「課題名：SAMIT バイオマーカー付随研究 1 SAMIT 試験「漿膜浸潤胃癌症例を対象とした術後補助化学療法の Factorial Design によるランダム化比較試験：フッ化ピリミジン単独と Paclitaxel→フッ化ピリミジン逐次併用の比較および UFT と TS-1 の比較」バイオマーカー付随研究」について ○ 研究の意義・目的 SAMIT（Stomach Cancer Adjuvant Multi-institutional Trial Group）グループで行われた SAMIT 試験において，S-1 の UFT に対する優越性は証明されましたが，Paclitaxel の有意な上乗せ効果は示されませんでした．本試験における効果予測に関するバイオマーカーの探索は，現在課題となっている stage III の術後補助化学療法の選択に関しても非常に重要な研究と考えられます．本研究により胃癌補助化学療法における腫瘍組織内 mRNA 発現量等の効果予測因子（治療選択因子）としての臨床的意義が明確になれば，治療の個別化を実現できる可能性があります．本研究の社会的意義は大きいと考えられます。 ○ 研究対象者本院で SAMIT 試験「漿膜浸潤胃癌症例を対象とした術後補助化学療法の Factorial Design によるランダム化比較試験」の参加に同意し，登録された症例で，手術時原発巣切除組織のパラフィン固定薄切標本が得られる患者を対象とします。 ○ 研究方法本研究では手術時に摘出して保存されている胃癌原発巣切除標本の一部及び SAMIT 試験「漿膜浸潤胃癌症例を対象とした術後補助化学療法の Factorial Design によるランダム化比較試験」の際に収集させていただいた診療データを用いて行います。（個人が特定出来る情報は転記しません） SAMIT グループ（約２３０機関）と共同で研究します。データや試料を SAMIT データセンター(神奈川県立がんセンター）に集めて解析します。 ○ 研究期間委員会承認が得られてから研究を開始し 2 年間の予定 ○ 個人情報の保護について調査内容につきましては、プライバシー保護に十分留意して扱います。情報が個人を特定する形で公表されたり、第三者に知られたりするなどのご迷惑をお掛けすることはありませんのでご安心ください。＊研究に資料を提供したくない場合はお申し出ください。お申し出いただいても今後の診療等に不利益が生ずることはありません。不明な点がございましたら下記のところまでお問い合わせください。 - 18 - ･････････････････････････････････････････････････････････・・・お問い合わせ先〒734-8551 広島市南区霞 1-2-3 Ｔｅｌ：082-257-5222 広島大学病院消化器・移植外科教授大段講師 - 19 - 秀樹（研究責任者）田邊和照（担当者）