医薬品医療機器等法施行後の 5 年ごとの適合性調査について

医薬品医療機器等法施行後の 5 年ごとの適合性調査について
平成 26 年 10 月
拝啓時下益々御清栄のことと御慶び申し上げます。
医薬品医療機器等法 1)が本年 11 月 25 日に施行されるにあたり、既に製造販売認証を取得された製
品における 5 年ごとの適合性調査（以下、QMS 更新調査）の実施要領が変更されます。
とりわけ、従前の要領に基づき前倒して QMS 更新調査を受審された場合においても、初回の認証日
より起算される 5 年ごとの更新期日に基づき、改めて改正法に基づく QMS 更新調査が必要とされます
ので、認証所有者様に於かれましては、必要な時期のお手続きが可能となるよう、ご確認の機会として
いただきたく、下記のとおりご案内申し上げます。
弊社に於きましても情報収集に努め、改正法施行下での QMS 更新調査要領を含む認証サービスの
整備を進めており、順次ご案内差し上げる所存でございます。
引き続き、弊社認証サービスへのご理解とご協力を賜りますよう、どうぞよろしくお願い申し上げます。
敬具
参考資料
 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保に関する法律（上記 1)）
 薬事法等の一部を改正する法律の施行に伴う医療機器及び体外診断用医薬品の製造管理及び品質管理
の基準に関する省令の改正について（薬食監麻発 0827 第 4 号）
 改正薬事法施行前後の移行期に関する QMS 調査の取扱いについて（その 2）
http://www.pmda.go.jp/operations/shonin/info/iryokiki/file/qms2_140709.pdf
記
【更新期日について】
医薬品医療機器等法施行
平成 26 年 11 月 25 日
更新期日
QMS 更新調査
製品 A
5年
5年
更新期日
製品 B
5年
《注意》
現行法下で前倒して QMS 更新調査を受けた
場合も改正法に基づく調査が必要です
更新期日
製品 C
5年
Telephone: +81 3 3372 4821
Telefax: +81 3 3372 4837
http://www.tuv-sud.jp
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Dr. Andreas Stange
テュフズードジャパン株式会社
〒160-0023
東京都新宿区西新宿 4-33-4
住友不動産西新宿ビル 4 号館 8Ｆ
【QMS 更新調査の前倒し実施について】
改正法下での QMS 更新調査は、更新期日を経過しない範囲で、適時、前倒して調査申請を行うこと
が可能です。
医薬品医療機器等法施行
平成 26 年 11 月 25 日
新 QMS 更新調査
QMS 更新調査
更新期日
製品 A
5年
5年
更新期日
製品 B
最初の品目に
あわせ前倒し
調査が可能です
5年
更新期日
製品 C
5年
調査実施者が異なる品目をまとめて前倒して申請することが可能ですが、
その場合、調査申請は最初の品目（下図製品 B）の調査実施者に申請してください
医薬品医療機器等法施行
平成 26 年 11 月 25 日
承認
製品 A
QMS 更新調査
5年
新 QMS 更新調査
5年
更新期日
認証機関α
製品 B
5年
認証機関β
製品 C
更新期日
最初の品目の
調査実施者に
申請してください
更新期日
5年
Telephone: +81 3 3372 4821
Telefax: +81 3 3372 4837
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【みなし措置】
改正法の施行の日から 1 年以内に更新期日を迎える場合においては、施行の日から 1 年以内に調査
申請を行い、更新期日の 1 年以内に基準に適合する旨の結果が得られた場合、改正法に基づく必要
な調査を受けたものとみなされます。
前ページの【QMS 更新調査の前倒し実施について】とあわせて適用することも可能です。
医薬品医療機器等法施行
平成 26 年 11 月 25 日
更新期日
更新期日
製品 D
5年
5年
1年
みなし措置
医薬品医療機器等法施行
1年
改正法施行後 1 年以内に
更新期日を迎える品目について
適用可能です
施行より 1 年以内に
調査申請
製品 D
更新期日より 1 年
以内に適合性確認
1年
更新期日
以上
テュフズードジャパン株式会社
MHS 事業部
事業部長大原昌幸
Telephone: +81 3 3372 4821
Telefax: +81 3 3372 4837
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