“ものづくり”のベストパートナー JFEテクノリサーチは、分析・評価、調査および、材料試験の受託会社です。クリーンルーム対応ＧＭＰ対応 2016年4月より本格稼動医薬品の元素不純物分析（ICH Q3D）を承ります。！新医薬品に対する元素不純物ガイドラインが発表されました注2）（適応対象: 2017年4月1日以降に承認申請される新医薬品）注1）医薬品規制調和国際会議（ICH）において作成されたガイドラインで最終合意。注）厚生労働省より「医薬品注2）厚生労働省より「医薬品の元素不純物ガイドラインについて素純物ガイドライに」（薬食審査発0930第4号）が発表されました。（薬食審査発第号）が発表されました長年の経験から培った金属分析技術でお応えいたします！！ラボの特長 ■ ■ ■ ■ LIMS対応 GMP注3 対応試験室試験室管理システム（LIMS注4）導入金属分析の専門家によるトータルサポートクリーンルーム内に灰化装置、マイクロ波分解装置、 ICP-MSを配備（クリーンルーム清浄度；100～10000/ft3）クリーンルーム内（前処理室）注3） GMP : Good Manufacturing Practice 注4） LIMS : Laboratory Information Management System 医薬品の原薬・中間体・製剤の他、溶出容器からの溶出試験等も承ります。マイクロ波分解装置（試料調整室） ※密閉容器内でマイクロ波加熱・溶解 ⇒汚染の少ない効率的な溶液化染な効率的な溶液化クリンルム内（測定室）クリーンルーム内（測定室）リスクアセスメント－評価対象元素の選定― 表 ICH Q3Dガイドライン評価対象元素元素クラス As、Cd、Hg、Pb 1 備考・ヒトに対する毒性物質評価要・リスクアセスメント評価必要 Co、V、Ni 2A ・製剤中の存在可能性大・すべての投与経路で評価要 Ag、Au、Ir、Os、Pd Pt、Rh、Ru、Se、Tl 2B ・意図的に添加された場合に評価要 Li、Sb、Ba、Mo C Cu、Sn、Cr S C 3 ・比較的低毒性・注射剤、吸入剤で要評価射剤、吸入剤要評価（経口剤では意図的以外評価不要）評価方法の選定－最大許容濃度（μg/g）の算出－製剤成分・最終製品での製剤成分最終製品で許容濃度算出 ICP-MSによる定量分析最大許容濃度との比較により評価医薬品中金属元素評価手順 Copyright ©2016 JFE Techno-Research Corporation. All Rights Reserved. 本資料の無断複製・転載・webサイトへのアップロード等はおやめ下さい。 Cat.No 3S1J-027-00-160128