カンデサルタン錠12mg「サンド」溶出試験（In vitro BE試験における標準

2014年12月作成
カンデサルタン錠12mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
試験製剤：カンデサルタン錠12mg「サンド」
標準製剤：
方法：
後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドラインの難溶性
の溶出試験法に従い、pH1.2、pH4.0、pH6.8及び水各900mL
を用いてパドル法により溶出試験を実施した。
結果：
すべての溶出試験条件において、後発医薬品の生物学的
同等性試験ガイドラインの溶出挙動の判定基準に適合して
おり、カンデサルタン錠12mg「サンド」は標準製剤と溶出挙
動と類似であると判断された。
サンド㈱社内資料
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2014年12月作成
カンデサルタン錠12mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
溶出挙動の判定結果
試験液
回転数
（回転/分）
判定時間
（分）
平均溶出率（％）*
差
判定
標準製剤
カンデサルタン
錠12mg「サンド」
30
11.0±0.4
6.8±0.4
4.2％
適合**
120
20.4±0.3
17.6±0.4
2.8％
適合**
60
11.4±0.4
8.2±0.6
3.2％
適合***
360
24.9±0.6
23.1±0.6
1.8％
適合***
15
36.5±2.1
30.4±2.1
6.1％
適合****
45
87.0±2.3
78.9±1.9
8.1％
適合****
20
68.2±3.7
61.8±2.4
6.4％
適合*****
30
88.5±2.3
77.4±1.8
11.1％
適合*****
ポリソルベート80 0.1％添加
pH1.2
pH4.0
pH6.8
pH6.8
50
50
50
100
平均溶出率*
：平均値±標準偏差
判
定**
：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が50％に達しなかった。標準製剤が規
定された試験時間における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す30分時点、及び規定された
試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲内であった
ため、類似性が確認された。
判
定***
判
定****
：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が50％に達しなかった。標準製剤が規
定された試験時間における平均溶出率の1/2の平均溶出率を示す60分時点、及び規定された
試験時間において、試験製剤の平均溶出率が標準製剤の平均溶出率±9％の範囲内であった
ため、類似性が確認された。
：標準製剤は、30分以内に平均85％以上溶出せず、規定された試験時間内に平均溶出率が85
％以上であった。標準製剤の平均溶出率が40％及び85％付近の15分及び45分時点において、
試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の範囲内であったため、類似性が確
認された。
判
定***** ：標準製剤は、30分以内に平均85％以上溶出した。標準製剤の平均溶出率が60％及び85％付
近の20分及び30分時点において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±15％の
範囲内であったため、類似性が確認された。
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カンデサルタン錠12mg「サンド」
溶出試験（In vitro BE試験における標準
製剤との比較試験）
溶出挙動の判定結果
試験液
回転数
（回転/分）
判定時間
（分）
平均溶出率（％）*
標準製剤
カンデサルタン
錠12mg「サンド」
差
判定
界面活性剤無添加
pH1.2
50
120
0.7±0.2
0.3±0.0
0.4％
適合******
pH4.0
50
360
1.6±1.1
0.0±0.0
1.6％
適合******
pH6.8
50
360
6.6±0.4
6.7±0.5
0.1％
適合******
水
50
360
3.3±0.4
4.0±0.8
0.7％
適合******
平均溶出率*
判
：平均値±標準偏差
定****** ：標準製剤は、規定された試験時間において平均溶出率が10％以下であった。
規定された試験時間において、試験製剤の平均溶出率は標準製剤の平均溶出率±9％の範
囲内であったため、類似性が確認された。
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