平成２６年度第 2 回治験審査委員会議事記録 〔開催日〕平成 26 年 7 月 17 日(木) 〔開 催 場 所〕東棟会議室４ 〔開催時間〕16:00～17:25 〔出席委員〕宮村 耕一、伊藤 雅文、湯浅 典博、佐井 紹徳、渡邊 紀久子、上之山 和繁、 森 一博、小林 寿、菅内 美都 〔欠席委員〕 幹事：臨床研究・治験支援センター 横山 稔厚 1.【新規治験申請】 No 医薬品名 依頼者名 治験責任医師 予定症例 治験段階 血液内科 502 MK-5592 MSD株式会社 1例 第Ⅲ相 宮村 耕一 審議結果：深在性真菌症の日本人患者を対象としたMK-5592とボリコナゾールの安全性及び有効性を 検討する無作為化、実薬対照、第Ⅲ相非盲検試験について審議資料に基づき、治験の概要の 説明が行われた。PGｘの同意の撤回の方法、症例数の設定についてなどの質疑応答の後、実 施の妥当性について審議され承認された。 (審議時間16:05-16:26) No 医薬品名 503 ｴﾙﾄﾛﾝﾎﾞﾊﾟｸﾞ 依頼者名 ｸﾞﾗｸｿ・ｽﾐｽｸﾗｲﾝ株式会 社 治験責任医師 血液内科 倉橋 信悟 予定症例 治験段階 2例 第Ⅱ相 審議結果：中等症以上の日本人再生不良性貧血患者を対象としたエルトロンボパグの有効性及び安全性を検討す る非ランダム化、オープンラベル、第Ⅱ相試験について審議資料に基づき、治験の概要の説明が行 われた。有効性のデータの詳細についての質疑応答の後、実施の妥当性について審議され承 認された。 (審議時間16:28-16:43) 2.【変更申請等】 血液内科 H19/10/01 承認 宮村 耕一 治 験 課 題 名 フィラデルフィア染色体陽性(Ph+)慢性期慢性骨髄性白血病(CML-CP)の 初発成人患者を対象に、イマチニブに対するニロチニブの有効性を比較 する多施設共同、非盲検、無作為化第Ⅲ相臨床試験 審議結果：変更申請書として、第 9 版（2013 年 6 月 26 日） ⇒ 第 10 版（2014 年 4 月 7 日）につ いて申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認 される。 444 AMN107 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ ﾌｧｰﾏ株式会社 1 血液内科 H20/06/03 承認 宮村 耕一 フィラデルフィア染色体陽性日本人白血病患者を対象としたＳＫＩ-606 治 験 課 題 名 の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 審議結果：変更申請書として、治験実施計画書 第 10 版（2012 年 6 月 20 日）⇒ 第 11 版（2014 年 6 月 24 日） 、同意説明文書 追加情報（2014 年 7 月 2 日）について申請され承認され る。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 449 SKI-606 ファイザー株式会社 循環器内科 H23/08/8 承認 神谷 春雄 hsCRP高値を示す，心筋梗塞後の安定した患者を対象にcanakinumabを3 治 験 課 題 名 ヵ月ごとに皮下投与した場合の心血管イベントの再発予防効果を検討す るランダム化，二重盲検，プラセボ対照，event-driven試験 審議結果：実施状況報告書が提出され、実績として、同意取得例数：17 例、実施例数：8 例（内、 完了 0 例、中止 1 例） （2014 年 6 月 27 日現在） 、安全性 重篤な有害事象の発生： 4 例 感染性腸炎、急性硬膜外血腫、前立腺癌、転移性骨腫瘍（胸椎）、GCP 遵守状況 特記す べき逸脱無し、その他 同意撤回による中止 1 例が報告された。変更申請書として、治 験分担医師（北村倫也、吉川大治、下方茂毅、林彩）の削除について申請され承認される。 安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 473 ACZ885 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽﾌｧｰﾏ株式会社 475 ﾉﾊﾞﾙﾃｨｽ・ﾌｧｰﾏ株式会社 INC424 治 験 課 題 名 血液内科 H23/10/5 承認 宮村 耕一 ヒドロキシウレア抵抗性又は不耐容の真性多血症患者を対象に有効性及 び安全性を検討するランダム化非盲検多施設共同第 III 相試験：JAK 阻 害薬 INC424 錠と Best Available Care との比較試験（RESPONSE 試験） 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 