2006年 2月 2日作成（新様式第１版）医療機器届出番号：27B1X00045000060 機械器具 74 医薬品注入器一般医療機器経腸栄養注入セット 70400000 ニプロＥＤニプロＥＤバッグＥＤバッグＡバッグＡ（ＤＥＨＰ可塑剤（ＤＥＨＰ可塑剤フリー可塑剤フリー）フリー）再使用禁止【禁忌･禁忌･禁止】禁止】 ○再使用禁止 ○動・静脈輸液への使用禁止【形状･形状･構造及び構造及び原理等】原理等】本品は、経腸栄養法等、経管的栄養の投与時使用される密閉バッグであり、バッグ、チューブ等からなる。＜代表図＞本品はポリ塩化ビニル（可塑剤：トリメリット酸トリ-２-エチルヘキシル）を使用している。【使用目的、使用目的、効能又は効能又は効果】効果】胃又は腸に挿入したカテーテルと連結して経腸栄養剤を投与する器具である。【操作方法又は操作方法又は使用方法等】使用方法等】 1.切口より開封し、取り出します。 2.輸液セットのクランプを完全に閉じます。 3.栄養剤をバッグに注入し、吊り下げるようにしながらバッグ内の空気量を一定にして、注入口を閉じます。 4.ラベルに必要事項を記入し、必要ならば栄養剤の添付文書に従った方法で保管します。 5.バッグをスタンドに吊るし、輸液セットの先端を経腸栄養用カテーテルなどに接続します。＜注意＞コネクターの接続部分及び注入口には直接手を触れないでください。 6.クランプを少しずつ緩めながら点滴筒内の状態を注視し、輸液速度を調節します。＜注意＞点適量：１ｍＬ≒１５滴（１滴≒０.０６７ｍＬ）個包装に表示された滴数を参照してください。【使用上の使用上の注意】注意】 1.重要な基本的注意 ○栄養剤・医薬品の添付文書を確認後、使用すること。 ○他の医療機器と接続する場合は、それぞれの添付文書（使用方法、使用上の注意）に従うこと。 ○万一、包装が破損や汚損している場合や、製品に破損等の異常が認められる場合は使用しないこと。 ○１回限りで使い捨て、再滅菌、再使用しないこと。 ○開封は使用直前に行なうこと。 ○充填前の栄養剤の汚染防止に努めること。 ○栄養剤の注入温度は７０℃以下にすること。［バッグ本体の耐熱温度が７０℃までのため。］ ○充填保管中の内容物腐敗に注意すること。 ○充填済みバッグを保管する場合は注入口及びクランプをしっかり閉じること。また、バッグを重ねないこと。 ○クランプ部分で詰まりがおこりやすく、流量が時間とともに変化することがあるので流量管理には注意すること。 ○輸液中は経腸栄養用輸液セットを引っ張らないようにすること。 ○本品を使用するにあたって、目的とする製品であることを確認すること。 ○あらかじめ接続部に緩みや液漏れ等がないことを確認してから使用すること。使用中は本品の破損、接続部の緩み、外れ、栄養剤等の漏れ、空気の混入及び詰まり等について、定期的に確認すること。 ○プラスチック製品であるため、低温時の取扱いには注意すること。[過度の力を加えると破損する可能性がある。] ○刃物、鉗子、針等による傷には十分注意し、傷が生じている場合は、使用しないこと。 ○コネクターとの接続は各接続を真っ直ぐにして接続し、接続面に栄養剤等を付着させないこと。[嵌合力が弱まり使用中に接続部が外れる危険性がある。] ○本品が身体の下等により挟まれないように注意すること。[チューブの折れ、部品の破損等が生じる可能性がある。] ○コネクターのテーパー部から針等の鋭利なものを挿入し、テーパー部内面に傷をつけないこと。[他の医療機器と接続した場合に嵌合不良や液漏れ等が生じる可能性がある。] ○他の医療機器と接続する場合は、過度な締め付けを行わないこと。[接続部が外れなくなる又は、接続部が破損する可能性がある。] ○使用期限の過ぎたものは使用しないこと。 ○使用後は、感染防止に留意し、安全な方法で処分すること。 2.相互作用（他の医薬品・医療機器等との併用に関すること）＜併用注意（併用に注意すること）＞ ○脂肪乳剤及び脂肪乳剤を含む医薬品、ヒマシ油等の油性成分、界面活性剤又はアルコール等の溶解補助剤などを含む医薬品を投与する場合及びアルコールを含む消毒剤を使用する場合は、本品のひび割れについて注意すること。[薬液により本品にひび割れが生じ薬液漏れ、空気混入の可能性がある。] ○ひび割れが確認された場合は、直ちに新しい製品と交換すること。【貯蔵・貯蔵・保管方法及び保管方法及び使用期間等】使用期間等】１．貯蔵・保管方法水濡れに注意し、直射日光及び高温多湿をさけて保管すること。２．有効期間・使用の期限外箱の使用期限欄を参照のこと（自己認証による）。【包装】包装】２５本／箱－ 1 ／ 2 －【製造販売業者及び製造販売業者及び製造業者製造業者の業者の氏名又は氏名又は名称及び名称及び住所等】住所等】製造販売（お問い合わせ先）ニプロ株式会社大阪市北区本庄西3丁目9番3号電話番号：06-6372-2331（代表）製造ニプロ株式会社ニプロ株式会社－ 2／2 －