平成21年4月20日開催分（PDF） - 順天堂大学

平成21年度第1回　順天堂大学医学部附属順天堂医院治験審査委員会
会議の記録の概要
開催日時：平成21年4月20日（月）　18：07～19：00
開催場所：順天堂医院　３号館３階病院第３会議室
出席委員名：渡辺　純夫(委員長)、高崎　芳成、竹田　省、佐瀬　一洋、杉本　耕一、清宮　正嗣、井田　豊太郎、舘　幸嗣、齋藤　啓子
※治験（試験）依頼者又は自ら治験を実施する者の求めにより、知的財産権を侵害する恐れがある箇所についてはマスキング等の措置を講じている。
【審議事項】
当該治験（試験）と関係のある委員長及び委員は審議及び採決には参加していない。
また、委員長と関係のある課題については、佐瀬委員を委員長代行として議事を行った。
1．新規に対する審査
治験依頼者より提出された資料に基づき、治験を実施することの妥当性について審議した。
1.1．新規治験に対する審査
審議結果
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５被験者への同意説明文書の作成について、委員より意同意説
見があった。
０の第Ⅲ相試験（二重盲検）
明文書
を修正
の上、
承認
1.1.2． 2009-002 株式会社Ａｒｇｅｎｅｓの依頼によるＡＲＧ０９８の第Ⅰ／Ⅱ相試験
承認
1.1.1． 2009-001
2．継続審査等
2.1．治験中の副作用等報告
治験責任医師より提出された当院（審査委託施設）において発生した重篤な有害事象報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
2.1.1．治験に対する治験中の重篤な有害事象等
審議結果
扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛を対象としたＦＴＢ－８１
２７（塩酸ブプレノルフィン）の第Ⅲ相臨床試験
2.1.1.2． 2007-016 扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛を対象としたＦＴＢ－８１
２７（塩酸ブプレノルフィン）の第Ⅲ相臨床試験
2.1.1.3． 2007-010 中外製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象としたＲｏ２００－５４５０ｉｖの第
Ⅲ相試験
2.1.1.1． 2007-016
第３報（未）：転帰は回復
治験薬との因果関係はない
第２報（未）：転帰は軽快
治験薬との因果関係はない
第１報（未）：転帰は未回復
治験薬との因果関係はない
2.1.2．審査委託に対する治験中の重篤な有害事象等（迅速審査結果報告含む）
2.1.2.1． 2007-017
承認
承認
承認
審議結果
ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対
象としたＥＮＡ７１３Ｄ／ＯＮＯ－２５４０（rivastigmine）の後期第Ⅱ相／Ⅲ相試験
第１報（既）：死亡
治験薬との因果関係を完全に否定できな
い
第２報（既）：死亡
治験薬との因果関係を完全に否定できな
い
承認
2.2．副作用情報等
治験（試験）依頼者より提出された安全性情報等に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2.2.1．治験に対する安全性情報等
2.2.1.1． 2006-015
2.2.1.2．
2.2.1.3．
2.2.1.4． 2008-015
2.2.1.5．
2.2.1.6．
2.2.1.7． 2008-023
2.2.1.8．
2.2.1.9．
2.2.1.10． 2006-025
2.2.1.11．
2.2.1.12． 2006-026
2.2.1.13． 2007-018
2.2.1.14． 2007-030
2.2.1.15． 2008-003
2.2.1.16． 2006-029
2.2.1.17．
2.2.1.18． 2007-035
2.2.1.19．
ワイス株式会社の依頼によるＡＡＢ－００１の第Ⅰ相試験
ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とし
たＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象とし
たＡＡＢ－００１の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＴＡ－６５０の強直性脊椎炎患者を
対象とした臨床試験
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２のパーキンソン病を対象とし
た後期第Ⅱ相継続長期試験（非盲検）
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２のパーキンソン病を対象とし
た第Ⅱ・Ⅲ相比較試験（二重盲検）
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２のパーキンソン病を対象とし
た第Ⅱ・Ⅲ相継続長期試験（非盲検）
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２（ＲＬＳ長期）の後期第Ⅱ相
試験
エーザイ株式会社の依頼によるクローン病患者を対象としたアダリムマ
ブ（Ｄ２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
