ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」安定性に関する資料

ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」安定性に関する資料
１.長期安定性試験
長期安定性試験は現在実施中。
２.加速試験
ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」について、流通期間中の安定性を推定するため、
「平成 3 年 2 月 15 日薬審第 43 号（医薬品の製造(輸入)承認申請に際して添付すべき安
定性試験成績の取扱いについて）」に準じて、加速試験を実施した。
(1) 使用薬剤
ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」3 ロット(Lot.No. 512T2S0402、512T2S0403、
512T2S0404)、最終製品の形態としたもの。
(2) 保存条件
40±1℃、75±5％の条件で安定性試験室で保存
(3) 測定時期
試験開始時、1 ヵ月後、3 ヵ月後、6 ヵ月後
(4) 測定項目
「製造承認申請書」に記載された「規格及び試験方法」に設定された性状、確認
試験及び定量法の各試験を行ったほか、安定性を評価するのに有効と思われる日局
一般試験法により水分の測定も行った。
(5) 結果
いずれの包装形態においても、性状、確認試験、崩壊試験、溶出試験および残存
率において 6 ヶ月間の試験結果に変化は認められなかった。
定量試験の結果は、6 ヵ月後、表示量の残存率 96.9-97.8％含量の低下が認めら
れたが、規格の範囲内であった。
したがって、ボグリボース OD 錠 0.3mg｢タカタ｣は、通常の流通過程において少な
くとも 3 年間は安定であると推定された。
表１.
ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」の加速試験結果（ピロ包装、3 ロットのまとめ）
開始時
性
状
1 ヵ月後
3 ヵ月後
6 ヵ月後
微黄色の口腔内崩壊錠
確認試験
適
合
崩壊試験
適
合
溶出試験(%)
97.1-99.2
97.0-100.1
96.3-99.8
93.6-100.4
残存率(%)
100
99.1-99.2
98.6-99.6
96.9-97.8
３.無包装状態の安定性
日本病院薬剤師会の「錠剤・カプセル製剤の無包装状態での安定性情報改訂 6 版」
に準じて、光(10001x)、熱(40℃)及び湿度(25℃・75%)等の経時的な品質の評価を行った。
(1) 使用薬剤
ボグリボース OD 錠 0.3mg「タカタ」
(2) 保存条件及び保存期間
対象項目
保存条件
保存期間(測定時期)
温度
40±2℃
3 ヶ月後
湿度
75±5％、25±2℃
3 ヶ月後
光
昼光色蛍光ランプ 10001x
60 万 lx･hr
なりゆき
室温、散光下
3 ヶ月後
(3) 評価項目及び試験方法
対象項目
測定項目
温度
性状、硬度、崩壊試験、残存率
湿度
性状、硬度、崩壊試験、残存率
光
性状、硬度、崩壊試験、残存率
なりゆき
性状、硬度、崩壊試験、残存率
(4) 結果
1) 温度(40℃ ±2℃)
硬度の上昇、崩壊時間の延長および残存率に低下が認められたが、規格の
範囲内であった。
2) 湿度(25℃ ±2℃/75%RH± 5%RH)
硬度の上昇、崩壊時間の延長が認められたが、規格の範囲内であった。
3) 光(昼光色蛍光ランプ 10001x)
硬度の上昇、崩壊時間の延長および残存率に低下が認められたが、規格の
範囲内であった。
4)なりゆき(室温、散光下)
硬度の上昇、崩壊時間の延長が認められたが、規格の範囲内であった。
保存条件
開始時
温度
(40℃3 ヶ月)
性状
湿度
光
なりゆき
(25℃75%RH
(総照射量
(室温散光下
3 ヶ月))
60 万 lux･hr)
3 ヶ月)
微黄色の口腔内崩壊錠
硬度(kg)
4.8
6.8
5.5
5.8
5.4
崩壊試験(分)
0.4
0.9
4.0
0.5
0.6
残存率(%)
100
97.5
100.0
97.9
100.0
VGLOD0.3-G-1(1) 2010 年 4 月

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