製造販売後安全対策に係る活動  市販直後調査や使用成績調査に係る活動  添付文書改訂の案内及び適正使用に資する資材の提供  一般用医薬品（OTC 医薬品）の製造・出荷  弊社ホームページの運営（添付文書などの適正使用に資する資料が掲載されているため）  弊社コールセンター（ノバルティスダイレクト、OTC お客様相談室等）のお問い合わせ対応業務 4. 弊社医薬品の供給見込みについて業務停止命令期間中、弊社物流センターからの出荷を停止致します。弊社と致しましては、患者様、医療関係者様へご迷惑をお掛けしない様、出荷停止までの間に十分な製品の製造と供給に努めて参る所存でございますが、業務停止期間中の緊急かつ不測の事態における薬剤供給は、厚生労働省への報告を行いつつ、万全の対応を取って参ります。また、業務停止命令の対象はノバルティスファーマ株式会社であり、特約店卸様は対象ではありません。以上本件に関する問い合わせ窓口：ノバルティスダイレクト通話無料 0120-003-293 （受付時間：月～金 9:00-17:30、祝祭日及び当社休日を除く）または、ホームページお問い合わせフォーム https://secure.novartis.co.jp/direct/index.html － 3 －