アボットジャパン株式会社の依頼による日本人強直性脊椎炎患者を対
象としたアダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）多施設共同試験　第Ⅲ相
-1-
安全性情報（未知・既知）
H20-686 海外：(既)1
措置報告1
H20-719 海外：(未)1/(既)1
H20-745 海外：(未)1/(既)1
H20-687 海外：(既)1
措置報告1
H20-720 海外：(未)1/(既)1
H20-746 海外：(未)1/(既)1
H20-688 海外：(既)1
措置報告1
H20-721 海外：(未)1/(既)1
H20-747 海外：(未)1/(既)1
H20-676 海外：市販後(未)3/(既)141
H20-738 海外：市販後(既)186
H20-701 海外：治験3/市販後7
その他報告対象外
審議結果
承認
措置報告1
承認
承認
承認
措置報告1
承認
承認
承認
措置報告1
市販後2件
市販後4
承認
承認
承認
承認
承認
H20-702 海外：治験3/市販後7
承認
H20-703 海外：治験3/市販後7
承認
H20-681 海外：治験(未)2件
市販後(未)2
承認
H20-699 海外：治験(未)1/(既)3
市販後(未)14/(既)30
H20-726 海外：治験(既)4
市販後(未)12/(既)45
H20-698 海外：治験(未)2/(既)1
市販後(未)19/(既)22
H20-722 海外：治験(未)1/(既)2
市販後(未)16/(既)38
市販後1
承認
市販後(既)1
承認
治験1
市販後1
治験1
市販後1
承認
作成日：平成21年6月16日
承認
田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦ
ＴＹ７２０の第Ⅱ相試験
2.2.1.21． 2008-006 田辺三菱製薬株式会社からの依頼による多発性硬化症を対象としたＦ
ＴＹ７２０継続投与試験
2.2.1.22． 2007-010 中外製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象としたＲｏ２００－５４５
０ｉｖの第Ⅲ相試験
2.2.1.23． 2007-013 シェリング・プラウ株式会社の依頼によるＣ型慢性肝炎患者を対象とし
たＳＣＨ５４０３１の第Ⅲ相試験
2.2.1.20． 2007-006
2.2.1.24．
2.2.1.25．
2.2.1.26．
2.2.1.27． 2007-022
2.2.1.28． 2007-024
2.2.1.29． 2007-025
2.2.1.30． 2007-028
2.2.1.31． 2007-033
2.2.1.32．
2.2.1.33． 2007-040
2.2.1.34． 2007-041
2.2.1.35． 2008-001
2.2.1.36．
2.2.1.37．
2.2.1.38．
2.2.1.39．
2.2.1.40．
2.2.1.41．
2.2.1.42．
2008-007
2008-016
2008-017
2008-019
2.2.1.43．
2.2.1.44． 2008-020
2.2.1.45．
2.2.1.46． 2008-021
2.2.1.47．
2.2.1.48．
2.2.1.49． 2008-027
2.2.1.50．
2.2.1.51．
2.2.1.52． 2008-028
2.2.1.53．
2.2.1.54．
2.2.1.55． 2008-030
2.2.1.56．
2.2.1.57． 2008-031
2.2.1.58．
2.2.1.59． 2008-032
2.2.1.60．
2.2.1.61． 2008-033
2.2.1.62．
2.2.1.63． 2008-037
2.2.1.64．
2.2.1.65．
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＺＤ－１０３
３（一般名：アナストロゾール）の第Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対す
る臨床第Ⅱ／Ⅲ相試験
エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対す
る長期投与試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＬ－ＤＯＰＡ治
療中のパーキンソン病患者を対象としたＳＮＤ９１９（塩酸プラミペキソー
ル水和物）の後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキン
ソン病患者を対象としたＳＮＤ９１９（塩酸プラミペキソール水和物）の安
全性を確認する非盲検長期第Ⅲ相試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＯＶＦの第Ⅲ相比較臨床試験
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＯＶＦの第Ⅲ相長期投与試験
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＣＮＴＯ
１２７５の第Ⅱ／Ⅲ相試験
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６
９０,５５０の第Ⅲ相試験（非盲検）
