昭和大学の各附属病院には「臨床試験支援センター・支援室」が設 置してあります。 2013年6月から、附属病院間での治験情報を共有し、各病院の特長 を活かした連携体制を構築しています。 科学性・倫理性・信頼性および被験者の安全性を確保するために、 産学連携による質の高い医薬品開発に、ALL SHOWAで取り組ん でいます。 【目 標】 1) 早期探索的臨床試験(第Ⅰ相試験から早期第Ⅱ相:POC 試験)を 昭和大学臨床薬理研究所と附属病院間でシームレスに実施する。 2) 附属病院のそれぞれの診療科の特長を活かし、患者でのPK/PD試験、 臨床試験を実施する。 3) 8病院が協力して、第Ⅱ/Ⅲ相試験の同一プロトコールの臨床試験を 実施し、ALL SHOWAとしてより多くの症例を実施する。 昭和大学の治験支援スタッフ 医師 :14名 CRC :21名 (看護師10名、薬剤師8名、臨床検査技師2名、歯科衛生士1名) 治験事務局(渉外、創薬ボランティア担当含む):12名 (薬剤師3名、臨床検査技師1名、事務8名) (一部兼務を含む) 新規治験受託実績(臨床薬理研究所を含む) 平成26年度:43件(受託予定も含む) 平成25年度:34件(うち医薬品31件、医療機器3件、両方1件) 平成24年度:29件(うち医薬品26件、医療機器3件) 平成23年度:25件(すべて医薬品) 調査実績:平成25年度 8件、平成26年度 10件 臨床薬理研究所では様々な第Ⅰ相試験に対応 ・44床のベッドを有しており、複数プロトコールも実施可能。 ・様々なデザインに対応可能。 (単回、反復、食事の影響、薬物相互作用など) ・治験データの科学性・信頼性確保。 (臨床薬理学会専門医、学会認定CRC、ローカルDMなど) ・様々な特殊疾患や外国人の治験も対応可能。 (白人対象の試験も実施) ・様々な評価や各種検査項目にも対応可能。 (頻回採血、CT、MRI、心エコー、呼吸機能検査など) ・長期の入院やフォローアップも対応可能。 ・8病院内の臨床各分野の専門医との連携による治験も実施可能。 ※事前のプロトコール相談も随時受け付けています。
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