UMIN臨床試験登録システムの概要 -登録に必要なデータ項目と画面の動きを中心として- UMIN臨床試験登録システムシンポジウム ２００５年２月２日 UMINセンター 松葉 尚子 内容 １．UMIN臨床試験登録システムの特徴 ２．試験登録に必要なデータ項目 ３．臨床試験の登録方法 -画面サンプルの紹介 ４．臨床試験の検索方法 - 臨床試験の検索方法 ５．討論 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴 （１） 登録対象試験： 治験を含むすべての臨床試験を受付ける 登録できる人： 臨床試験を行うすべての研究者、営利企業（製薬企業 等） 海外からの登録も受付ける 試験の登録および情報の検索は無料 登録された試験情報は一般に公開する 登録された試験情報 ≠ 公開される試験情報 ⇒登録された試験情報のすべてを登録直後に公開しなければならな いわけではない 定期的情報の更新を要請 試験終了後の結果公開を要請 登録の代行を検討中 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴 （２） 登録に必要なデータ項目 - ICMJEの声明に準拠したデータ項目 - 教育を目的としたデータ項目 - 日本の臨床試験の現状分析を目的としたデータ項目 - 既存の臨床試験登録システムとの連携を考慮して設定 日本語も扱える登録システム - 日本の患者さんには日本語の試験情報が必要である - 入力に必要な日本語情報は必要最低限に設定 ICMJE加盟雑誌が受け入れられる登録システムであるかどうかを確認中 １. UMIN臨床試験登録システムの特徴 （３） データ項目と言語の補足 日本語 コアとなるデータ項目 試験名 対象疾患名 ○ 英語 ○ ICMJE声明に準拠したデータ項目 ○ 教育および現状分析を目的とした データ項目 ○ ２．試験登録に必要なデータ項目 入力フォームでの項目名 青：ICMJE準拠 橙：分析目的 紫：教育目的 表の見方 必ず入力する項目 データ区分 大分類 小分類 対象 疾患 Target disease 対象疾患名 目的 ﾃｷｽﾄ・数値・日付情報の場 合、入力できる最大のﾊﾞｲﾄ数 説明 対象疾患名（英語） 対象疾患名（日本語） Narrative objectives 目的（英語） 目的1 Basic design/ 試験 デザイン 基本デザイン 必須 ○ ﾌｨｰﾙﾄﾞ型 サイズ テキスト （ 実施国が日 本の場合は テキスト 必須） ○ 目的（日本語） Do you have any International IDs?/ 国際的試験ＩＤ 色は入力フォー ムの種類を表す カタログ/ 選択肢 詳細説明（データ項目定義として掲載） 日本語(定義・ノート） 1000 定義：研究の対象とする疾患名あるいは病態 1000 テキスト 1000 テキスト 1000 定義：試験を実施する目的。 ノート：記述的な記載とする。仮説やResearch questionでもよい。 定義：最も基本的な試験デザイン 最も基本的な試験デザイン ○ 選択 c at_de sign 選択肢例：並行群間/クロスオーバー など Stratification/層別化 背景因子による層別の有無 試験ID 選択・ﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽから選ぶ場合の 選択肢一覧の参照先 国際的機関から発行されたID の有無 選択 ○ 選択 定義：参加者の背景因子に基づき層別化を 行い、それを考慮して割付を行うか否か。 c at_YN2 ノート：「ランダム化」試験の場合は、可能な限り 記載する。・・・ 定義：他の国際的機関に試験を登録し、IDの 発行を受けているか否か。 c at_YN1 選択肢：はい/いいえ どのような種類の情報を入力するか ﾃｷｽﾄ・選択・ﾁｪｯｸﾎﾞｯｸｽ・数値・日付 ３．臨床試験の登録方法 ４．臨床試験の検索方法 画面サンプルの紹介 ５．討論（１） 登録に必要なデータ項目 - データ項目数 - データ項目の妥当性 - 必要最低限の日本語情報（テキスト入力項目）：試験名・対象疾患名 入力項目数とのバランス - 試験計画書（プロトコル）や調査票の公開 必要性・実現可能性・方法 ５．討論（２） 登録された試験情報 ≠ 公開される試験情報 - 公開しなければならないデータ項目と公開を留保できるデータ項目 - 登録された試験情報の公開時期は、いつが適切か 定期的情報の更新 - データ更新：プロトコルの変更・試験進捗状況の更新・結果へのリンク - 「6ヶ月に1度」の妥当性・実現可能性 試験終了時の結果公開 - 結果公開の方法：書誌情報公開や結果論文等へのリンク - 妥当性・実現可能性 登録遵守のための方策 - IRBの関与の実現可能性
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