2014年11月 1日作成(新様式第1版) 高度管理医療機器 医療機器承認番号 22500BZX00531000 器51 医療用嘴管及び体液誘導管 中心循環系ガイディング用血管内カテーテル 17846104 ＨＹガイドカテーテル（フジレジスタ） 再使用禁止 【警告】 1.カテーテル操作中に異常を感じたら、直ちに操作を中断 し、Ｘ線透視下でその原因を確認すること。 2.異常を認めた場合は、操作を続行せず、直ちにカテーテ ルを抜去すること。［操作を続行すると、血管損傷やカ テーテル破損の原因となる］ 3.併用するガイドワイヤは、親水性コーティングを施した ガイドワイヤを使用すること。［コイル型ガイドワイヤ の使用は、カテーテル破損の原因となる］ 4.併用するカテーテルや本品の主腔をヘパリン加滅菌生理 食塩水等の薬剤による灌流又はフラッシング等、適切な 抗血栓処置を行うこと。［血管塞栓等の合併症の原因と なる］ 5.併用する医療機器は、本品の主腔並びに先端孔の通過確 認を行った上で使用すること。［異常を認めた場合は使 用しないこと。本品や併用機器の破損及び体内遺残の原 因となる］ ≪表1.主要寸法≫ 【禁忌・禁止】 1.使用方法 1)再使用禁止 2)本品は、使用目的以外に使用しないこと。 3)使用前の滅菌包装に破損、水濡れ等の異常が認められ る場合は使用しないこと。 4)カテーテルの表面を消毒用エタノール、グルコン酸ク ロルヘキシジン水溶液等で浸したガーゼ、脱脂綿等で 拭かないこと。［表面の潤滑性を著しく低下させる原因 となる］ 5)カテーテルは、鉗子等で把持しないこと。［傷が生じる と、破損の原因となる］ 6)本品を留置した状態で、ＭＲＩ検査を行わないこと。 ［本品は、金属製の部品を使用している］ ｻｲｽﾞ ｶﾃｰﾃﾙ外径 ｶﾃｰﾃﾙ内径 ｶﾃｰﾃﾙ有効長 5Fr 1.67mm 1.40mm 1230mm 〈材質〉 ｶﾃｰﾃﾙ：PFA､ﾎﾟﾘｳﾚﾀﾝ､ﾅｲﾛﾝ及びｽﾃﾝﾚｽ 先端ﾏｰｶ：ﾌﾟﾗﾁﾅ ﾊﾌﾞ：ﾎﾟﾘｱｾﾀｰﾙ 〈附属品〉 2.適用禁止(次の患者には使用しないこと) 1)急性期の心筋梗塞、重篤な不整脈、或いは血清電解質 異常を有する患者 2)重篤な肝機能障害、或いは重篤な腎機能障害を有する 患者 3)血液凝固障害、或いは何等かの原因による凝固性の重 篤な変化を有する患者 4)うっ血性心不全、或いは呼吸障害のために血管造影台 に仰臥位をとれない患者 ［上記1)から4)の患者に使用した場合、症状が悪化す る危険性がある］ 5)造影剤過敏症の患者［アレルギー症状、ショック症状 等の副作用が現れることがある］ 6)妊婦［Ｘ線による胎児への影響が考えられる］ 7)血管造影に協力が得られない患者［予測不可能な事故 を誘発する危険性がある］ インサータ 〈原理〉 本品を血管内手術時に体内に挿入し、内腔に血管内治療・診 断用カテーテルを挿入することで、目的部位まで誘導するこ とができる。 【使用目的、効能又は効果】 中心循環系における経皮的血管内手術時に、カテーテルを目 的部位に誘導することを目的として使用する。 【品目仕様等】 ・カテーテルの引張強度：10N(1.02kgf) ・適合ガイドワイヤ径：0.97mm(0.038ｲﾝﾁ) 【形状・構造及び原理等】 1.本品は、中心循環系における経皮的血管内手術時に、血管内 治療・診断用カテーテル等を目的部位に誘導することを目的 として使用するガイディングカテーテルである。 2.先行して挿入したガイディングカテーテル等の内腔に本品を 挿入する際の補助として使用するインサータを附属してい る。 3.本品の先端部はプラチナ製の先端マーカを有しており、カテ ーテルの位置を透視下で確認することができる。 4.カテーテル表面には親水性コーティングが施されているた め、湿潤時に潤滑性を発揮する。 5.先端部を除き、ステンレス製のメッシュが編み込まれている。 1/2 【操作方法又は使用方法等】 1.本品はディスポーザブル製品であり、一回限りの使用のみで 再使用できない。 2.一般的使用方法 2.1 準備 1)本品を滅菌包装より丁寧に取り出し、破損等がないことを 確認する。 