EWL-142-102 ＊＊2011年 6月 9日改訂（第7版：全面改訂） ＊2009年 6月22日改訂（第6版） 医療機器承認番号 20300BZY00937 ＊＊機械器具51 医療用嘴管及び体液誘導管 管理医療機器 非中心循環系塞栓除去用カテーテル 10714002 （汎用注射筒 13929001） フォガティースルールーメンカテーテル 再使用禁止 ＊＊ 【警告】 ＊＊【形状・構造及び原理等】 本品はダブルルーメンタイプのバルーン付カテーテルです。 “Balloon Inflation”と表示されているゲートバルブ付きの ルーメンは、バルーン膨張用ルーメンです。もう一方の、ハブ の部分に“Fogarty”の文字と膨張容量が表示されているルーメ ンは、カテーテルのスルールーメン(セントラル・ルーメン)で す。このルーメンからは、ガイドワイヤを通したり液体を注入 したりすることができます。 1.本品と併用する医薬品及び医療機器等の添付文書及び取扱 説明書等も精読の上、本品を使用すること。 2.熟練した医師又はその指示の下で使用すること。 3.この製品は天然ゴムを使用している。天然ゴムは、かゆ み、発赤、蕁麻疹、むくみ、発熱、呼吸困難、喘息様症 状、血圧低下、ショックなどのアレルギー性症状をまれに 起こすことがある。このような症状を起こした場合には、 直ちに使用を中止し、適切な処置を施すこと。 4.あらゆる塞栓物除去に伴うリスクとして、バルーン破裂の 可能性を考慮に入れること。 ［付着物質を除去する際に加え られた過大な引っ張り力により、バルーン破裂又はカテー テルの断裂が起こり得るため。 ］ 5.各サイズのバルーン最大膨張容量及び推奨最大引っ張り力 を超えることは避けること（仕様表参照）。 ［血管損傷、バ ルーン又はカテーテル先端チップの破断・離脱を最小限に するため。］ 6.粘性・粒子性の高い造影剤の使用は、バルーンの膨張用と して使用しないこと。 ［バルーン膨張用ルーメンを閉塞させ てしまう可能性があるため。 ］ 7.抜去困難な際には、血管攣縮などにより本品が捕捉されて いる可能性も考慮し、状況に応じた適切な処置を講じるこ と。 8.カテーテルを患者から抜去した際に、破断や欠損がないか 確認すること。 ＊＊ ＊ ＊ 本品は天然ゴム、ポリ塩化ビニル(可塑剤：フタル酸ジ(2-エチ ルヘキシル))、及びステンレス(ニッケル、クロムを含む)を使 用しています。 डఱཛྷಫယၾȪ႕ȫ! 1/6dd ΑΞϋτΑζȜȜ! Gphbsuz ΨσȜϋཛྷಫဥ! ΨσȜϋ! εȜΠ! ȪഛடΌθρΞΛ·Αȫ!ΑσȜσȜιϋ! ΊȜΠΨσή! εȜΠ! ΑρͼΡΊȜΠΨσή! ֚౿̱̹֣̦ȶٳȪȜίϋȫȷ! ͈պ౾ͬা̱̞̀ͥ! ΞȜΞσ! 【禁忌・禁止】 使用上の禁忌 1.再使用禁止 2.再滅菌禁止 3.血管拡張器として使用しないこと。 ［血管拡張器としての使用のためには設計されていないた め。］ 4.バルーン膨張用に空気を使用しないこと。膨張用ガスとし て推奨できるのは二酸化炭素ガスのみである。 ［バルーンが破裂した場合の空気塞栓を避けるため。 ］ ＊ 適用上の禁忌 1.天然ゴム（ラテックス）アレルギーによるアナフィラキ シー様症状の経験がある患者。 2.動脈系以外では使用しないこと。また、血管内膜摘除術の ために使用しないこと。 ［これらの目的のためには設計されていないため。 ］ 3.本品を繊維性、粘着性、及び石灰化した組織（例えば慢性 血栓や動脈硬化性プラーク）の摘除には使用しないこと。 ［それらの摘除に必要とされる過大な引っ張り力に耐えら れるようには設計されていないため。 ］ ΞȜΞσ! ȪεςاΫΣσȫ! Ȯٳȯ! ֚౿̱̞̞֣̦̀̈́ȶȪ·υȜΒȫȷ! ͈պ౾ͬা̱̞̀ͥ! Ȯȯ! ΊȜΠΨσή͈ௌै! 【使用目的、効能又は効果】 動脈塞栓及び血栓の除去。 【品目仕様等】 該当なし ＊＊【操作方法又は使用方法等】 1.カテーテルからスタイレットを外して下さい。 2.滅菌済みの液体又はガスを用いて最大膨張容量までバルーン 1/4 を膨張させ、入念に点検して下さい。膨らまない、漏れがあ ＊＊【使用上の注意】 ＊ る、又は偏った膨らみ方をするバルーンは使用しないで下さ 重要な基本的注意 い。 ＊ 1.本品は可塑剤であるフタル酸ジ（2-エチルヘキシル）が溶出 バルーンに異常が見られなければ、シリンジを引き、陰圧を するおそれがあります。 かけて下さい。空気が完全に除かれるまでこの操作を繰り返 ＊ 2.本品は新鮮で柔らかい血栓の除去を目的としています。線維 して下さい。スルールーメンのポートに、ヘパリン加生理食 化又は器質化した物質を、人工血管や患者自己の血管から除 塩水などの滅菌液を満たした別のシリンジを装着し、スルー 去するためには、フォガティー器質化血栓除去カテーテルの ルーメンをフラッシュして下さい。 ような他の医療機器の使用を推奨します。 注意：バルーン膨張には、表記されている最大容量を満たす 最小のシリンジを使用して下さい。 不具合・有害事象 注意：バルーン最大膨張容量を超えないよう、各膨張の前に 本品の使用に伴い、以下のような有害事象が発生する場合があ は必ずシリンジ内の液体の量を確認して下さい（仕様 ります。 表参照）。 3.バルーンを収縮させた状態で、血管の切開部から直接、又は 重大な有害事象 適当なイントロデューサを用いて経皮的に血管内にカテーテ ・局所又は全身性感染症 ルを挿入し、閉塞物質を通過する位置まで進めて下さい。こ ・局所的血腫 の操作中、必要に応じてカテーテルのスルールーメンをヘパ ・内膜損傷 リン加生理食塩水等の溶液でフラッシュすることができます。 ・動脈解離 異常な抵抗を感じた場合は、それ以上カテーテルを進めない ・穿孔又は血管破裂 ようにして下さい。 ・出血 4.カテーテルを適切な位置に挿入したら、滅菌済みの液体又は ・動脈血栓 ガスでバルーンを膨張させて下さい。動脈壁にバルーンが接 ・血液凝固物又は動脈硬化性粥腫の遠位部塞栓 触した感触が得られた時点でバルーンの膨張を止めて下さい。 ・空気塞栓 注意：バルーン膨張にガスを用いる場合、二酸化炭素ガスの ・瘤 使用を推奨しますが、二酸化炭素ガスはバルーン壁を ・動脈攣縮 通して拡散するため、頻繁に膨張容量を調節する必要 ・動静脈瘻の形成 があります。バルーン膨張に液体を用いると、膨張・ ・離脱を伴うバルーン破裂又はカテーテル先端チップ離脱に 収縮の速度が遅くなります。 よる遠位部塞栓 注意：動脈内壁における側壁への圧力とずり応力を最小限に 抑えるために、閉塞物質を除去するために必要な最小 の膨張バルーン径で操作を行って下さい。 ＊＊【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 注意：バルーンの膨張には、液体又はガス注入の抵抗感を伴 貯蔵・保管方法 います。抵抗の感じられない場合には、バルーンが破 直射日光、水ぬれ、高温多湿、化学薬品、埃等を避け、室温に 裂していることが考えられますので、直ちにバルーン て保管して下さい。 の膨張を止め、カテーテルを抜去して下さい。 有効期間・使用の期限 5.穏やかにカテーテルを引き抜きながら、閉塞物質を除去して 外箱に記載（自社基準による） 下さい。