参考書式 9-2 医療法人錦秀会阪和住吉総合病院阪和住吉総合病院治験審査委員会の記録（概要）合病院治験審査委員会の記録（概要）開催日時平成 24 年 4 月 16 日（月）開催場所医療法人錦秀会阪和住吉総合病院地下講義室 16：20～16：50 出席委員名美濃良夫、髙見勝次、上嶋弾、玉登まき、林知子、福田悦子、西影昌宏、井上正康、播野昌弘議題主な議論の概要審議結果【審議事項①】＜継続審査＞（治験課題名）抗 TNF 薬治療で効果不十分又は忍容性のない中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解導入療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，プラセボ対照，並行群間，多施設共同試新たに得られた安全性情報の内容、プロトコルおよび同意説明文書の改訂内容に基づき、引き続き治験を継続す承認ることの妥当性について審議した。（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）クローン病（治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社【審議事項②】＜継続審査＞（治験課題名）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解導入療新たに得られた安全性情報の内容、プロトコルおよび同法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，意説明文書の改訂内容に基づき、引き続き治験を継続すプラセボ対照，並行群間，多施設共同試験ることの妥当性について審議した。承認（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）クローン病（治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社【審議事項③】＜継続審査＞（治験課題名）中等症から重症の活動期のクローン病患者を対象とする Ustekinumab の寛解維持新たに得られた安全性情報の内容、プロトコルおよび同療法における安全性及び有効性の評価を目的とした第Ⅲ相，ランダム化，二重盲検，意説明文書の改訂内容に基づき、引き続き治験を継続すプラセボ対照，並行群間，多施設共同試験ることの妥当性について審議した。（開発の相）第Ⅲ相（対象疾患名）クローン病（治験依頼者名）ヤンセンファーマ株式会社承認参考書式 9-2 治験審査委員会会議の記録の概要 2012 年 4 月 16 日作成作成者：阪和住吉総合病院治験審査委員会事務局開催日時開催場所出席委員名説明者議題及び審議結果を含む主な議論の概要 2012 年 4 月 16 日（月）16：00～16：30 地下講義室美濃副院長、髙見副院長、上嶋部長、福田看護部長、玉登部長、西影係長林課長、井上氏（外部）、播野氏（外部）グラクソ・スミスクライン：藤井克也審議事項① 【治験課題名】インフュージョンクリニックにおける多施設共同医師主導型臨床験：クローン病に対するアダリムマブと免疫調節剤併用療法の検討」（治験実施計画書番号：CCX1141151・CCX114157・CCX11466）【治験依頼者】グラクソ・スミスクライン株式会社【審議事項】治験実施計画書番号：CCX1141151・CCX114157・CCX11466 試験実施継続の適否について ※参考資料・安全性情報等に関する報告書（西暦 2012 年 3 月 23 日付書式 16 写）第 16 報審議結果：承認審議結果 ※ 上記参考資料、及び説明に基づき安全性情報について説明がなされ、治験コーディネーター１名の追加についても報告された。また、３月度に審議した生活保護受給者の治験参加についての進捗状況につき説明がなされ、協議の結果承認された特記事項特になし