2)カテーテル内腔を、ヘパリン加滅菌生理食塩水でフラッシ ングした後、プライミングする。 2.2 挿管 1)カットダウン法、セルジンガー法、或いはシース法(イン トロデューサ)により、カテーテルを挿入する血管を確保 する。 2)先行挿入させたガイドワイヤに沿わせ、カテーテルを挿入 する。 3)カテーテルを操作し、目的とする血管内に挿入する。 4)必要に応じ、ガイドワイヤを抜去する。 5)カテーテル内腔に血管内治療・診断用カテーテルを挿入 し、目的とする血管内に挿入する。 6)常法により処置を行った後、血管内治療・診断用カテーテ ルを抜去する。 7)必要に応じ、本カテーテルにより、確認造影を行う。 【包装】 １本／箱 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売元 富士システムズ株式会社 福島県西白河郡西郷村大字小田倉字大平200-2 TEL 0248-25-0790 製 2.3 抜管 1)手技終了後、カテーテル先端を目的とした血管より抜去す る。 2)ガイドワイヤをカテーテル先端より少し出るまで挿入し、 カテーテル先端をストレート状に伸ばし、Ｘ線透視下にて ガイドワイヤと共に慎重に抜去する。 造 元 富士システムズ株式会社 〈お問い合わせ先〉富士システムズ株式会社（東京本社） 東京都文京区本郷3丁目23番14号 TEL 03-5689-1927 3.操作方法又は使用方法に関連する使用上の注意 1)手技に際し、適切な抗凝固療法を行うこと。 2)造影剤等の注入は、パワーインジェクタ等を使用せず、シ リンジを用いて行うこと。［内腔が大きいため、シリンジで の急速注入が可能である（最大推奨注入圧：300kPa）］ 3)カテーテルは、10N(1.02kgf)を越える力で引張らないこと。 4)血管確保に使用する製品、ガイドワイヤ、血管内治療・診 断用カテーテル等の取扱いは、各製品の添付文書に従うこ と。 【使用上の注意】 1.重要な基本的注意 1)滅菌包装より丁寧に取り出し、破損等が生じていないこと を確認すること。［破損等が生じている場合は使用しない］ 2)手技終了(血管内治療・診断用カテーテルの誘導及び血管造 影)後は、速やかにカテーテルを抜去すること。［本品は、 長期留置を意図していない］ 3)薬剤や機器を併用する際は、それら製品の添付文書等によ り特性をよく理解した上で、本品に破損等が生じないよう、 慎重に使用すること。 4)屈曲させ、又は無理に引張る等の追加工はしないこと。 ［カテーテルの折れや変形の原因となる］ 5)刃物、鉗子、針等による傷には十分注意し、傷が生じてい る(生じた)場合は使用しないこと。 6)カテーテルの操作は、手技に精通した術者がＸ線透視下で 先端の位置や動きを確認しながら、カテーテルに捻れや結 節形成等が生じないよう慎重に操作すること。 7)本品を曲率半径5mm以下に曲げないこと。 8)使用後は、廃棄物処理法に基づき適正に処理すること。 9)滅菌包装を開封した後、何らかの事情で使用しない場合は 廃棄すること。 2.不具合・有害事象 1)不具合 本品の使用に際し、以下のような不具合が生じる可能性が ある。 ・カテーテルの折れ、結節形成や捻れ ・カテーテル破損(切断) 2)有害事象 本品の使用に際し、以下のような有害事象が生じる可能性 がある。 ・遅発出血 ・皮下血腫形成 ・動静脈瘻形成 ・仮性動脈瘤形成 ・感染や痛み ・動脈損傷 ・動脈穿孔 ・動脈解離 ・血管内血栓症 ・血管塞栓症 ・血管閉塞 ・脳梗塞 ・不整脈 ・血管攣縮 ・血圧低下 ・吐き気や嘔吐 ・死亡 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1.貯蔵・保管方法 水濡れに注意し、高温、多湿な場所及び直射日光を避けて、 清潔な状態で保管すること。 2.有効期間・使用の期限 製品ラベルに記載。［自己認証(当社データ)による］ 管理番号：ＶＯ 2/2
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