＊2012 年 08 月 15 日改訂（第 2 版）認証番号：222AGBZX00281000 2010 年 12 月 10 日作成（第 1 版）類別：機械器具 4 7 注射針及び穿刺針一般的名称：単回使用組織生検用針（コード：12734010）管理医療機器ペンタックス超音波内視鏡用穿刺針ＮＳ－Ｄシリーズ再使用禁止 No. ① ② ③ ④ ⑤ ⑥ ⑦ ⑧ ⑨ ⑩ ⑪ ⑫ ⑬ ⑭ ⑮ ⑯ ⑰ ⑱ ⑲ 【禁忌・禁止】１．再使用禁止。再使用すると感染等の事故の危険性があります。２.≪使用方法に関連する使用上の注意≫に記載された内視鏡以外と組み合わせて使用しないで下さい。３.粘膜の損傷、出血、穿孔の原因になりますので、無理な操作（挿入、抜去、ハンドル操作等）はしないで下さい。【形状・構造及び原理等】 ≪形状・構造≫ 本シリーズには下記型式があります。型式：ＮＳ-Ｄ１８０７-２２Ｍ以下で構成されています。１．超音波内視鏡用穿刺針 8 9 11 6 5 1 3 ≪原理等≫ 内視鏡操作部と接続し、シースを内視鏡チャンネルより挿入後、シース長を調整する。穿刺目標位置を確認した後、ニードルの突出長を決定し、ニードルを突出させ、穿刺し、シリンジで組織を吸引・採取する。シース内にニードルを収納した後、内視鏡から取り外し、シリンジを使用してニードル内部に陽圧をかけることにより採取した組織を押し出す。本製品は超音波内視鏡用の穿刺針で、超音波内視鏡の超音波振動子から発せられた超音波が針管の凹凸で反射し、超音波振動子によって受信され、超音波断層像上に超音波反射部が表示される。 2 4 7 12 10 先端部詳細【使用目的、効能又は効果】 12 検査、又は診断のため、気管、気管支、食道及びその周辺臓器に穿刺し、組織採取を行うこと。 13 14 名称スタイレットグリップルアーコネクターＡニードルグリップニードルストッパーロッキングスクリューＡシースホルダーシースアジャスターロッキングスクリューＢハンドルロックボタンリリースボタンシース（PEEK）ニードル＜針＞（ステンレス鋼）スタイレット（ステンレス鋼）ピストンロックピストンシリンジ二方活栓ルアーコネクターＢ【品目仕様等】２．二方活栓付シリンジ 19 18 17 16 15 項目有効長（シース最大突出時）ＮＳ-Ｄ１８０７-２２Ｍ挿入部最大径 φ1.７５７１５ｍｍ針外径２２Ｇ最大針突出長４０ｍｍ【操作方法又は使用方法等】１．使用前の準備及び点検・本製品の機能、性能、作動状態及び操作上の特性・構造を予め十分に熟知しておいて下さい。 1/3 Ｈ２６９・滅菌袋の使用期限を確認し、本製品の表面や内側に異常がないことを確認（３）組織の取り出しして下さい。・ロッキングスクリュＡーを緩め、ニードルを突出させて下さい。シ・シリンジのピストンには陰圧付加を保持する為のピストンロックが装着さリンジのピストンロックを解除し、ピストンをシリンダ内に押し込んれています。ピストンロックが正常に装着されている事を確認して下さい。で下さい。ニードル内に圧力を加える事でニードル内に吸引されてい・シリンジの先端には二方活栓が接続されている事を確認して下さい。た組織が押出されます。また、上記方法で組織が押出されない場合、また二方活栓を“open”の位置（シリンジと平行）にして下さい。スタイレットを使って押出す事も可能です・次の要領でシリンジの準備を行います。１）二方活栓を“open”の方向にした状態で、ピストンロックをおさ３．使用後の処理え、ピストン先端部がシリンダ内壁部に突き当たるまで押し込んで下・本製品は単回使用です。再使用せず、法に従って適切に廃棄して下さい。さい。２）二方活栓を９０度回し、 “close”の位置にして下さい。 ≪使用方法に関連する使用上の注意≫ ３）ピストンロックが機能する位置までピストンを引き戻して下さい。・下記のペンタックス超音波内視鏡と組み合わせて使用して下さい。鉗子チャンネル内径：φ２．０ｍｍ以上２．使用方法挿入部全長（有効長）：６００ｍｍ以下（１）穿刺、採取・医師及び助手は、感染防止のため、使用前点検及び使用中はゴム手・ニードルがシースに収まっていることを確認した後、ニードルスト袋、マスク、ゴーグル等、適切な防御手段を講じて下さい。ッパーを指標の０以下の位置にして、ロッキングスクリューＡを締め・本製品挿入部の内視鏡への挿入、抜去及び操作は、内視鏡の視野がて固定して下さい。確保された状態で無理な力を加えず、ゆっくり行って下さい。内視・超音波内視鏡用穿刺針のシースを超音波内視鏡の鉗子チャンネルに鏡湾曲部の湾曲状態によって挿入が不可能な場合があります。この挿入して下さい。場合、内視鏡湾曲部の湾曲を少し戻して挿入して下さい。・超音波内視鏡用穿刺針を超音波内視鏡操作部に正確に接続します。・シース先端部が内視鏡から出た後は、内視鏡の急激な湾曲操作は避ハンドルに連結しているリリースボタンを押した状態で、ハンドル先けて下さい。