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮ
ＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（併用）
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＮ
ＴＯ１４８の第Ⅱ／Ⅲ相試験（単剤）
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛，CRPS又
は術後疼痛症候群患者を対象としたＪＮＳ０２０ＱＤの第Ⅲ相試験
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたＪ
ＮＳ０２０ＱＤの第Ⅲ相長期試験
H20-682 海外：治験(未)4/(既)2
承認
H20-683 海外：治験(未)4/(既)2
承認
H20-731 海外：臨床試験(未)27/(既)7
市販後(未)14/(既)2
H20-697 国内：臨床試験以外(既)1
海外：臨床試験(既)2
臨床試験以外(既)1
H20-713 国内：臨床試験以外(既)1
海外：臨床試験(既)1
臨床試験以外(既)3
H20-724 国内：臨床試験(未)1
臨床試験外(既)1
海外：臨床試験(既)4
臨床試験外(既)1
H20-750 国内：臨床試験外(既)1
海外：臨床試験(既)1
臨床試験外(既)1
H20-706
承認
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０の
ＭＴＸ併用時の第Ⅱ／Ⅲ相検証試験
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０の
ＭＴＸ併用時の長期継続投与試験
承認
承認
承認
H20-680 海外：市販後(未)1
市販後2
承認
H20-691
承認
H20-692
承認
H20-717
承認
H20-727 海外：市販後(未)3
H20-728 海外：市販後(未)3
H20-741 海外：治験(未)5/(既)1
承認
承認
承認
H20-690
H20-725
H20-708
H20-732
H20-709
H20-733
H20-677
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
H20-729
H20-678
H20-730
H20-737
H20-674
H20-714
H20-742
H20-675
H20-715
H20-743
H20-693
H20-751
H20-694
H20-752
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０の H20-695
ＭＴＸ非併用時の第Ⅲ相検証試験
H20-753
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０の H20-696
ＭＴＸ非併用時の長期継続投与試験
H20-754
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による経皮的冠動脈形成術が適 H20-685
用される安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象としたＳＲ２５９９０Ｃ H20-710
H20-755
の第Ⅲ相試験
-2-
承認
市販後2
H20-718
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＣ型慢性肝炎（前治療後再燃例）
を対象としたＭＰ－４２４の臨床試験
承認
H20-679 海外：市販後(未)1
万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたＭＫ－ H20-705
０９９１の第Ⅲ相試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＣ型慢性肝炎（初回治療例）を対
象としたＭＰ－４２４の検証的試験
承認
海外：治験(未)2/(既)2
海外：治験(未)2/(既)1
海外：治験(未)2/(既)3
海外：治験(未)3
海外：治験(未)2/(既)3
海外：治験(未)3
国内：市販後(既)2
海外：市販後(未)3/(既)43
国内：市販後(既)1
海外：治験(未)1/(既)6
市販後(未)10/(既)158
国内：市販後(既)2
海外：市販後(未)3/(既)43
国内：市販後(既)1
海外：治験(未)1/(既)6
市販後(未)10/(既)158
海外：治験(未)2/(既)2
市販後(未)11/(既)1
海外：治験(既)4
市販後(未)2/(既)9
国内：市販後(未)1/(既)2
海外：治験(未)9/(既)4
海外：治験(未)3
海外：治験(未)6/(既)2
海外：治験(未)9/(既)4
海外：治験(未)3
海外：治験(未)6/(既)2
海外：治験(未)7/(既)3
市販後(未)2
海外：治験(未)7/(既)8
市販後(未)9/(既)2
海外：治験(未)7/(既)3
市販後(未)2
海外：治験(未)7/(既)8
市販後(未)9/(既)2
海外：治験(未)7/(既)3
市販後(未)2
海外：治験(未)7/(既)8
市販後(未)9/(既)2
海外：治験(未)7/(既)3
市販後(未)2
海外：治験(未)7/(既)8
市販後(未)9/(既)2
海外：(未)35/(既)113
海外：(未)12/(既)61
海外：(未)9/(既)30