482 ＭＫ－0822 延長試 験 整形外科 H24/2/1 承認 大澤 良充 ビタミン D 及びカルシウム投与下での閉経後骨粗鬆症女性における、骨折 リスク軽減に関する Odanacatib（MK-0822）の安全性及び有効性評価を目 治 験 課 題 名 的とした第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験（第Ⅲ相国際共同骨折抑制試 験） ：盲検下 5 年間延長試験 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、旗智亜紀の削除について報告された。 483 CS-747S 治 験 課 題 名 ＭＳＤ株式会社 神経内科 H24/1/23 承認 真野 和夫 CS-747S 第Ⅲ相試験 －虚血性脳血管障害患者を対象としたクロピトグ レル硫酸塩に対する非劣性検証試験 第一三共株式会社 2 審議結果：変更申請として、治験実施計画書の変更 Ver.01.02.000:2013/4/15 ⇒ Ver.02.00.000:2014/5/12 について申請され承認される。安全性報告が提出され、治験の継 続に影響しないと判断され承認される。 血管外科 H24/5/18 承認 錦見 尚道 K-134の間歇性跛行患者に対する二重盲検比較試験および長期投与試 治 験 課 題 名 験（第Ⅱ相） 審議結果：･治験終了報告書が提出され、実績として、同意取得例数：4 例、実施例数：3 例（内、完了 1 例、中止 2 例） （2014 年 3 月 31 日現在）安全性 重篤な有害事象の発生： 1 例 食道癌 GCP 遵守状況 治験薬投与後 6 時間以内にトレッドミル検査施行による逸脱 1 例、その他 治験薬との因果関係のある可能性の有害事象（頭痛） 、ST 低下により試験中止が報告された。 486 K-134 興和株式会社 小児科 H25/5/31 承認 加藤 剛二 再発又は治療不応性の神経芽腫患者を対象としたPerifosineの第I 治 験 課 題 名 相臨床試験 審議結果：変更申請として、Perifosine治験薬概要書の変更 第2版（発行年月日:2012年10月15日） ⇒ 第3版（発行年月日:2014年4月25日）について申請され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 490 YHI-1003（Perifosine） 株式会社ヤクルト本社 輸血部 H25/9/30 承認 小澤 幸泰 高齢急性骨髄性白血病患者を対象としたOCV-501の有効性及び安全 治 験 課 題 名 性を検討する多施設共同，無作為化，プラセボ対照，二重盲検比 較試験（第Ⅱ相試験） 審議結果：変更申請として、 英語版Edition Number1(作成日:2013/7/12) ⇒ 英語版Edition Number2(作成日:2014/5/15)について申請され承認される。 491 492 OCV-501 MK-0822 （追跡観察試験） 治 験 課 題 名 大塚製薬株式会社 整形外科 H25/9/30 承認 大澤 良充 ビタミン D 及びカルシウム投与下での閉経後骨粗鬆症女性における、骨折 リスク軽減に関する Odanacatib（MK-0822）の安全性及び有効性評価を目 的とした第Ⅲ相無作為化プラセボ対照試験（018 試験）の追跡観察試験 MSD 株式会社 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。 493 KPS-0373 （検証試験） 治 験 課 題 名 キッセイ薬品工業株式 会社 脳卒中科 後藤 洋二 H25/9/30 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした第Ⅲ相検証試験 審議結果：報告として、治験協力者の変更 報告された。 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について 3 KPS-0373 （長期投与試験） 494 治 験 課 題 名 キッセイ薬品工業株式 会社 KRP-AB1102F 治 験 課 題 名 H25/9/30 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期投与試験 審議結果：報告として、治験協力者の変更 報告された。 