医療法人 錦秀会 阪和住吉総合病院治験審査委員会の記録（概 要） 開催日時 平成 25 年 2 月 25 日（月） 開催場所 医療法人錦秀会 阪和住吉総合病院 地下講義室 16：00～17:20 出席委員名 美濃良夫、高見勝次、上嶋弾、玉登まき、林知子、福田悦子、田畑美幸、山口朝子、井上正康、播野 昌弘 議 題 主な議論の概要 審議 結果 【審議事項①】 ＜継続審査＞ （治験課題名）A Randomised, Double-blind,Placebo-Controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK1605786A in the Treatment of Subjects with Moderately-to-Severely Active Crohn’s Disease 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）グラクソ・スミスクライン株式会社 【審議事項②】 ＜継続審査＞ （ 治 験 課 題 名 ） A 52 week Randomised, Double-blind, Placebo-controlled Study to Investigate the Efficacy and Safety of GSK1605786A in the Maintenance of Remission in Subjects with Crohn’s Disease 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）グラクソ・スミスクライン株式会社 【審議事項③】 ＜継続審査＞ （治験課題名）An Open-Label Extension Study to Assess the Safety of GSK1605786A in Subjects with Crohn’s Disease 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）グラクソ・スミスクライン株式会社 【審議事項④】 ＜継続審査＞ 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き （治験課題名）抗 TNF 薬治療で効果不十分又は忍容性のな い中等症から重症の活動期のクローン病患 者を対象とする Ustekinumab の寛解導入療 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 法における安全性及び有効性の評価を目的 とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラ セボ対照，並行群間，多施設共同試 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社 【審議事項⑤】 ＜継続審査＞ （治験課題名）中等症から重症の活動期のクローン病患者を 対象とする Ustekinumab の寛解導入療法に おける安全性及び有効性の評価を目的とし た第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ 対照，並行群間，多施設共同試験 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社 【審議事項⑥】 ＜継続審査＞ （治験課題名）中等症から重症の活動期のクローン病患者を 対象とする Ustekinumab の寛解維持療法 における安全性及び有効性の評価を目的と した第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセ ボ対照，並行群間，多施設共同試験 新たに得られた安全性情報の内容に基づき、引き続き 治験を継続することの妥当性について審議した。 承認 （開発の相）第Ⅲ相 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社 【審議事項⑦】 ＜継続審査＞ （治験課題名）TA-650 の小児のクローン病を対象とした臨 床試験 新たに得られた安全性情報の内容、改訂された治験薬 （開発の相）第Ⅲ相 の妥当性について審議した。 概要書の内容に基づき、引き続き治験を継続すること 承認 （対象疾患名）クローン病 （治験依頼者名）田辺三菱製薬株式会社 【審議事項⑧】 ＜継続審査＞ （治験課題名）TA-650 の小児の潰瘍性大腸炎病を対象とし た臨床試験 新たに得られた安全性情報の内容、改訂された治験薬 （開発の相）第Ⅲ相 の妥当性について審議した。 （対象疾患名）潰瘍性大腸炎 （治験依頼者名）田辺三菱製薬株式会社 概要書の内容に基づき、引き続き治験を継続すること 承認
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