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TÜV SÜD Japan Ltd.
医薬品医療機器等法製造販売認証における
5 年ごとの適合性調査のご案内
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部
１． 5 年ごとの適合性調査とは
1.1 概要
調査対象品目に係る製造管理及び品質管理の方法が QMS 省令（平成 16 年厚生労働省令 169
号（改正：平成 26 年厚生労働省令第 87 号））に適合することを検証し、認証所有者様へ基準適合
証を発行します。
1.2 適合性調査の期日
医薬品医療機器等法第 23 条の 2 の 23 第 3 項に基づき、認証日から 5 年、10 年、15 年･･･と 5
年を経過するごとの日が、個々の品目における適合性調査の期日となります。
各認証品における 5 年ごとの適合性調査の期日において、有効な基準適合証※が交付されている
よう、基準適合証の交付が必要となる日の 6 ヶ月前までに、適合性調査申請書をご提出ください。
適合性調査の期日において有効な基準適合証の交付を受けている場合は、当該品目について定
期の適合性調査申請を行なう必要はございません。
また、申請者様のご判断により、本来調査を受けるべき期日を経過しない範囲で、適時、調査申請
を前倒して行なうことができます。
なお、調査申請を前倒して行った場合など、認証日から 5 年を経過するごとの適合性調査の期日
と、基準適合証の有効期間の最終日が乖離する場合がございますが、基準適合証の有効期間の
終期にあわせて更新の適合性調査申請を行うなど、期日において有効な基準適合証が交付され
ているよう、各認証所有者様でご管理ください。
※
基準適合証及び QMS 適合性調査申請の取扱いについて（薬食監麻発 1119 第 7 号／薬食機参発 1119 第
3 号、平成 26 年 11 月 19 日）
第 1. 基準適合証による QMS 適合性調査の合理化について参照
次の(a)から(d)までの全てを満たす場合、適合性調査申請は不要です。
(a)
製品群区分：調査対象品目の一般的名称及び製品群区分に照らし妥当であること
(b)
関係登録製造所：認証書等に記載された全ての登録製造所及び製造工程が同一であること（滅菌
又は最終製品の保管のみを行うものを除く）
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(c)
有効期間：調査を受けるべき期日において、有効期間内であること
(d)
申請者：適合性調査申請者が、基準適合証の申請者欄に記載されていること
Telephone: +81 3 3372 4821
Telefax: +81 3 3372 4163
http://www.tuv-sud.jp
TÜV®
TÜV SÜD Japan Ltd.
MHS Division
4-33-4 Nishi-Shinjuku
Shinjuku-ku Tokyo 160-0023 Japan
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1.3 対象品目・施設
《対象品目》
次の品目より、製造実績、回収等の発生状況などより選定いたします。

適合性調査申請書に記載される品目 ※ 弊社認証品についてご申請ください

交付が予定される基準適合証と同一製品群、同一の登録製造所の組合せであり、当該基
準適合証によって調査が省略されることが見込まれる品目（以下、子品目） ※ 弊社認証品
以外の承認・認証品目を含んでも差し支えございません
《対象施設》
原則として、次の施設を対象に行います。