試験(既)10
承認
承認
承認
承認
承認
治験(未)1/(既)1
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
承認
治験(未)1
承認
治験(未)1/(既)1
承認
治験(未)1
承認
治験(未)1/(既)1
承認
治験(未)1
承認
治験(未)1/(既)1
承認
治験(未)1
承認
(既)9
(未)1
承認
承認
承認
治験2
治験2
作成日：平成21年6月16日
2.2.1.66． 2007-003
ＦＫ５０６の多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎患者を対象と
した第Ⅱ／Ⅲ相オープン試験《医師主導型治験》
2.2.1.67．
2.2.1.68．
2.2.1.69．
2.2.1.70．
H20-689 海外：治験(既)3
文献(既)3
市販後(未)1/(既)1
H20-707 海外：治験(未)1/(既)3
市販後(未)1/(既)8
文献(未)2/(既)4
H20-723 海外：治験(未)1/(既)9
市販後(未)2/(既)11
文献(既)1
H20-735 海外：治験(未)2/(既)6
市販後(未)1/(既)20
H20-749 海外：治験(既)9
市販後(未)6/(既)22
文献(既)5
2.2.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する安全性情報等
2.2.2.1． 2006-011
市販後1
承認
文献1
承認
安全性情報（未知・既知）
その他報告対象外
2)
H20-716 国内：市販後(未)1/(既)3
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－２６０００の真菌症患者を
対象とした第Ⅳ相試験
2.2.2.3． 2008-025 肺癌患者を対象としたタルセバ®錠（エルロチニブ塩酸塩）の製造販売
H20-704 海外：(既)1
後臨床試験：中外製薬株式会社
2.2.3．審査委託に対する安全性情報等
日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者
を対象としたＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相試験
日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者
を対象としたＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相継続投与試
験
2.2.3.5． 2007-017 ノバルティスファーマ株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患
者を対象としたＥＮＡ７１３Ｄ／ＯＮＯ－２５４０（rivastigmine）の後期第Ⅱ
相／Ⅲ相試験
2.2.3.6． 2007-027 ワイス株式会社の依頼によるＡＡＢ－００１の第Ⅰ相試験
2.2.3.1． 2005-014
2.2.3.2．
2.2.3.3． 2005-015
2.2.3.4．
2.2.3.7．
2.2.3.8． 2007-044
2.2.3.9．
アボットジャパン株式会社の依頼による日本人強直性脊椎炎患者を対
象としたアダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）多施設共同試験　第Ⅲ相
H20-672
H20-711
H20-673
H20-712
承認
承認
市販後(未)5/(既)6
中外製薬株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたトラスツズマブの H20-734 国内：市販後(既)10
海外：市販後(未)20/(既)36(取下げ
第Ⅲ相試験
2.2.2.2． 2007-008
承認
審議結果
承認
承認
承認
安全性情報（未知・既知）
海外：市販後(未)2/(既)28
海外：市販後(未)3/(既)26
海外：市販後(未)2/(既)28
海外：市販後(未)3/(既)26
その他報告対象外
審議結果
承認
承認
承認
承認
承認
H20-736 国内：治験(未)9
海外：(未)79/(既)6
H20-700 海外：(未)3/(既)3
H20-748 海外：(未)1/(既)1
H20-684 海外：治験(未)1/(既)3
市販後(未)19/(既)17
H20-744 海外：治験(未)4/(既)4
市販後(未)38/(既)39
措置報告1
治験1
市販後2
治験1
市販後2
承認
承認
承認
承認
2.3．期間が1年を越える課題に対する継続審査等
治験（試験）責任医師より提出された実施状況報告に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2.3.1．治験に対する継続審査
2.3.1.1． 2007-041
2.3.1.2． 2008-003
2.3.1.3． 2007-003
審議結果
大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＯＶＦの第Ⅲ相長期投与試験
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２（ＲＬＳ長期）の後期第Ⅱ相試験
ＦＫ５０６の多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎患者を対象とした第Ⅱ／Ⅲ相オープン試験《医師主導型治験》
