アムロジピンＯＤ錠 5mg｢NS｣無包装状態、一次包装状態及び二分割後の安定性に関する資料日新製薬株式会社アムロジピンＯＤ錠 5mg｢NS｣の無包装状態、一次包装状態（PTP シート又はバラ容器）及び二分割後について、各種保存条件下で安定性試験を行った。【Lot No.：914031】１．無包装状態の安定性試験試験項目/規格保存条件（保存形態）性状含量溶出性淡黄色の片面割線入りの素錠 95.0～ 105.0％第 2 液(pH6.8), 45 分,70％以上淡黄色の片面割線入りの素錠 98.8 ％ 80～88 ％１ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 98.6 ％２ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠３ヵ月保存期間硬度適合 11～16 秒 40 N 81～86 ％適合 9～11 秒 42 N 99.4 ％ 80～85 ％適合 9～11 秒 41 N 淡黄色の片面割線入りの素錠 99.3 ％ 80～83 ％適合 9～10 秒 36 N １ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 100.7 ％ 83～89 ％適合 7～9 秒 23 N ２ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 100.7 ％ 80～85 ％適合 7～9 秒 21 N ３ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 100.6 ％ 80～84 ％適合 8～9 秒 21 N ４日淡黄色の片面割 99.5 ％ 80～83 ％適合 9～11 秒 36 N 98.4 ％ 78～81 ％適合 9～12 秒 38 N 99.4 ％ 79～82 ％適合 10～11 秒 35 N 98.1 ％ 79～82 ％不適合 9～12 秒 37 N （遮光・密栓）〔湿度〕 30℃75％R.H. （遮光・開放）総照射量：線入りの素錠約 10 万 lx･hr ８日〔光〕 D65 ランプ 1000lx （開放）淡黄色の片面割総照射量：線入りの素錠約 20 万 lx･hr 13 日淡黄色の片面割総照射量：線入りの素錠約 30 万 lx･hr 25 日淡黄色の片面割総照射量：線入りの素錠約 60 万 lx･hr 室内散乱光下（開放）崩壊性水, 2 分以内開始時〔温度〕 50℃ 純度試験＊１ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 99.5 ％ 81～85 ％適合 11～12 秒 26 N ２ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 99.2 ％ 78～81 ％適合 6～11 秒 23 N ３ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 99.2 ％ 79～84 ％適合 10～11 秒 23 N ＊純度試験の規格;・RRT 約 0.45：0.5％以下・RRT 約 4.5：0.9％以下・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々：0.2％以下・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和：1.4％以下 -1- ２．一次包装状態（PTP シート又はバラ容器）の安定性試験試験項目/規格保存条件（保存形態）性状含量溶出性淡黄色の片面割線入りの素錠 95.0～ 105.0％第 2 液(pH6.8), 45 分,70％以上淡黄色の片面割線入りの素錠 98.8 ％ 80～88 ％保存期間開始時純度試験＊崩壊性水, 2 分以内硬度適合 11～16 秒 40 N 〔湿度〕 30℃75％R.H. １ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 99.5 ％ 83～87 ％適合 8～10 秒 34 N （遮光・PTP シート）３ヵ月淡黄色の片面割線入りの素錠 99.3 ％ 81～84 ％適合 7～8 秒 30 N 25 日淡黄色の片面割 98.5 ％ 78～82 ％不適合 7～12 秒 42 N 99.6 ％ 80～85 ％適合 10～13 秒 29 N 98.4 ％ 78～82 ％適合 12～14 秒 27 N 〔光〕 D65 ランプ 1000lx 総照射量：線入りの素錠約 60 万 lx･hr （PTP シート） 25 日〔光〕 D65 ランプ 1000lx 淡黄色の片面割総照射量：線入りの素錠約 60 万 lx･hr 50 日（バラ容器）淡黄色の片面割総照射量：線入りの素錠約120 万lx･hr ３．二分割後の安定性試験 5mg 錠を二分割した半錠（2.5mg 含有）を用いて試験を行った。そのため、試験項目の「含量、溶出性、純度試験」は『アムロジピンＯＤ錠 2.5mg｢NS｣』の規格で評価した。試験項目/規格保存条件（保存形態）外観（分割後）含量溶出性 95.0～105.0％第 2 液(pH6.8), 30 分,75％以上淡黄色の素錠 98.8 ％ 84～92 ％適合淡黄色の素錠 99.1 ％ 81～94 ％適合淡黄色の素錠 98.3 ％ 84～91 ％適合淡黄色の素錠 98.7 ％ 85～93 ％適合淡黄色の素錠 96.6 ％ 77～86 ％不適合１ヵ月淡黄色の素錠 100.1 ％ 83～93 ％適合２ヵ月淡黄色の素錠 99.8 ％ 89～98 ％適合３ヵ月淡黄色の素錠 99.8 ％ 82～91 ％適合保存期間開始時４日総照射量：約 10 万 lx･hr 〔光〕 D65 ランプ 1000lx ８日総照射量：約 20 万 lx･hr 13 日（分割後・開放）総照射量：約 30 万 lx･hr 25 日総照射量：約 60 万 lx･hr 室内散乱光下（分割後・開放）純度試験＊＊純度試験の規格;・RRT 約 0.45：0.5％以下・RRT 約 4.5：0.9％以下・RRT 約 0.16、RRT 約 0.45 及び RRT 約 4.5 以外の個々：0.2％以下・アムロジピン及び RRT 約 0.16 以外の総和：1.4％以下 2013 年 10 月改訂 -2-