製造販売業者の主たる事務所（外国指定高度管理医療機器製造等事業者及び選任された
製造販売業者を含む）

認証書に記載された全ての登録製造所
なお、必要に応じ、対象品目の製造に関係するその他の施設を、調査対象に加える場合がござ
います。
２．実施時期・方法について
5 年ごとの適合性調査の実施時期や調査方法、費用は次のとおりです。
申請時期
適合性調査に要する期間をご考慮いただき、基準適合証の交付が必要となる日の
遅くとも 6 ヶ月前までにご申請ください。
※ 適合性調査の期日において、有効な基準適合証がない（有効期間が切れている場合を含む）場
合、法第 23 条の 2 の 23 第 3 項に規定する受けるべき調査を受けていないこととなり、認証を
取消すことがあります
（下記 3.(2)及び基本合意書 9 項をご参照ください）。
実施方法
調査対象品目における製造管理及び品質管理の方法が QMS 省令に適合している
ことを調査し、基準適合証（医薬品医療機器等法施行規則様式第 68 の 3）を発
行します。
※ QMS 省令への適合性調査には以下の種類があります。
・既存の QMS 等調査報告書を用いた書面による適合性調査
・実地による QMS 適合性調査
※ 下記に基づき、実地調査の要否を判断いたします。
QMS 調査要領の制定について（薬食監麻発 1024 第 10 号、平成 26 年 10 月 24 日）別紙 1
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申請方法
以下の文書及び資料を認証申請の窓口担当者へご提出ください。
★ 記載例を弊社ホームページに公開しておりますのでご利用ください
http://www.tuvsud.jp/uploads/images/1400135049617107420159/jpm-f-04.23r1.pdf
1
適合性調査申請書（医薬品医療機器等法施行規則様式第 67）
適合性調査添付資料（薬食監麻発 1024 第 10 号の第 1 章第 4 の 7）
2-1
対象品目（1.3 参照）を審査対象に含む実地による調査結果報告書の写し
-
適合性調査の申請日から過去3年以内の実地によるQMS適合性審査報告書
直近のISO13485の審査報告書
※ 有効な QMS 適合性調査報告書が複数ある場合、直近のものをご提出ください。
※ QMS 等適合性調査報告書の写しは、以下のいずれかの方法でご提出ください。
-
2-2
申請者が調査対象施設より報告書の写しを入手し、弊社に提出
調査対象施設が報告書の写しを弊社に提出
認証申請等により、既に報告書の写しを弊社にご提出いただいていることを調査対象
施設がご存知の場合、弊社が保管している報告書を5年ごとの適合性調査へ使用する
ことを許諾する調査対象施設からの文書又はE-mail等（審査報告書番号又は審査実
施日を記載のこと）
実地による QMS 適合性調査申請書（弊社様式：JPM_F_02.08）
※ 有効な QMS 適合性調査報告書がない場合、ご提出ください。
※ 様式ダウンロード：下記リンクよりご利用ください。
http://www.tuv-sud.jp/uploads/images/1392614238747837888461/qms-auditapplication.doc
3★
対象品目（1.3 参照）の製造工程の概要
-
申請品目及び子品目の「製造工程の概略」が複数のパターンに分類できる場合は、そ
れぞれの代表的な「製造工程の概略」をご提出ください。
4★
各調対象施設で実施している活動の概要及び各調査対象施設における
QMS の相互関係を確認できる資料
5★
前回調査以降の、申請品目及び子品目に係る回収の有無（有の場合は、そ
の概要）
6★
宣誓書
その他の資料（該当する場合にご提出ください）
7★
子品目リスト
※ 交付が予定される基準適合証によって調査が省略されることが見込まれる品目がある
場合にご提出ください。
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対象品目に係る更新前の基準適合証の写し
※ 更新前の基準適合証がある場合にご提出ください。
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対象品目の記載整備届書（案）
※ 対象品目について記載整備（薬食機参発 0929 第 1 号、平成 26 年 9 月 29 日）が終了
していない場合、記載整備予定の内容をご提出ください。
10
5 年ごとの適合性調査申請チェックリスト
※ 提出は任意ですが、調査を円滑に進めるため、申請者ご自身でのチェック及びチェック
リストの提出にご協力ください。
費用
弊社規定に基づき算出し、お見積書をご案内いたします。
結果の通知
1.1 に記載した基準を満たしていることが確認された場合には、ご提出いただいた様
式第 67 ごとに基準適合証、様式第 68 の写しを申請者に送付します。
３．留意事項
(1) 5 年ごとの適合性調査は、製造販売業者（外国指定高度管理医療機器製造等事業者を含む）が所
有する弊社認証品についてご申請ください。 ※1.3 対象品目・施設をご確認ください
(2) 5 年ごとの適合性調査の期日において、有効な基準適合証がない（有効期間が切れている場合を
含む）場合には、弊社は基本合意書及び/又は関連する法規制に基づき、認証の取消しをする場合
があります。
(3) 5 年ごとの適合性調査に伴って、基本合意書 10 項に規定した条件のいずれかに該当する事象を
発見した場合には、弊社は基本合意書及び/又は関連する法規制に基づき、認証の取消しをするこ
とがあります。また、認証事項の一部変更申請を要求することもあります。
(4) 適合性調査の合理化等に関するご相談は、テクニカルミーティング（1 時間あたり 22,500 円）をご
利用ください。
以上
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