495 脳卒中科 後藤 洋二 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について 杏林製薬株式会社 呼吸器 野村史郎 H25/11/29 承認 COPD 患者を対象としたKRP-AB1102F の配合意義試験（第Ⅲ 相） 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 496 KPS-0373 （長期継続試験） 治 験 課 題 名 キッセイ薬品工業株式 会社 脳卒中科 後藤 洋二 H26/1/31 承認 KPS-0373 の脊髄小脳変性症患者を対象とした長期継続投与試験 審議結果：報告として、治験協力者の変更 報告された。 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について 化学療法内科 H26/1/31 承認 長瀬 通隆 フッ化ピリミジン系抗悪性腫瘍剤を含む初回化学治療に不応となった切除 不能進行・再発胃癌患者を対象とした ABI-007 の 3 週ごと投与法と ABI-007 治 験 課 題 名 の毎週投与法と既存のパクリタキセル製剤（タキソール®注射液）の毎週投 与法とのランダム化第Ⅲ相比較試験 審議結果：変更申請として、治験薬概要書の変更（第 7 版⇒第 8 版）について申請され承認される。 安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 497 ABI-007 498 ＴＣ‐Ｖ （医療機器） 治 験 課 題 名 大鵬薬品工業株式会社 ヴォーパル・テクノロジ ーズ株式会社 血液内科 宮村 耕一 H26/4/1 承認 慢性 GVHD 患者を対象とした TC-V の臨床試験 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 4 499 ＡＭＧ162 治 験 課 題 名 整形外科 石川 尚人 第一三共株式会社 H26/4/1 承認 DMARDs 治療中の関節リウマチ患者を対象とした AMG 162（デノスマブ）のプ ラセボ対照無作為化二重盲検による検証試験（第Ⅲ相） 審議結果：変更申請として、症例数の変更 6 例⇒8 例への追加について申請され承認される。安全 性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治験協 力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 500 BAY59-7939 治 験 課 題 名 循環器内科 神谷 春雄 バイエル薬品株式会社 H26/4/1 承認 冠動脈疾患又は末梢動脈疾患患者におけるリバーロキサバンによる主要 心血管イベントの抑制を検討する無作為化比較試験 審議結果：安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告として、治 験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告された。 501 ＡＳＰ０１１３ アステラス製薬株式会 社 血液内科 宮村 耕一 H26/4/1 承認 アステラス製薬依頼の同種造血細胞移植（HCT）レシピエントを対象とす る ASP0113 の第Ⅲ相試験 審議結果：変更申請として、治験実施計画書（英文原著） 第 1.0 版（作成日:2013 年 10 月 1 日） ⇒ 第 4.0 版 （作成日:2014 年 5 月 20 日）、同意説明文書（本体） 第 1.0 版 （作成日:2014 年 4 月 24 日） ⇒ 第 2.0 版（作成日:2014 年 6 月 19 日）に追加について申請され承 認される。安全性報告が提出され、治験の継続に影響しないと判断され承認される。報告 として、治験協力者の変更 岡崎明美の追加、西村千穂、旗智亜紀の削除について報告 された。 治 験 課 題 名 ３． 【開発中止等】 460 AF37702/CCT-001 治 験 課 題 名 武田薬品株式会社 腎臓内科 市田 静憲 H22/02/01 承認 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とし た第Ⅲ相非盲検比較試験 西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。 464 AF37702/OCT-002 治 験 課 題 名 武田薬品株式会社 腎臓内科 市田 静憲 H22/06/03 承認 AF37702の透析導入前・ESA製剤未投与の慢性腎臓病患者を対象とし た長期継続投与試験 5 西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。 