SAKURA AF REGISTRY 研究責任研究責任者責任者日本大学医学部循環器内科日本大学医学部循環器内科学分野大学医学部循環器内科学分野主任教授平山篤志先生対象患者非弁膜症性心房細動患者新規抗凝固薬またはワルファリンを投与されている/投与開始する患者 20歳以上目標症例数 5000 例調査目的実臨床における脳塞栓の発症率、新規抗凝固薬の脳塞栓予防の有用性、出血を含めた有害事象の頻度を明らかにすること。脳塞栓症の発症や抗凝固薬による副作用の発症リスク因子を明らかにし、それらの予防法を探求すること。カテーテルアブレーション前後の新規抗凝固薬の使用の有用性を明らかにすること。調査方法デザイン：デザイン多施設共同、前向き、非介入、観察・コホート研究登録方法：登録方法中央登録方式。担当医師は被験者から文書で同意を取得後、データセンターへインターネット（ウェブ）を介して登録患者情報は暗号化され、Web上では個人を特定できない調査方法(続き) フォローアップ：フォローアップ・登録後も診療は通常通り・年2回 3月と 9月のデータを経過観察データとして登録・転院した患者についても、可能な手段を用いて調査期間終了まで経過観察情報、特に評価項目にかかわるイベント・出血事象の発生情報を収集評価項目(1) 有効性主要評価項目脳卒中（虚血性、出血性）及び全身性塞栓症の複合安全性主要評価重大出血事象(ISTH基準のmajor 当する事象) bleedingに該評価項目(2) 副次評価項目・脳卒中（虚血性、出血性）・虚血性脳卒中・出血性脳卒中・全身性塞栓症・急性心筋梗塞・不安定狭心症・心血管死・深部静脈血栓症・肺血栓塞栓症・一過性脳虚血発作安全性副次評価項目・非重大出血事象(重大出血に該当しない出血事象) 研究の手順患者の費用負担本臨床研究は通常診療の範囲内で行なわれる。有害事象報告参加施設事務局代行試験代表施設有害事象報告書メール送付 ①全施設への通知が必要な場合の指示 ②安全性監視委員会に答申する場合の指示 ①通知が必要な有害事象情報の提供・・・ ◇急送報告が必要な場合一次報告：72時間以内二次報告：14日以内 ◇通常報告：14日以内 ②有害事象内容の報告（郵送）試験継続可否FAX 可否試験代表施設安全性監視委員試験継続可否の判断実施期間登録期間： 2013年4月～ 2014年12月末日調査（フォローアップ）期間： 2013年8月～ 2016年12月末日（経過観察は年２回[３月・９月]）