2014 年 5 月 15 日各位フロイント産業株式会社代表取締役社長伏島巖革新的な連続造粒装置「Ｇｒａｎｕｆｏｒｍｅｒ®」concept model を開発当社は従来のバッチ生産に変わる連続造粒生産を実現する革新的な造粒装置の“Granuformer” （グラニュフォーマー）concept model を開発し、４月３０日(水)に販売を開始しました。本製品は、高速撹拌造粒装置及び流動層造粒装置で実施しているバッチ操作による造粒、乾燥を連続的に処理できる画期的な装置です。近年製薬業界では、品質や生産効率の向上、不良率や開発コストの低減などを図る選択肢として連続生産装置が求められています。背景には、2011 年に発効された ICH※１ガイドライン Q8、Q９、Q１０※２によって製剤開発と生産に対する新しい取り組みについて提唱されたことが挙げられます。そこでは、バッチ生産が主流であった医薬品製造を、石油、化学、食品産業などと同様な連続生産へと移行を促しており、製薬会社にとっては検討課題のひとつとなっています。本製品は、要求を全て解決できるのに加えて、打錠成形性の高い造粒品が得られ、コンテインメント※３対応にも有利な装置です。全く新しいコンセプトで開発した本製品は、定量供給された原料粉末を二軸エクストルーダーにてバインダと混練し、ドーム型垂直整粒機で造粒します。粒度分布のシャープな造粒品が得られ、その造粒品は新規開発したスパイラルドライヤーへ連続的に供給され、熱風乾燥した後、サイクロン部にて製品を回収します。生成される造粒品は、粗大や凝集品がほとんどなく、製薬会社や食品会社で多用されている流動層造粒乾燥装置で製造する造粒品と同様な物性を示し、ポーラスで打錠成形性に優れた顆粒が得られます。本製品は医薬品業界をはじめ、食品業界のお客様に販売してまいります。なお、本製品は、７月２日～４日まで東京ビッグサイトで開催される第2７回インターフェックスジャパンに出展します。 ※１ ICH: International Conference on Harmonisation (日米ＥＵ医薬品規制調和国際会議) ※２ Q8：製剤開発に関するガイドライン, Q9：品質リスクマネジメント,Q10：医薬品品質システム ※３コンテインメント：医薬品製造に関して、高薬理活性物質を封じ込める技術 1 【製品の特長】１．スパイラルドライヤーにより連続乾燥２．流動層造粒品と同等品を製造３．スケールアップが容易・生産量は運転時間の調整でコントロールします。４．開発コストの低減・バリデーションに必要な原料と、開発時間を削減できます。・異なるバッチサイズの装置は不要です。５． QbD(Quality by Design)に適応・スケール毎のデザインスペースの構築、検証が不要です。６．コンテインメントに対応可能・連続処理のため、工程毎の投入・排出が不要で、暴露リスクを低減できます。プレスリリースの内容は発表時のものです。内容は最新の情報と異なる場合がありますので、ご了承くだい。以上この件に関するお問い合わせ先管理本部広報・ＩＲ室高橋連絡先： E-Mail:[email protected] 2