2.3.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する継続審査
2.3.2.1． 2007-008
2.3.2.2． 2008-004
承認
承認
承認
審議結果
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－２６０００の真菌症患者を対象とした第Ⅳ相試験
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社依頼による日本人の再発型多発性硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロン
ベータ-1a）の有効性及び安全性について検討するための第Ⅳ相臨床試験
承認
承認
2.4．その他の継続審査等
治験（試験）依頼者及び治験（試験）責任医師より提出された変更等事項に基づき、引き続き治験（試験）を実施することの妥当性について審議した。
2.4.1．治験に対する一部変更等
2.4.1.1． 2006-015
ワイス株式会社の依頼によるＡＡＢ－００１の第Ⅰ相試験
変更等事項
審議結果
治験業務(モニタリング)覚書(ＣＲＯ関連)締結、治験薬概要書
承認
(安全性情報)改訂、治験実施計画書(Note to file)改訂、治験
分担医師削除
2.4.1.2． 2006-017
帝人ファーマ株式会社の依頼によるＧＧＳの後期第Ⅱ相試験
治験実施計画書(別紙含む)改訂、治験コーディネーター追加
(氏名変更含む)
承認
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキンソン病患覚書(保存期間)変更
者を対象としたＳＮＤ９１９（一般名：プラミペキソール塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試
験
2.4.1.4． 2007-019 株式会社ベネシスの依頼による重症筋無力症を対象としたＧＢ－０９９８の第Ⅲ 期間延長、治験実施計画書(別紙1，2，7-1含む)改訂、症例報
告書①改訂、治験薬概要書改訂、ポスター掲示予定期間変更
相試験
承認
アストラゼネカ株式会社の依頼による乳癌患者を対象としたＺＤ－１０３３（一般治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂
名：アナストロゾール）の第Ⅲ相試験
2.4.1.6． 2007-030 大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２のパーキンソン病を対象とした第Ⅱ・治験実施計画書(別添資料1，2含む)改訂
治験責任医師変更、治験分担医師変更、同意説明文書改訂
Ⅲ相継続長期試験（非盲検）
承認
2.4.1.3． 2007-007
承認
及びホームページ掲載申請
2.4.1.5． 2007-022
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２（ＲＬＳ長期）の後期第Ⅱ相試験
グラクソ・スミスクライン株式会社の依頼による切除可能なMAGE-A3抗原陽性
の非小細胞肺癌患者を対象とした術後補助療法としてのAS15アジュバンド添加
recMAGE-A3がん免疫療法剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為
化、プラセボ対照、第Ⅲ相臨床試験
2.4.1.9． 2008-015 ワイス株式会社の依頼によるアルツハイマー型認知症患者を対象としたＡＡＢ－
００１の第Ⅲ相試験
2.4.1.10． 2008-018 株式会社アールテック・ウエノの依頼によるＵＦ－０２１の前期第Ⅱ相試験
2.4.1.7． 2008-003
2.4.1.8． 2008-012
2.4.1.11． 2008-020
治験実施計画書(別添資料1，2)改訂
治験実施計画書(付録，別冊)改訂、同意説明文書改訂
承認
承認
治験分担医師追加、治験薬概要書(安全性情報)改訂、アルバ
イト(臨床心理士)追加
承認
治験分担医師削除、治験協力者(視能訓練士)変更
承認
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたＪＮＳ０２０契約内容変更(症例追加)、同意説明文書改訂
ＱＤの第Ⅲ相長期試験
-3-
承認
作成日：平成21年6月16日
承認
万有製薬株式会社の依頼による深在性真菌症患者を対象としたＭＫ－０９９１の
第Ⅲ相試験
2.4.1.13． 2008-024 ワイス株式会社の依頼による軽度～中等度の日本人アルツハイマー型認知症
患者を対象としたＡＣＣ－００１の第Ⅱ相試験
2.4.1.14． 2008-029 大日本住友製薬株式会社の依頼による肝細胞癌患者を対象としたＳＭ－１１３５
５の第Ⅲ相試験
治験実施計画書(別紙1，2含む)改訂、治験薬概要書改訂、同
意説明文書改訂
承認
同意説明文書改訂
アルバイト(臨床心理士)追加
承認
治験実施計画書改訂、同意説明文書改訂、治験薬概要書改
訂、SM-11355の治験に関わる補償制度の概要改訂、添付文
書改訂
承認
2.4.1.15． 2008-030
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ併治験実施計画書(別添資料2)改訂、治験概要書改訂、同意説
