ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」安定性に関する資料

ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」安定性に関する資料
１.長期保存試験
長期保存試験は現在実施中。
２.加速試験
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」について、流通期間中の安定性を推定するため、「平成 3
年 2 月 15 日薬審第 43 号（医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安定性試験成績
の取扱いについて）」に準じて、加速試験を実施した。
(1) 使用薬剤
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」 3 ロット(Lot.No.PS1T01、PS1T02、PS1T03)
ポリエチレン瓶入り、PTP 包装
(2) 保存条件
40±1℃、75±5％RH の条件で保存
(3) 測定時期
試験開始時、1 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後
(4) 測定項目
「製造承認申請書」に記載された「規格及び試験方法」に設定された性状、確認試験、
純度試験（類縁物質）、製剤均一性、溶出性及び定量法の各試験を行った。その他、純
度試験（異性体）並びに水分についても、測定項目とした。
(5) 結果
性状、確認試験、製剤均一性、溶出性、純度試験及び水分の各項目では 6 ヵ月間の
試験結果におおきな問題となる変化は認められなかった。
したがって、ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」は、通常の流通過程において少なくとも
3 年間は安定であると推定された。
表１.ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」の加速試験結果（PTP 包装、3 ロットのまとめ）
開始時
1 ヵ月後
3 ヵ月後
6 ヵ月後
性状
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠であった。
確認試験
適合
純度試験
0.08-0.10
0.10-0.11
0.11
0.11-0.13
1.82-3.86
-
-
1.51-3.91
溶出率(%)
94.0-97.9
93.2-96.3
93.5-95.1
98.7-100.0
定量(%)
98.84-99.35
98.67 -99.79
98.82-99.83
99.48-99.94
残存率(%)
100
99.8-100.4
100.0-100.5
100.5-101.1
0.00
0.00
0.00
0.00
4.21-4.33
4.35-4.39
4.77-4.87
4.89-4.96
類縁物質(％)
製剤均一性
含量均一性試験
[判定値(%)]
純度試験
異性体(%)
水分（%）
表 2.ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」の加速試験結果（ポリエチレン瓶、3 ロットのまとめ）
開始時
1 ヵ月後
3 ヵ月後
6 ヵ月後
性状
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠であった。
確認試験
適合
純度試験
0.08-0.10
0.09-0.12
0.10
0.10-0.12
1.82-3.86
-
-
1.22-2.74
溶出率(%)
94.0-97.9
93.0-96.3
91.8-96.7
98.2-100.7
定量(%)
98.84-99.35
98.71-99.14
98.52-99.99
99.58-99.81
残存率(%)
100
99.4-100.3
99.7-100.6
100.2-101.0
0.00
0.00
0.00
0.00
4.21-4.33
4.14 -4.18
4.00-4.03
4.86-4.94
類縁物質(％)
製剤均一性
含量均一性試験
[判定値(%)]
純度試験
異性体(%)
水分（%）
３.無包装状態の安定性
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」の発売に際し、日本病院薬剤師会の「錠剤・カプセル製剤の無包
装状態での安定性情報改訂 6 版」に準じて、経時的な品質の評価を行った。
(1) 使用薬剤
ピタバスタチン Ca 錠 1mg「タカタ」Lot.No.
(2) 保存条件及び保存期間
対象項目
保存条件
保存期間(測定時期)
温度
60℃±2℃ （遮光、気密容器）
1 ヵ月後
湿度
60%±5％、25℃±2℃ (遮光、開放)
3 ヵ月後 (0、1、3、6 ヵ月後)
光
昼光色蛍光ランプ 10001x (室温)
120 万 lx･hr (60、120 万 lx･hr)
(3) 評価項目及び試験方法
対象項目
試験項目
試験数
温度
性状、類縁物質、溶出性、硬度、定量(残存率)
n=1
湿度
性状、類縁物質、溶出性、硬度、定量(残存率)
n=1
光
性状、類縁物質、溶出性、硬度、定量(残存率)
n=1
注)溶出性:試験回数 n=1(6 個)
(4) 結果
表 3．温度：60℃±2℃（遮光、気密容器）
規格
ごくうすい赤色のフ
性状
ィルムコーティング
錠であった。
開始時
1 ヵ月後
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠で
あった。
純度試験
総類縁物質
1.5％以下
0.07
0.17
溶出率(%)
15 分間 85%以上
99.0-105.９
99.7-102.7
99.3
99.8
―
100.5
71.6
71.1
定量(%)
残存率(%)
硬度(N)
95.0-105.0％
24.5N 以上
表 4．湿度：60%±5％、25℃±2℃(遮光、開放)
規格
ごくうすい赤色の
性状
フィルムコーティン
グ錠であった。
開始時
1 ヵ月後
3 ヵ月後
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠であ
った。
純度試験
総類縁物質
1.5％以下
0.07
0.07
0.07
溶出率(%)
15 分間 85%以上
99.0-105.9
96.2-101.6
97.1-111.8
99.3
98.7
100.7
―
99.4
101.4
71.6
63.7
66.9
定量(%)
6 ヵ月後
継続中
95.0-105.0％
残存率(%)
硬度(N)
24.5N 以上
表 5．光：昼光色蛍光ランプ 10001x(室温)
規格
開始時
60 万 lx・hr
120 万 lx・hr
ごくうすい赤色の
性状
フィルムコーティン
ごくうすい赤色のフィルムコーティング錠であった。
グ錠であった。
純度試験
総類縁物質
溶出率(%)
1.5％以下
0.07
0.08
0.10
15 分間 85%以上
99.0-105.9
98.7—103.9
96.2-105.8
99.3
98.5
97.6
―
99.2
98.3
71.6
61.8
67.3
定量(%)
残存率(%)
硬度(N)
95.0-105.0％
24.5N 以上
PTV1-G-1(1) 2013 年 12 月

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