日米 EU 医薬品規制調和国際会議（ICH）ミネアポリス会議の結果１．会議の概要平成 26 年 5 月 31 日から 6 月 5 日まで、ミネアポリス（米国）において、第 28 回日米欧医薬品規制調和国際会議（ICH）が開催された。今回の会合では、ガイドライン策定議論に加え ICH 改革及び新規トピックの議論が行われた。今後、運営委員会のメンバーに、カナダ規制当局（ヘルスカナダ）及びスイス規制当局（スイスメディック）が加わることが今回合意されたものの、今後、ICH リフォームの一環として、ヘルスカナダ及びスイスメディックの運営委員会メンバーとしての役割及び権限の詳細が設定されていく予定である。 ICH において議論が必要な新規トピックを計画的に進めるため、今後、5 ヶ年で進める計画を立てた。また、品質トピックの横断的な試みとして、ワークショップが ICH に先立ち開催され、その結果、今後 10 年の間に取り組むべき品質トピックが運営委員会に提言された。当地では、運営委員会及び8つの専門家作業部会が開催された。詳細は、次のとおり。（１）主な参加者（運営委員会）日本：米国：安田尚之（厚生労働省）、中島齋藤宏暢、岸宣雅（医薬品医療機器総合機構）倉次郎（日本製薬工業協会） T. ムーリン、J. モルゾン、J.ブレア（米国食品医薬品局（FDA）） P. ホーニヒ、（米国研究製薬工業協会） EU： L. リンドストローム（EU 委員会）、T. サルモンソン（欧州医薬品庁） S. ルイク（欧州製薬団体連合会）オブザーバー： M. ウォード（ヘルスカナダ）、 P. ドェー（スイスメディック）、L. ラゴ（WHO）（２）開催された専門家作業部会（ア）会合のあったトピック等コード内容 M2 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 M7 医薬品中 DNA 反応性（発がんリスク） M8 eCTD（電子化コモン・テクニカル・ドキュメント） S5 生殖発生毒性 E6 臨床試験実施基準 Q3D 金属不純物 Q7 原薬 GMP MedDRA PtC ICH 国際医薬用語集（イ）主な進展事項：ステップが進展したもの (1) M7「医薬品中 DNA 反応性（発がんリスク）」ステップ 4 サインオフ (2) M8「eCTD：電子化コモンテクニカルドキュメント」Change Request/ Q&A ver.1.26 ステップ 4 サインオフ２．今後の予定次回会合は 2014 年 11 月 9 日～13 日に、リスボン（ポルトガル）で欧州の議長のもと開催される。なお、次々回会合は日本で開催予定である。