第５７回敬愛会治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成２５年９月１０日(火) 18：00～19：00 宮崎県医師会 ５階 会議室④ 開 催 場 所 出席委員名 大坪睦郎委員長 富田雄二副委員長 荒木早苗 古賀和美 【７名】 久保野ｲﾂ子 日髙宗明（欠） 佐藤容子 首藤正一 黒木正（欠） 欠２名 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題①ASP2151 の帯状疱疹に対する第Ⅲ相試験 な議論の概要 （初回審議）治験薬、前相試験結果、計画書内容、同意説明文書、被験者へ 支払われる費用及び健康被害補償について審議した。 審議結果：承認する。 議題② 人工呼吸器関連肺炎(VAP)を含む院内肺炎の成人入院患者を対象として、 CAZ-AVI を投与した際の有効性、安全性及び忍容性をメロペネムと比較評価 する第Ⅲ相、無作為化、多施設共同、二重盲検､ダブルダミー､並行群間比較 試験 安全性情報（定期報告_20130828 一括発送）及び計画書（管理項目変更 J3）） について審議した。 審議結果：承認する。 議題③ 癌性浮腫を対象とした OPC-41061 の有効性、薬物動態、薬力学的作用 及び安全性を検討する多施設共同、非盲検、用量検討試験（第Ⅱ相試験） 安全性添付文書改訂（国内）及び同意説明文書改訂について引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題④ 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ 皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉzed withdrawal 試験 安全性情報（定期報告・国内外個別報告各 1 例）及び院内募集ポスター（１施 設）について引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑤ SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群 間比較による検証的試験〔第 3 相試験〕 議題⑥ SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験 〔第 3 相試験〕 安全性情報（個別報告５件/市販後リスト）について引き続き治験を実施するこ との妥当性について審議した。 審議結果：承認する 議題⑦ 中等度～重症の潰瘍性大腸炎患者を対象とした PhaseⅢstudies (治験実施番号：A3121094、A3921096、A3921139) 安全性情報（措置/個別報告(国内外)）及び院内募集ポスターについて引き 続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑧ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム(L059)の 第Ⅲ相試験 安全性情報（個別報告）及び併用薬に関する事項並びに継続審査（1 施設）に ついて引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する 議題及び審議 議題⑨ ユーシービージャパン株式会社の依頼によるレベチラセタム（L059）の 結果を含む主 第Ⅲ相試験（長期） な議論の概要 安全性情報（個別報告）及び併用薬に関する事項について引き続き治験を 実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑩ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした 短期投与試験【003】 議題⑪ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした 長期継続投与試験【004】 治験薬未知・重篤副作用報告（個別国外７例）について引き続き治験を実施する ことの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑫ 大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-5423 の小児統合失調症患者を 対象とした検証的試験 議題⑬ 大日本住友製薬株式会社の依頼により DSP-5423 の小児統合失調症患者を 対象とした長期投与試験 安全性情報（定期報告）及び継続審査について引き続き治験を実施することの 妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑭ エーザイ株式会社の依頼による低用量アスピリン投与患者を対象とした E3810 の第Ⅱ/Ⅲ相長期投与試験【309】 治験薬副作用症例報告（定期報告/個別６例）について引き続き治験を実施 することの妥当性について審議した。 審議結果：承認する。 議題⑮ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine） の第Ⅱ/Ⅲ相試験 議題⑯ 田辺三菱製薬による統合失調症患者を対象とした MP-214（一般 Cariprazine の継続長期投与試験 安全性情報（個別報告２件）について引き続き治験を実施することの妥当性に ついて審議した。 審議結果：承認する。 議題⑰ 旭化成ファーマ株式会社による原発性骨粗鬆症に対する椎体骨折抑制効果 及び安全性を検証する第Ⅲ相試験（HC-58） 治験実施計画内容変更について引き続き治験を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果：承認する。 【報告事項】 議題① 中等症から重症の活動期日本人潰瘍性大腸炎患者を対象にゴリムマブ 皮下投与による寛解維持療法の安全性及び有効性評価を目的とした第Ⅲ相、 多施設共同、プラセボ対照、二重盲検、Ｒａｎｄｏｍｉzed withdrawal 試験 治験実施体制変更について 結果：承認する。 議題② SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした二重盲検並行群 間比較による検証的試験〔第 3 相試験〕 議題③ SM-13496（lurasidone HCl）の統合失調症患者を対象とした長期投与試験 〔第 3 相試験〕 治験計画書別紙の変更について 結果：承認する。 議題④ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした 短期投与試験【003】 議題⑤ 大塚製薬依頼によるアリピプラゾールの統合失調症の小児患者を対象とした 長期継続投与試験【004】 別紙実施体制変更について 結果：承認する。 議題⑥ 旭化成ファーマ株式会社による原発性骨粗鬆症に対する椎体骨折抑制効果 及び安全性を検証する第Ⅲ相試験（HC-58） 安全性情報について 結果：承認する。 特 記 事 項 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【審議事項】 【報告事項】 【報告事項】 【報告事項】 【報告事項】 【報告事項】 議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題②：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題③：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題④：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑤⑥：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑦：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑧：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑨：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑩⑪：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑫⑬：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑭：ＩＲＢ設置医療機関を含む 議題⑮⑯：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑰：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題①：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題②③：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題③④：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑤：ＩＲＢ設置医療機関外部 議題⑥：ＩＲＢ設置医療機関外部 ４施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による ２施設からの審議依頼による 各１施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による ２施設からの審議依頼による １施設からの審議依頼による 各１施設からの審議依頼による 各１施設からの審議依頼による ２施設からの審議依頼による 各１施設からの審議依頼による ２施設からの審議依頼による ２施設からの報告依頼による 各１施設からの報告依頼による 各１施設からの報告依頼による ２施設からの報告依頼による ２施設からの報告依頼による
© Copyright 2024 ExpyDoc