抜去中、バルーンの膨張容量を調節することで、動 脈径の変化に応じてバルーン径を合わせることが重要です。 注意：抜去困難な際には、過度な力を掛けて引き抜かないで 【包装】 下さい（仕様表参照）。血管攣縮などにより本品が捕捉 1本入 されている可能性も考慮し、状況に応じた適切な処置 を講じて下さい。 注意：バルーンが破裂・離脱した場合、患者の血管状態に起 因していることが考えられ、新たに挿入したバルーン ＊【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 も同様に破裂・離脱する可能性があります。 エドワーズライフサイエンス株式会社 6.使用後の製品は、廃棄物処理法及び医療機関方針に従って、 ＊ 〒160-0023 東京都新宿区西新宿6丁目10番1号 廃棄して下さい。 ＊ 電話番号：03-6894-0500（顧客窓口センター） 外国製造業者（国名）：エドワーズライフサイエンス社（米国） ＜使用方法に関連する使用上の注意＞ Edwards Lifesciences LLC ・包装が破損したり開封されていた場合は使用しないで下さい。 ・ラベルに記載されている使用期限を過ぎたものは使用しない で下さい。使用期限を過ぎると、バルーンが劣化する可能性 があります。 ・無菌的に操作して下さい。 ・使用前に製品をチェックし、異常が認められた場合は使用せ ず、他の製品と交換して下さい。 ・製品又は包装内に、万が一異物等が認められたら、使用しな いで下さい。 ・使用中、カテーテルに変形・損傷等が確認された場合、直ち に新しい製品との交換又は適切な処置を検討して下さい。 ・カテーテルや接続箇所から空気混入や血液・薬剤等のリーク が発生した場合には直ちに新しい製品との交換又は適切な処 置を検討して下さい。 ・カテーテルを取り扱う時は、針、メス、ハサミ等により傷つ けないように注意して下さい。 2/4 仕様 12TLW404F 12TLW804F 12TLW406F 12TLW806F 12TLW807F 最大膨張容量 液体(mL) 品 番 0.5 0.5 0.9 0.9 1.4 1.4 1.6 最大膨張容量 ガス(mL) 1.2 1.2 1.7 1.7 2.3 2.3 2.8 (N) バルーン膨張時最大引っ張り力 (kgf) 6.6 0.6 6.6 0.6 8.8 0.9 8.8 0.9 11.1 1.1 11.1 1.1 15.5 1.5 バルーン膨張時径(mm) 9 9 11 11 13 13 14 バルーン収縮時最大径(F) 5 5 6 6 7 7 8 カテーテル・ボディ径(F) 4 4 5.5 5.5 6 6 7 カテーテル有効長(cm) 40 80 40 80 40 80 80 0.025 0.025 0.035 0.035 0.035 0.035 0.038 5 5 6 6 7 7 8 適合ガイドワイヤ径(in.) 適合イントロデューサ径(F)※ 12TLW405F35 12TLW805F35 ※ イントロデューサの逆流防止弁を通過させる際の抵抗の大きさは、各イントロデューサの製造元により異なります。 カテーテル近位部のゲートバルブに滅菌済みの液体又はガスを充填したシリンジを接続し、カテーテルを血管内の適切な位置まで挿入 して、先端部のラテックスバルーンを膨張させます。膨張させたバルーンを手前に引くことにより、閉塞物質を移動させて血管の切開 部から取り出します。スルールーメンは、必要に応じてガイドワイヤの通過や薬液の注入に用います。 3/4 （このページは空白です） 4/4
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