平成 25 年度第６回 JR 東京総合病院研究倫理委員会 議事要旨 開 催 日 時 平成 26 年 3 月 25 日（火）16：05～16：45、16：55～17：15 開 催 場 所 JR 東京総合病院 出席委員名 15 階 第 4 会議室 遠藤勝久、山口哲生（②～⑨のみ出席）、長瀬真幸、杉本耕一、白川崇子、古賀俊行 村山輝子、鈴木弘夫、水野弥彦 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① 再発危険因子を有するハイリスク StageⅡ結腸がん治癒切除例に対する術後補助 な議論の概要 化学療法としての mFOLFOX6 療法または XELOX 療法の至適投与期間に関するラ ンダム化第Ⅲ相比較臨床試験 （責任医師：消化器外科 三木健司） 大腸癌治療ガイドライン、今までに実施された臨床研究を受け、結腸がんに対する術 後補助化学療法の投与期間についてのランダム化試験を実施することの妥当性につ いて審議した。 審議結果：承認 議題② 肝硬変における体液貯留に対するトルバプタン（サムスカ）の前向き多施設共同 コホート研究 （責任医師：消化器内科 赤松雅俊） 昨年 9 月に追加効能の承認を取得した他の利尿薬で効果不十分な腹水を有するトル バプタン服用予定肝硬変患者の前向きコホート研究を実施することの妥当性につい て審議した。 審議結果：承認 議題③ 開発中の自動分析装置用試薬を用いた血清検体の非特異反応の調査 （責任者：臨床検査科 猪瀬光宏） 関東化学株式会社で開発中の自動分析装置用試薬と現在市販されている試薬との相 関性を実際の血清を用いて検討することを目的として残余検体を連結不可能匿名化 で提供することの妥当性について審議した。 審議結果：条件付き承認（採血室にポスターを掲示し患者様にお知らせすること） 議題④ 核酸類縁体未使用Ｂ型慢性肝疾患患者に対するﾗﾐﾌﾞｼﾞﾝ・ｱﾃﾞﾎﾋﾞﾙ、またはｴﾝﾃｶﾋﾞﾙ 単剤投与の有用性を検討する無作為化比較試験 （責任医師：消化器内科 赤松雅俊） 研究期間が６年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 1/3 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 議題⑤ ﾗﾐﾌﾞｼﾞﾝ投与により HBV DNA ４log 以下のＢ型慢性肝疾患患者に対するﾗﾐﾌﾞｼﾞﾝ 継続、またはｴﾝﾃｶﾋﾞﾙ変更投与の有用性を検討する無作為化比較試験 （責任医師：消化器内科 赤松雅俊） 研究期間が６年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑥ HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法におけるトラスツズマブ 単剤と化学療法併用に関するランダム化比較試験（N-SAS BC 07） （責任医師：乳腺外科 平田勝） 研究期間が３年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ HER2 陽性の高齢者原発性乳がんに対する術後補助療法における観察研究 （責任医師：乳腺外科 平田勝） 研究期間が３年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ 乳がん患者の多目的コホート研究 ０７ （責任医師：乳腺外科 平田勝） 研究期間が３年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ エストロゲン受容体陽性 HER2 陰性乳癌に対する S-1 術後療法ランダム化比較第 Ⅲ相試験 （責任医師：乳腺外科 平田勝） 研究期間が２年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ C 型慢性肝炎に対する PEG-INFα-2b+Ribavirin+Simeprevir 併用療法の前向き 多施設共同コホート研究（責任医師：消化器内科 赤松雅俊） 研究期間が２年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑪ 内視鏡的総胆管結石除去術における内視鏡的乳頭大径バルーン拡張術（EPLBD） と内視鏡的乳頭括約筋切開術（EST）の多施設共同無作為化比較試験 （責任医師：消化器内科 八木岡浩） 研究期間が１年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 2/3 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 議題⑫ 乳癌に対する Nab-paclitaxel 療法効果予測因子の探索的研究 （責任医師：乳腺外科 平田勝） 研究期間が１年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑬ Web を利用した在宅看護・介護システム“Health －データベース作成－ （責任者：看護部 Navi”の開発 村山輝子） 研究期間を延長することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 終了報告 議題① 前治療のない非切除・術後再発膵癌に対するジェムシタビン・カンデサルタン併 用療法の有効性と安全性に関する多施設共同試験 （責任医師：消化器内科 八木岡浩） 議題② リアルワールドの日本人患者における Endeavor ZES を用いる治療後の DAPT の 至適実施期間の検討：前向き多施設共同試験 OPERA STUDY 碓井伸一） （責任医師：循環器内科 議題③ 切除不能な大腸癌症例におけるセツキシマブを含む一次治療の観察研究 （責任医師：外科 平田勝） 議題④ 活動期及び寛解期潰瘍性大腸炎における経口 5-ASA 製剤治療に関する実態調査 （観察研究） （OPTIMUM Study） （責任医師：消化器内科 岡本真） 議題⑤ 看護スタッフが抱える新人看護師教育の課題－都内Ｄ病院を事例として （責任者：看護部 黒鵜ひとみ） 議題⑥ 喫煙関連間質性肺炎と肺癌との関連性評価 （責任医師：呼吸器内科 山田嘉仁） 議題⑦ 多発性骨髄腫に関する多施設共同後方視的調査研究 （責任医師：血液・腫瘍内科 奥田慎也） 議題⑧ 骨性マレット指に対する創外固定を用いた治療成績に関する後ろ向き研究 （責任医師：整形外科 特 記 事 項 三浦俊樹） 特になし 3/3 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved
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