腎臓内科 H22/06/03 承認 市田 静憲 AF37702の透析導入前・rHuEPO製剤投与中の慢性腎臓病患者を 治 験 課 題 名 対象とした一般臨床試験 西暦 2014 年 6 月 16 日をもって、当該被験薬の開発を中止、保存中の治験資料は、西暦 2017 年 6 月 24 日まで保存する。 465 AF37702/OCT-003 武田薬品株式会社 小野薬品工業株式会 社 485 ONO-1101 治 験 課 題 名 循環器内科 神谷 春雄 H24/3/28 承認 ONO-1101 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験 心機能低下例における頻脈性不整 脈に対するジゴキシンを対照とした多施設共同単盲検無作為化並行群間比 較試験 製造販売承認の取得（取得日:2013 年 11 月 22 日）、文書の保存期間等は、2016 年 1 月 31 日まで ４． 【新規製造販売後調査の申請】 医薬品名 ギリアデル脳内留置用剤 7.7 ㎎ 予定症例数 調査責任医師 1 症例 調 査 内 容 特定使用成績調査 脳神経外科 稲尾 意秀 ギリアデル脳内留置用剤 7.7 ㎎の使用成績調査（全例調査）の調査票収集対象症 例を継続して観察する調査であり、悪性神経膠腫患者の生命予後を把握する。 調 査 目 的 管理番号 848 審議結果：承認 医薬品名 トレシーバ注フレックスタッチ 予定症例数 調査責任医師 30 症例 調 査 内 容 特定使用成績調査 内分泌内科 尾崎 信暁 インスリン療法が適応となる糖尿病患者を対象とし、日常診療下における、トレ シーバの長期投与時の安全性及び有効性を評価する。 調 査 目 的 審議結果：承認 6 管理番号 849 ５． 【製造販売後調査 変更申請についての報告】 No 医薬品名 807 ザーコリカプセル 797 プラザキカプセル 843 ジャヌビア錠 50 ㎎ ジアゾキシドカプセ 681 ル 25 ㎎ 734 ジャヌビア錠 50 ㎎ ネスプ注射液プラシ 760 リンジ ジスロマック（点滴静 811 注用 500 ㎎、錠 250 ㎎） ミニリンメルトＯＤ 833 錠 60 ㎍、120 ㎍ 製薬会社 ファイザー株式 会社 日本ベーリンガ ーインゲルハイ ム株式会社 MSD 株式会社 内容 調査担当医師の変更、消費税率変更 に伴う委託料の変更 MSD 株式会社 許可日 2014/5/16 消費税率変更に伴う委託料の変更 2014/5/30 責任医師、担当医師の変更 2014/6/2 責任医師、担当医師の変更 2014/6/16 MSD 株式会社 責任医師、担当医師の変更 協和発酵キリン 担当医師の変更 株式会社 2014/6/16 2014/6/24 ファイザー株式 実施期間の延長、担当医師の追加 会社 2014/6/23 協和発酵キリン 責任医師、担当医師の変更、消費税 株式会社 率変更に伴う契約書記載の変更 2014/7/11 ６． 【製造販売後調査の終了・中止報告】 ＩＤ 838 673 805 医薬品名 プレセデックス 静 注 液 200 ㎍ 「ホスピーラ」 レバチオ錠 20 ㎎ 製薬会社 診療科 責任医師 ホスピーラ・ジ 麻酔科 ャパン株式会社 横田 ファエザー株式 小児科 会社 羽田野 夫 アクテムラ点滴 中外製薬株式会 整 形 外 大澤 静注用 社 科 修一 調査内容 調査開始日 調査終了日 使 用 成 績 2014 年 1 月 2014 年 4 月 調査 31 日 30 日 為 特 定 使 用 2008 年 7 月 2014 年 3 月 成績調査 1日 17 日 良充 特 定 使 用 2012 年 5 月 2014 年 6 月 成績調査 30 日 30 日 ７．【臨床研究・治験支援センターからの連絡】 新たな「治験の依頼等に係る統一書式」の一部改正について報告、 これに伴う、８月１日からの様式変更について審議し承認される。 6 月 17 日 PMDA 実地調査 試験課題名：256U87（バラシクロビル塩酸塩）の成人および小児の造血幹細胞移植患者に おける単純ヘルペスウイルス感染症の発症抑制に対する有効性および安全性の検討 相試験 7 第Ⅲ 責任医師：血液内科 宮村 耕一 実地調査後の総評について、特に指摘された事項は無かった。 7 月 14 日 PMDA 実地調査 試験課題名：カンジダ症又はアスペルギルス症の日本人小児患者を対象とした MK-0991 の安全性、有効 性及び薬物動態を検討する多施設共同、非盲検、非対照試験 責任医師：小児科 加藤 剛二 実地調査後の総評について、治験薬の冷蔵保管管理について、より信頼性が担保できるよ うに整備するべきであるとの指摘があった。 ・ 次回開催予定日－平成 26 年 9 月 18 日（木） 東棟会議室４ 8
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