【メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」】
生物学的同等性に関する資料
日本ケミファ株式会社
 目的
メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」と標準製剤の生物学的同等性を検討するため、「後発医薬品の
生物学的同等性試験ガイドライン」に従い試験を実施した。
 使用製剤
試験製剤：メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」
標準製剤：グリコラン錠
 試験方法
メトホルミン塩酸塩錠 250mg「SN」と標準製剤を、クロスオーバー法によりそれぞれ１錠（メトホ
ルミン塩酸塩として 250mg）健康成人男子に絶食単回経口投与して血漿中メトホルミン塩酸塩濃度
を測定した。
 結果
判定パラメータ
メトホルミン塩酸塩
錠 250mg「SN」
標準製剤
（錠剤、250mg）
参考パラメータ
AUC0→24
Cmax
Tmax
t1/2
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
(hr)
(hr)
5018.8±1351.1
776.6±229.5
3.0±0.8
2.8±0.8
4745.3±1329.7
718.9±225.8
2.9±0.8
2.9±0.9
（mean±S.D.,n=28）
血漿中濃度並びに AUC、Cmax 等のパラメータは、被験者の選択、体液の採取回数・時間等の
試験条件によって異なる可能性がある。
 結論
得られた薬物動態パラメータ（AUC、Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果、
log（0.80）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等性が確認された。
シオノケミカル株式会社：生物学的同等性に関する資料（社内資料）
2014 年 7 月作成

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