カンデサルタン錠4mg「サンド」溶出試験（In vitro BE試験における標準

2014年12月作成
カンデサルタン錠4mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
試験製剤：カンデサルタン錠4mg「サンド」
標準製剤：
方法：
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの難溶性
の溶出試験法に従い、pH1.2、pH4.0、pH6.8及び水各900mL
を用いてパドル法により溶出試験を実施した。
結果：
すべての溶出試験条件において、後発医薬品の生物学的
同等性試験ガイドラインの溶出挙動の判定基準に適合して
おり、カンデサルタン錠4mg「サンド」は標準製剤と溶出挙動
と類似であると判断された。
サンド㈱社内資料
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2014年12月作成
カンデサルタン錠4mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
溶出挙動の判定結果
試験液
回転数
（回転/分）
判定時間
（分）
平均溶出率（％）*
標準製剤
カンデサルタン
錠4mg「サンド」
差
判定
ポリソルベート80 0.01％添加
pH1.2
50
120
7.1±0.4
6.0±0.4
1.1％
適合**
pH4.0
50
360
9.4±0.6
7.7±0.4
1.7％
適合**
30
41.1±1.9
30.6±2.6
10.5％
適合***
pH6.8
50
240
85.6±3.2
74.2±1.0
11.4％
適合***
20
35.0±2.3
30.2±0.9
4.8％
適合****
180
85.1±1.1
73.7±1.7
11.4％
適合****
pH6.8
100
平均溶出率*
：平均値±標準偏差
判
定**
判
定***
：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が10％以下であった。
規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範
囲内であったため、類似性が確認された。
：標準製剤は、30分以内に平均85％以上溶出せず、規定された試験時間において平均溶出率
が85％以上であった。標準製剤の平均溶出率が40％及び85％付近の30分及び240分時点に
おいて、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲内であったため、類
似性が確認された。
判
定****
：標準製剤は、30分以内に平均85％以上溶出せず、規定された試験時間内に平均溶出率が
85％以上であった。標準製剤の平均溶出率が40％及び85％付近の20分及び180分時点にお
いて、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲内であったため、類似
性が確認された。
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カンデサルタン錠4mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
溶出挙動の判定結果
試験液
回転数
（回転/分）
判定時間
（分）
平均溶出率（％）*
標準製剤
カンデサルタン
錠4mg「サンド」
差
判定
界面活性剤無添加
pH1.2
50
120
0.0±0.0
0.0±0.0
0.0％
適合**
pH4.0
50
360
0.0±0.0
0.0±0.0
0.0％
適合**
30
7.1±1.9
8.9±0.6
0.2％
適合*****
pH6.8
50
360
12.7±0.9
16.1±0.7
3.5％
適合*****
360
3.7±0.9
6.1±1.3
2.4％
適合**
水
50
平均溶出率*
：平均値±標準偏差
判
定**
：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が10％以下であった。
規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範
囲内であったため、類似性が確認された。
判
定***** ：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が50％に達しなかった。
標準製剤において、規定された試験時間の平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す30分時点
、及び規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9
％の範囲内であったため、類似性が確認された。
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