端側孔部を内視鏡操作部口金のフランジ部と接触する位置まで押し込・内視鏡から引き抜く際は、患者の体液等の逆流・飛散に御注意下さみ、リリースボタンを開放し、ロックボタンを押して下さい。ロックい。ボタンがハンドルの平面部と隙間無く接触している事を確認して下さい。【使用上の注意】・生検部位へ穿刺する前に、超音波内視鏡用穿刺針のグリップに接続 ≪重要な基本的注意≫ されたスタイレットを慎重に引き、スタイレットをわずかに引き出し・【使用目的、効能又は効果】に示した目的以外には使用しないで下さて下さい。これにより、ニードル先端から約２mm 出ていたスタイレッい。トがニードル内に完全に収納され、穿刺が可能になります。・使用前に、本添付文書に従い点検し、異常が疑われる場合は、使用・ロッキングスクリューＡを緩め、超音波画像下でニードルを確認ししないで下さい。ながら、希望する生検部位まで穿刺して下さい。（ニードルは超音波画・滅菌袋が開封、破損しているもの、または水に濡れた形跡のあるも像下で視認出来ます。）その後、ロッキングスクリューＡを締めてニーのは使用しないで下さい。ドルストッパーを固定して下さい。・使用期限を過ぎた製品は使用しないで下さい。・スタイレットを慎重に引いて抜き取ります。組織を押し出す際に必・不測の事態に備え、事前に、予備品を御用意下さい。要なため、スタイレットは廃棄せず保存しておいて下さい。・落下等、衝撃を受けた場合、内部が故障している可能性があるので、・準備しておいた二方活栓付シリンジをルアーコネクターＡに接続し使用しないで下さい。て下さい。・使用中に機器や患者の状態に異常を感じた場合は、検査を中止し、安・二方活栓を９０度回して“open”の位置にすると、ニードル内が減全に注意しながら、患者から抜去して下さい。圧され、組織が吸引されます。また必要に応じ、ニードルを前後に動・針が曲った製品は使用しないで下さい。粘膜の損傷、出血、穿孔等のかして下さい。この時、ニードルを生検部位から抜かないで下さい。おそれがあります。（２）抜去・ロッキングスクリューＡ，Ｂの過度な締め付けにご注意下さい。操作・組織吸引後、ニードルグリップを引き戻してニードルをシース内に部が変形し、ニードル、シースの出し入れが出来なくなる恐れがあり収め、ロッキングスクリューＡを締めてニードルストッパーを指標のます。 0 以下の位置で固定して下さい。・ロッキングスクリューＡ，Ｂはしっかりと締め付けて下さい。ニー・ハンドルに連結しているリリースボタンを押した状態で超音波内視ドル、シースの意図しない突出を引き起こす原因となります。鏡操作部から外し、超音波内視鏡から本品を抜去して下さい。 2/3 Ｈ２６９・ロッキングスクリューＡ，Ｂは反時計回りに回し続けると外れてし【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売元まいますので、ご注意下さい。ＨＯＹＡ株式会社・本製品の操作部に過度な力を加えないで下さい。破損の原因となり〒161-8525 東京都新宿区中落合２丁目７番５号ます。・ニードル、シース、スタイレットに過度な力を加えないで下さい。穿刺機能の低下につながる恐れがあります。＊電話番号：0422-70-3960（連絡先代表番号）＊問い合わせ先・本製品は、内視鏡検査・処置に熟知した医師が、使用目的に合致してＨＯＹＡ株式会社医用機器ＳＢＵいることを確認の上、医療施設内で使用して下さい。〒181-0013 東京都三鷹市下連雀３丁目３５番１号・患者の全身状態を観察し、応急処置を準備しておいて下さい。ネオ・シティ三鷹１３F ・本製品及び組み合わせて使用する各機器の機能と適合性を、本添付文電話番号：0422-70-3960 書に基づき、使用前に確認して下さい。異常が疑われる場合は、使用 FAX 番号：0422-70-3961 しないで下さい。・分解、改造は行わないで下さい。製造業者ＨＯＹＡ株式会社 ≪不具合≫ 本製品の使用により、以下の不具合が発生することがあります。・損傷や故障のある製品の使用や無理な操作による針の突き出しや引き込みの不良。・針先のつぶれ、曲りまたは折れによる穿刺不良。・針が突出した状態の内視鏡内への引き込みによる内視鏡鉗子チャンネルの破損。 ≪有害事象≫ 本製品の使用により、以下の有害事象が発生することがあります。・穿孔・出血・感染・アレルギー反応・血圧低下【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 ≪貯蔵、保管方法≫ ・水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿を避けて、清潔な場所で保管して下さい。 ≪使用期間、有効期間等≫ ・滅菌袋に表示された使用期限を確認し、期限の切れたものは使用しないで下さい。【保守・点検に係わる事項】 ≪使用者による保守点検事項≫ ・使用前点検を行い、異常が疑われる場合は、使用しないで下さい。【包装】・1 本/箱 3/3 Ｈ２６９