平成 26 年度 第3回 病院倫理委員会 会議の記録の概要（案） 日時：平成 26 年 6 月 17 日（火） 場所：10 号館 8 階 803 カンファレンスルーム （順不同・敬称略） 出席者：池田委員長 三井田・齊藤・堀越・奥澤・戸島・岡部・館林・米澤 （各委員） 議 題 【審議事項】 新規課題 9件 (承認 4 件、条件付承認 3 件、変更の勧告 2 件) 一部変更申請課題 11 件 (承認 9 件、変更の勧告 1 件、非該当 1 件) 継続審査課題 19 件 (承認 19 件) （報告事項） 既条件付承認課題 12 件 研究終了報告 3件 生体部分肝移植についての報告 1件 1 1. 審 ▪新規課題 議 事 項 (9 件) (1)受付番号【14-018】 課題名：Major hepatectomy 後の門脈圧の変動と術後合併症について 申請科：肝・胆・膵外科 審査結果：変更の勧告 (2)受付番号【14-035】 課題名：円形脱毛症におけるステロイド外用剤の臨床効果に関する検討 申請科：皮膚科 審査結果：条件付承認 (3)受付番号【14-036】 課題名：血栓性血小板減少性紫斑病と妊娠高血圧症候群の関係について 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：条件付承認 (4)受付番号【14-037】 課題名：動静脈血検体における重炭酸イオン濃度の比較検討 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (5)受付番号【14-038】 課題名：バセドウ病における TSH 受容体抗体産生調節メカニズムの解明 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：承認 (6)受付番号【14-039】 課題名：Superior sulcus tumor に対する術前導入療法としての CDDP+ TS-1+同時胸部放射線 照射(66Gy)後の手術の有効性検証試験 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：承認 2 (7)受付番号【14-040】 課題名：非弁膜症性心房細動患者の急性脳梗塞/TIA におけるリバーロキサバンの投与開始 時期に関する観察研究 RELAXED(Recurrent Emobolism Lessend by rivaroxaban,an Anti-Xa agent of Early Dosing for acute ischemic stroke and transient ischemic attack with atrial fibrillation study) 申請科：呼吸器内科 審査結果：条件付承認 (8)受付番号【14-041】 課 題 名 ： 腹膜透析患者の管理におけるアスタキサンチンの有用性の検討 Effects of astaxanthin in peritoneal dialysis management (East-PD management) 申請科：形成外科 審査結果：変更の勧告 (9)受付番号【14-042】 課題名：本邦におけるループス腎炎治療薬としてのミコフェノール酸モフェチル使用実態 に関する後ろ向き調査研究 申請科：認知症診断予防治療学 審査結果：承認 ▪一部変更申請課題 (11 件) (1) 受付番号【489】 課題名：2 型糖尿病患者に対するシタグリプチン投与による血糖コントロールへの影響に関 する調査 申請科：循環器内科 変更事項：研究実施計画書修正 審査結果：非該当 (2) 受付番号【670】 課題名：AC 療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する aprepitant＋ palonosetron ＋ dexamethasone に よ る 3 剤 併 用 療 法 と aprepitant ＋ granisetron ＋ dexamethasone による 3 剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験 申請科：乳腺科 変更事項：研究実施計画書修正、臨床研究参加施設追加 審査結果：承認 3 (3) 受付番号【704】 課題名：カプセル内視鏡による全身性エリテマトーデス(ＳＬＥ)患者における小腸病変の検 討 申請科：消化器内科 変更事項：研究実施予定期間延長、研究分担者変更 審査結果：承認 (4) 受付番号【848】 課題名：Ⅲ期／Ⅳ期卵巣癌、卵管癌、腹膜癌に対する手術先行治療 vs. 