明文書改訂、治験用資材貸与申請(環境温度モニタ)
用時の第Ⅱ／Ⅲ相検証試験
承認
2.4.1.16． 2008-031
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ併治験実施計画書(別添資料2含む)改訂、症例報告書改訂、治
験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験用資材貸与申請
用時の長期継続投与試験
承認
2.4.1.17． 2008-032
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ非治験実施計画書(別添資料1)改訂、治験薬概要書改訂、同意
説明文書改訂、治験用資材貸与申請(環境温度モニタ)
併用時の第Ⅲ相検証試験
承認
2.4.1.18． 2008-033
大塚製薬株式会社の依頼による関節リウマチを対象としたＣＤＰ８７０のＭＴＸ非治験実施計画書(別添資料1含む)改訂、症例報告書改訂、治
験薬概要書改訂、同意説明文書改訂、治験用資材貸与申請
併用時の長期継続投与試験
承認
2.4.1.12． 2008-021
(環境温度モニタ)
(環境温度モニタ)
エーザイ株式会社の依頼による潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（Ｄ治験実施計画書(別紙)改訂、治験参加の補助説明資料作
成、同意説明文書改訂
２Ｅ７）の第Ⅱ／Ⅲ相試験
2.4.1.20． 2007-003 ＦＫ５０６の多発性筋炎・皮膚筋炎に合併する間質性肺炎患者を対象とした第Ⅱ モニタリング（14，15，16回目）結果報告
／Ⅲ相オープン試験《医師主導型治験》
2.4.1.19． 2008-035
2.4.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する一部変更等
変更等事項
バイオジェン・アイデック・ジャパン株式会社依頼による日本人の再発型多発性同意説明文書改訂、添付文書改訂
硬化症患者に対するアボネックス®（インターフェロンベータ-1a）の有効性及び
安全性について検討するための第Ⅳ相臨床試験
2.4.2.2． 2008-013 株式会社ツムラ依頼によるＴＪ－５４ツムラ抑肝散エキス顆粒（医療用）のパーキ期間延長、試験実施計画書改訂、同意説明文書改訂
ンソン病における精神神経症状を有する患者を対象とした製造販売後臨床試験
2.4.2.1． 2008-004
2.4.2.3． 2008-025
肺癌患者を対象としたタルセバ®錠（エルロチニブ塩酸塩）の製造販売後臨床試契約内容変更(症例追加)、同意説明文書改訂
験：中外製薬株式会社
2.4.3．軽微な内容変更に対する継続審査等
2.4.3.1．治験に対する軽微な一部変更等
2.4.3.1.1． 2007-010
2.4.3.1.2． 2007-016
2.4.3.1.3． 2007-025
2.4.3.1.4． 2007-028
2.4.3.1.5． 2007-033
2.4.3.1.6． 2007-035
2.4.3.1.7． 2008-001
2.4.3.1.8． 2008-003
2.4.3.1.9． 2008-007
2.4.3.1.10． 2008-019
2.4.3.1.11． 2008-020
2.4.3.1.12． 2008-027
2.4.3.1.13． 2008-028
2.4.3.1.14． 2008-036
2.4.3.1.15． 2008-037
中外製薬株式会社の依頼による骨粗鬆症を対象としたＲｏ２００－５４５０ｉｖの第
Ⅲ相試験
扶桑薬品工業株式会社の依頼による慢性非がん性疼痛を対象としたＦＴＢ－８１
２７（塩酸ブプレノルフィン）の第Ⅲ相臨床試験
エーザイ株式会社の依頼によるＥ０３０２の筋萎縮性側索硬化症に対する長期
投与試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼によるＬ－ＤＯＰＡ治療中の
パーキンソン病患者を対象としたＳＮＤ９１９（塩酸プラミペキソール水和物）の後
期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキンソン病患
者を対象としたＳＮＤ９１９（塩酸プラミペキソール水和物）の安全性を確認する非
盲検長期第Ⅲ相試験
アボットジャパン株式会社の依頼による日本人強直性脊椎炎患者を対象とした
アダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）多施設共同試験　第Ⅲ相
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による乾癬患者を対象としたＣＮＴＯ１２７５
の第Ⅱ／Ⅲ相試験
大塚製薬株式会社の依頼によるＳＰＭ９６２（ＲＬＳ長期）の後期第Ⅱ相試験
ファイザー株式会社の依頼による関節リウマチ患者を対象としたＣＰ－６９０,５５
０の第Ⅲ相試験（非盲検）
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による帯状疱疹後神経痛，CRPS又は術後
疼痛症候群患者を対象としたＪＮＳ０２０ＱＤの第Ⅲ相試験
ヤンセン　ファーマ株式会社の依頼による慢性疼痛患者を対象としたＪＮＳ０２０
ＱＤの第Ⅲ相長期試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＣ型慢性肝炎（初回治療例）を対象とした
ＭＰ－４２４の検証的試験
