資料 32-4-1 ヒト ES 細胞の樹立及び使用計画申請に関する Q&A（案）1 問 22．機関内倫理審査委員会の委員の構成で、「一般の立場」の人とは、どのような人ですか。答 1．機関内倫理審査委員会の委員の構成については、その要件が指針第 13 条第 2 項に記載されています。このうち、第 1 号の「一般の立場に立って意見を述べられる者」については、医学、生物学、法律に関する専門家、生命倫理に関する有識者とは別に専門的な立場ではない世間一般の立場からの意見を述べていただけるような者を指しています。 2．このため、一般の立場の者は、原則としては大学や研究機関に所属していない外部の者であることが望ましいと考えられます。仮に、一般の立場の者として他の大学や研究機関の研究者を委員とする場合には、全ての委員が大学や研究機関に所属した委員となるような偏った構成にならないよう配慮する必要があります。問 6．大学院生やテクニカルスタッフを研究に参加させる場合は、どのような手続きをすればよいですか。答 1．器具の洗浄等を行い直接 ES 細胞を取り扱わないテクニカルスタッフ（技術者）については、使用計画書に研究者として記載する必要はありません。直接 ES 細胞を取り扱う者（大学院生及びテクニカルスタッフ（技術者））は研究者として使用計画書に記載しなければなりません。 2．ヒト ES 細胞を使用するにあたっては、マウス及びサルの動物 ES 細胞を用いた研究において、指導者のもとでその取り扱いに習熟することが必要です。 3．また、ヒト ES 細胞を取り扱うためには、指針を十分に理解することが必要です。使用機関は、生命倫理に関する基本的な考え方や指針の背景、指針の内容等について、教育研修等により十分な理解がなされるようにしてください。 4．手続きとしてはマウス及びサルの ES 細胞の取扱いの実績（研究業績である必要はありませんが、研究業績がある場合には記載してくだい。）「ヒト ES 細胞の樹立及び使用に関する指針」を理解するための受講した教育研修等の生命倫理に関する理解への取り組みの実績について記載した使用計画書について、倫理審査委員会において審査を行い、指針に則して妥当であると判断された後、使用計画について、文部科学省の確認を受けることが必要です。 5．既にヒト ES 細胞の使用を行っている使用機関又はその機関と共同研究を行う場合、使用機関内のヒト ES 細胞の使用に習熟した研究者が、新たに参加する研究者に対してヒト ES 細胞の取り扱いについて指導することであれば、サル ES 細胞の取扱い経験がなくても構いません。この場合、使用計画書に、マウス ES 細胞の取り扱いの実績を記載するとともに、新しい研究者に対するヒト ES 細胞の取り扱いの研修計画を使用計画書に添付し、その内容を倫理委員会が確認することが必要です。