化学療法先行治療の ランダム化比較試験 申請科：糖尿病・内分泌内科 変更事項：研究実施計画書修正、研究分担者変更 審査結果：承認 (5) 受付番号【12-005】 課題名：関節リウマチにおけるインフリキシマブ投与後の疾患活動性によるインフリキシマ ブもしくはメトトレキサート増量試験 申請科：膠原病・リウマチ内科 変更事項：研究実施予定期間延長 審査結果：承認 (6) 受付番号【12-114】 課題名：ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性 に関するランダム化第Ⅲ相比較試験 申請科：産科・婦人科 変更事項：研究実施計画書修正、患者同意説明文書修正 審査結果：承認 (7) 受付番号【13-006】 課題名：直腸切除術後における排便障害・排尿障害・性機能障害の検討 申請科：大腸・肛門外科 変更事項：研究実施予定期間延長 審査結果：承認 4 (8) 受付番号【13-009】 課題名：インスリンデグルデク隔日注射による Basal supported oral therapy の有効性と安全性 の検討 申請科：糖尿病・内分泌内科 変更事項：臨床研究参加施設追加 審査結果：承認 (9) 受付番号【13-017】 課題名：高悪性度神経内分泌肺癌完全切除術例に対するイリノテカン+シスプラチン療法とエトポ シド+シスプラチン療法のランダム化比較試験(JCOG1205/1206) 申請科：呼吸器内科 変更事項：研究実施計画書修正、患者同意説明文書修正 審査結果：変更の勧告 (10) 受付番号【13-086】 課題名：肝細胞癌その他の悪性腫瘍の肝外病変に対するラジオ波治療の有効性と安全性に 関する研究 申請科：消化器内科 変更事項：研究分担者の変更 審査結果：承認 (11) 受付番号【13-181】 課題名：パーキンソン病患者の非運動症状に関する観察研究(J-FIRST) ∼非運動症状に影 響を与える因子(患者背景、合併症、薬剤(イストラデフィリン等))の検討∼ 申請科：脳神経内科 変更事項：研究協力者追加 審査結果：承認 ▪継続審査課題 （19 件） (1)受付番号【370】 課題名：腹膜透析患者における腹膜障害の病期診断と障害因子の解明 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 5 (2)受付番号【680】 課題名：マイクロ RNA を新規指標に用いたピロリ感染と胃腺腫癌化に関する研究 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (3)受付番号【704】 課題名：カプセル内視鏡による全身性エリテマトーデス(ＳＬＥ)患者における小腸病変の検 討 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (4)受付番号【706】 課題名：保存期慢性腎臓病患者に対する厳格な腎性貧血管理下における透析導入遅延効果(腎 機能進展抑制効果)に関する検討―REFRAIN-J study― 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (5)受付番号【869】 課題名：青少年の日常生活と脳腫瘍（Mobi-Kids Japan） 申請科：小児科・思春期科 審査結果：承認 (6)受付番号【12-016】 課題名：わが国の HIV 感染者における慢性腎臓病の有病率と予後に関する研究-多施設共同 研究 申請科：総合診療科 審査結果：承認 (7)受付番号【12-031】 課題名：インフリキシマブによるタイトコントロール治療で導入された関節リウマチの寛解 維持に関するランダム化比較試験の追跡研究 Remission induction by Raising the dose of Remicade in RA Extension study(RRRR-EX Study) 申請科：膠原病・リウマチ内科 審査結果：承認 6 (8)受付番号【12-038】 課題名：GERD 患者の睡眠障害に対するランソプラゾールの治療効果の検討 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (9)受付番号【12-079】 課題名：内視鏡治療下での簡便なプロポフォールの使用法を検討する前向き試験 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (10)受付番号【12-205】 課題名：BOT(Basal supported Oral Therapy)で血糖コントロール不十分な 2 型糖尿病患者に対 する DPP-4 阻害薬追加投与の効果と安全性の検討 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：承認 (11)受付番号【12-207】 課題名：小児 B 前駆細胞性急性リンパ性白血病に対する多施設共同第Ⅱ相および第Ⅲ相臨床 試験 ALL-B12 申請科：小児科・思春期科 審査結果：承認 (12)受付番号【13-009】 課題名：インスリンデグルデク隔日注射による Basal supported oral therapy の有効性と安全性 の検討 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：承認 (13)受付番号【13-010】 課題名：機能性ディスペプシアに対するモサプリドクエン酸塩とプラセボを用いた二重盲検 比較試験 申請科：消化器内科 審査結果：承認 7 (14)受付番号【13-011】 課題名：(GOTIC-001/JGOG3019) 上皮性卵巣癌・卵管癌・腹膜原発癌に対する Paclitaxel 毎 週点滴静注+Carboplatin 3 週毎点滴静注投与対 Paclitaxel 毎週点滴静注+Carboplatin 3 週毎腹腔内投与のランダム化第Ⅱ/Ⅲ相試験 申請科：産科・婦人科 審査結果：承認 (15)受付番号【13-012】 