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＣ型慢性肝炎（前治療後再燃例）を対象と
したＭＰ－４２４の臨床試験
東レ株式会社の依頼によるＴＲＫ－８２０軟カプセル剤の後期第Ⅱ相試験
サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による経皮的冠動脈形成術が適用される
安定狭心症／陳旧性心筋梗塞患者を対象としたＳＲ２５９９０Ｃの第Ⅲ相試験
承認
承認
治験実施計画書(別紙2)改訂
承認
治験分担医師削除
承認
治験分担医師削除
承認
治験分担医師職名変更
治験実施計画書(別紙含む)改訂
承認
治験実施計画書(別紙10，11)改訂，治験実施計画書(別紙10)
改訂
承認
治験分担医師削除、治験コーディネーター削除
治験実施計画書(別紙1別添資料1，2)改訂
承認
承認
治験実施計画書(別紙8，9，10)改訂
治験実施計画書(別紙9，10)改訂
承認
治験実施計画書(別紙8，9，10)改訂
治験実施計画書(別紙9，10)改訂
承認
治験実施計画書(別紙3)改訂
承認
治験実施計画書(別紙3)改訂
承認
治験実施計画書(別紙④，⑤)改訂
治験実施計画書(別紙)改訂
承認
承認
変更等事項
審議結果
承認
変更等事項
日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者を対象と治験実施計画書(別冊)改訂
したＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相試験
2.4.3.3.2． 2005-015 日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者を対象と治験実施計画書(別冊)改訂
したＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相継続投与試験
審議結果
承認
承認
変更等事項
審議結果
治験実施計画書(Note to file)改訂、治験業務(モニタリング)覚承認
書(ＣＲＯ関連)締結
2.4.4.1． 2007-027
ワイス株式会社の依頼によるＡＡＢ－００１の第Ⅰ相試験
2.4.4.2． 2007-044
アボットジャパン株式会社の依頼による日本人強直性脊椎炎患者を対象とした治験実施計画書(別紙含む)改訂
アダリムマブ（Ｄ２Ｅ７）多施設共同試験　第Ⅲ相
-4-
承認
承認
2.4.3.3.1． 2005-014
2.4.4．審査委託に対する一部変更等
審議結果
治験実施計画書(別紙1，2)改訂
大日本住友製薬株式会社の依頼によるＳＭ－２６０００の真菌症患者を対象とし試験実施計画書改訂
た第Ⅳ相試験
2.4.3.3．審査委託に対する軽微な一部変更等
承認
変更等事項
審議結果
治験実施計画書(別紙1)改訂、治験実施計画書(別紙3含む)改承認
訂
2.4.3.2．製造販売後（市販後）臨床試験に対する軽微な一部変更等
2.4.3.2.1． 2007-008
承認
作成日：平成21年6月16日
承認
【報告事項】
3．報告事項
3.1．終了報告
治験（試験）責任医師より提出された治験終了報告に基づき、報告された。
3.1.1．治験に対する終了報告
3.1.1.1． 2006-002
結果
田辺三菱製薬株式会社の依頼によるＧＢ－０９９８の多発性筋炎／皮膚筋炎を対象とした第Ⅲ相比較試験
了承
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による早期パーキンソン病患者を対象としたＳＮＤ９１９（一般名：プラミペキソール
塩酸塩水和物）の第Ⅲ相試験
3.1.1.3． 2007-040 大鵬薬品工業株式会社の依頼によるＯＶＦの第Ⅲ相比較臨床試験
3.1.1.4． 2008-011 千寿製薬株式会社の依頼による春季カタル患者を対象としたＦＫ５０６の製造販売後臨床試験
3.1.1.2． 2007-007
3.1.2．審査委託に対する終了報告
了承
了承
了承
結果
日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者を対象としたＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相試
験
3.1.2.2． 2005-015 日本イーライリリー株式会社の依頼による双極Ⅰ型障害の躁状態患者を対象としたＬＹ１７００５３（一般名：オランザピン）の第Ⅲ相継
続投与試験
3.1.2.1． 2005-014
了承
了承
3.2．製造販売承認取得報告
治験依頼者より提出された製造販売承認取得報告に基づき、報告された。
3.2.1． 2000-010 株式会社ニデックの依頼によるその他のレーザー手術装置及びレーザコアグレータ（一般的名称：眼科用レー
ザ角膜手術装置、販売名：エキシマレーザー角膜手術装置EC-5000）の試験
3.2.2． 2005-011 ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼によるＢＭＳ－３５４８２５（一般名：ダサチニブ水和物、商品名：スプリセ
ル®錠20㎎・50㎎）の第Ⅰ／Ⅱ相試験
承認取得日
結果
2008年12月22日
了承
2009年1月21日
了承
以　上
-5-
作成日：平成21年6月16日

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