ロサルヒド配合錠LD「サンド」薬物動態【生物学的同等性試験】

2014年4月作成
ロサルヒド配合錠LD「サンド」
薬物動態【生物学的同等性試験】
試験製剤：
標準製剤：
ロサルヒド配合錠LD「サンド」
ロサルヒド配合錠LD「サンド」と標準製剤（錠剤）を
、クロスオーバー法によりそれぞれ1錠（ロサルタンカ
リウムとして50mg及びヒドロクロロチアジドとして
12.5mg）健康成人男性に絶食下単回経口投与して血
漿中ロサルタン、カルボン酸体及びヒドロクロロチア
ジド濃度を測定した。
得られたロサルタン及びヒドロクロロチアジドの薬物
動態パラメータ（AUCt、Cmax）について90％信頼
区間法にて統計解析を行った結果、いずれもlog（0.80
）～log（1.25）の範囲内であり、両剤の生物学的同等
性が確認された。
1
2014年4月作成
ロサルヒド配合錠LD「サンド」
薬物動態【生物学的同等性試験】
ロサルヒド配合錠LD「サンド」投与後の血漿中濃度推移
（ロサルタン）
mean±S.D., n=48
血漿中ロサルタン濃度
投与後時間
エラーバー：上は試験製剤のS.D.を、下は標準製剤のS.D.を示す。
薬物動態パラメータ
AUCｔ
（ng・hr/mL）
Cmax
（ng/mL）
tmax
（hr）
t1/2
（hr）
ロサルヒド配合錠
LD「サンド」
601.85
± 194.91
261.91
± 112.56
1.32
± 0.76
2.39
± 0.54
標準製剤
（錠剤）
601.30
± 174.32
278.74
± 146.75
1.89
± 1.37
2.47
± 0.87
mean±S.D., n=48
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等の薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採
取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
サンド㈱社内資料
2
2014年4月作成
ロサルヒド配合錠LD「サンド」
薬物動態【生物学的同等性試験】
ロサルヒド配合錠LD「サンド」投与後の血漿中濃度推移
（カルボン酸体）
血漿中カルボン酸体濃度
mean±S.D., n=48
投与後時間
エラーバー：上は試験製剤のS.D.を、下は標準製剤のS.D.を示す。
薬物動態パラメータ
AUCｔ
（ng・hr/mL）
Cmax
（ng/mL）
tmax
（hr）
t1/2
（hr）
ロサルヒド配合錠
LD「サンド」
3498.92
± 1064.51
492.17
± 168.89
3.38
± 0.88
5.08
± 0.64
標準製剤
（錠剤）
3421.73
± 1041.56
466.88
± 187.35
3.75
± 1.31
5.19
± 1.20
mean±S.D., n=48
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等の薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採
取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
サンド㈱社内資料
3
2014年4月作成
ロサルヒド配合錠LD「サンド」
薬物動態【生物学的同等性試験】
ロサルヒド配合錠LD「サンド」投与後の血漿中濃度推移
（ヒドロクロロチアジド）
血漿中ヒドロクロロチアジド濃度
mean±S.D., n=48
投与後時間
エラーバー：上は試験製剤のS.D.を、下は標準製剤のS.D.を示す。
薬物動態パラメータ
AUCｔ
（ng・hr/mL）
Cmax
（ng/mL）
tmax
（hr）
t1/2
（hr）
ロサルヒド配合錠
LD「サンド」
554.63
± 97.64
95.75
± 25.04
2.22
± 0.89
8.66
± 0.80
標準製剤
（錠剤）
534.99
± 90.37
84.91
± 23.59
2.72
± 1.06
8.76
± 0.92
mean±S.D., n=48
血漿中濃度並びにAUC、Cmax等の薬物動態パラメータは、被験者の選択、体液の採
取回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
サンド㈱社内資料
4

Download Report