課題名：微小肺病変に対するバーチャル気管支鏡ナビゲーションを利用した術前気管支鏡下 マーキング 申請科：呼吸器外科 審査結果：承認 (16)受付番号【13-021】 課題名：慢性腎臓病(CKD)診療ガイドに準拠した治療に抵抗性の患者背景を抽出する後ろ向 き観察研究 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (17)受付番号【13-022】 課題名：慢性腎臓病(CKD)診療ガイド（2012）に準拠した治療に抵抗性の患者背景を抽出す る前向き観察研究 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 (18)受付番号【13-028】 課題名：HER2 陰性の手術不能又は再発乳癌患者を対象としたベバシズマブとパクリタキセ ルの併用療法の有用性を検討する観察研究 申請科：乳腺科 審査結果：承認 (19)受付番号【13-029】 課題名：膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研究 申請科：呼吸器内科 審査結果：承認 8 2．報 告 事 項 ▪既条件付課題について (12 件) (1)受付番号【12-033】 課題名：「エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化比較 第Ⅲ相試験」 申請科：乳腺科 審査結果：承認 (2)受付番号【14-007】 課題名：「未治療進行・再発の非扁平上皮非小細胞肺癌を対象としたカルボプラチン+ パクリタキセル+ベバシズマブ併用療法とシスプラチン+ペメトレキセド+ベバ シズマブ併用療法のランダム化第Ⅱ相臨床試験」 申請科：呼吸器器内科 審査結果：承認 (3)受付番号【14-008】 課題名：「臨床条件を用いて診断された食道癌肺移転に対する切除成績の検討」 申請科：呼吸器外科 審査結果：承認 (4)受付番号【14-009】 課題名：「高血圧および高コレステロール血症合併２型糖尿病患者に対するアムロジピン /アトルバスタチン配合剤を用いた治療の有用性の検討」 申請科：糖尿病・内分泌内科 審査結果：承認 (5)受付番号【14-010】 課題名：「大腸悪性腫瘍に対するダ・ヴィンチ Si 手術システムを用いたロボット支援腹 腔鏡下手術の有用性と安全性の検討」 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：承認 (6)受付番号【14-011】 課題名：「ドパミントランスポーターイメージ、脳 MRI によるパーキンソン病及び類縁 疾患の病態解明」 申請科：放射線科 審査結果：承認 9 (7)受付番号【14-014】 課題名：「Wound bed preparation を目的としたエムラクリームの有効性評価」 申請科：形成外科 審査結果：承認 (8)受付番号【14-017】 課題名：「潰瘍性大腸炎患者に対する糞便移植療法および、抗生剤内服（AFM 療法）併 用糞便移植療法の有効性の検討」 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (9)受付番号【14-022】 課題名：「内視鏡治療下での簡便なプロポフォールの使用法を構築するための検討」 申請科：消化器内科 審査結果：承認 (10)受付番号【14-024】 課題名：「根治切除不能大腸癌に対するセツキシマブを含む一次治療における有害事象 と QoL の関連の検討（QUACK 試験）」 申請科：大腸・肛門外科 審査結果：承認 (11)受付番号【14-025】 課題名：「頚動脈狭窄症に対する PROTEGE 頸動脈ステントセット並びにスパイダー・ プロテクション・デバイスの安全性・有効性に関する観察研究 Spider FX and Protege RX Evaluation of for Carotid Artery Stenting(ESPER-CAS)」 申請科：脳神経血管内治療学講座 審査結果：承認 (12)受付番号【14-002】 課題名：「低用量アスピリン常用者の内視鏡的胃粘膜下層剥離術（ESD）後潰瘍出血に対 するラベプラゾールとファモチジンの予防効果に関する二重盲検無作為化比較 試験」 申請科：腎・高血圧内科 審査結果：承認 10 ▪研究終了報告について (3 件) (1)受付番号【12-002】 課題名：脳動脈瘤における流体力学および形態学と脳動脈瘤コイル塞栓術後の臨床情報を基 にしたコンピューター解析に対する多施設共同研究 申請科：脳神経外科 審査結果：報告承認 (2)受付番号【12-028】 課題名：急性骨髄性白血病における微小残存白血病（MRD）としての WT1 遺伝子発現量測定 の有用性の検討 申請科：血液内科 審査結果：報告承認 (3)受付番号【13-045】 課題名：StageⅡ/StageⅢ結腸癌治癒切除例に対する術後補助化学療法としての mFOLFOX6 療法の認容性に関する検討 申請科：消化器内科 審査結果：報告承認 ▪生体部分肝移植について (1 件) ．次回の病院倫理委員会について 次回は、平成 26 年 7 月 15 日(火) 16：00∼ 以 11 上
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