平成 25 年度第１回 開 催 日 時 平成 25 年 開 催 場 所 JR 東京総合病院 出席委員名 5月 JR 東京総合病院研究倫理委員会 議事要旨 28 日（火）16：00～17：20、17：40～18：00 15 階 第 4 会議室 遠藤勝久、山口哲生（②④⑥⑦欠席）、長瀬真幸（①～⑤⑦⑧出席）、杉本耕一（③欠席）、 白川崇子、古賀俊行、村山輝子、鈴木弘夫、山内喜明、水野弥彦 議題及び審議 【審議事項】 結果を含む主 議題① 膠原病的背景を有する特発性間質性肺炎の多施設共同コホート研究 な議論の概要 （責任医師：呼吸器内科 山口 哲生） 今までに実施された後ろ向き研究を受け、膠原病的特徴を有する特発性間質性肺炎症 例を登録し前向きに研究し、典型的な特発性間質性肺炎との違いを調査することの妥 当性について審議した。 審議結果：条件付き承認（説明文書に診療録番号等の利用について追加記載すること） 議題② 肝 細 胞 癌 に 対 す る 肝 動 脈 化 学 塞 栓 療 法 （ transcatheter arterial chemo-embolization；TACE）不応例を対象とした TACE 継続治療とソラフェニブ 治療の第Ⅱ相ランダム化比較試験 （責任医師：消化器内科 赤松 雅俊） 日本肝臓学会による肝癌診療マニュアルにおいて推奨はされているものの検証はされ ていない TACE 不応例に対するソラフェニブの投与について、ランダム化比較試験を 行う研究に参加することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題③ 肝特異的造影剤を用いた MRI 検査による肝細胞癌の早期診断・治療を行うことの 有効性の検討 （責任医師：消化器内科 赤松 雅俊） EOB-MRI により乏血性結節が認められた症例を対象とし、早期に生検を行う群と経過 観察を行う群に分け、治療対象となった結節以外の再発または初発の病変が認められ るまでの期間を比較検討する研究に参加することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題④ 血液疾患における末梢血リンパ球分画異常の解析 （責任医師：血液・腫瘍内科 杉本 耕一） リンパ球分画の異常に関する検査データを系統立ててまとめることで検査結果の異常 と疾患との関連を明確にする研究を実施することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 1/4 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 議題⑤ 看護スタッフが抱える新人看護師教育の課題－都内Ｄ病院を事例として （責 任 者：看護部 黒鵜 ひとみ） 新人看護師教育に関しインタビュー調査を実施し、今後の支援体制につなげる研究を 実施することについて審議した。 審議結果：承認 議題⑥ 喫煙関連間質性肺炎と肺癌との関連性評価（責任医師：呼吸器内科 山田 嘉仁） 診療目的で収集したデータを後ろ向きに解析検討し、その結果を学術論文として発表 することの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑦ 冠動脈疾患患者に対するピタバスタチンによる積極的脂質低下療法または通常脂 質低下療法のランダム化比較試験 （責任医師：循環器内科 高橋 利之） 研究分担医師、研究協力者の変更及び研究期間が３年を超えるため、研究を継続して 行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑧ 2.50mm 径のエベロリムス溶出ステント留置症例に関する研究 －2.50mm 径のエベロリムス溶出ステントを冠動脈のアテローム性動脈硬化症の治 療に使用した症例の複数施設による登録追跡調査－（PLUM （責任医師：循環器内科 碓井 registry） 伸一） 研究分担医師の変更及び研究期間が３年を超えるため、研究を継続して行うことの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑨ びまん性冠動脈病変に対する EES の効果の検討（XILLION registry） （責任医師：循環器内科 碓井 伸一） 研究分担医師の変更及び研究期間が３年を超えるため、研究を継続して行うことの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑩ 糖尿病網膜症合併高コレステロール血症患者を対象としたスタチンによる LDL-C 低下療法（通常治療／強化治療）の比較研究 （責任医師：糖尿病・内分泌内科 山下 滋雄） 研究分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 2/4 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 議題⑪ サルコイドーシス病態解明のための免疫学的検討 （責任医師：呼吸器内科 山口 哲生） 研究分担医師の変更及び予定症例数の追加について審議した。 審議結果：承認 議題⑫ 早期糖尿病の進展抑制に関する無作為化比較臨床試験 （責任医師：糖尿病・内分泌内科 山下 滋雄） 研究分担医師の変更及び研究期間が２年を超えるため、研究を継続して行うことの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑬ 新患および既存糖尿病薬効果不十分な２型糖尿病患者に対するシタグリプチン投 与による血糖コントロールへの影響に関する調査 （責任医師：糖尿病・内分泌内科 山下 滋雄） 期間延長を含む研究実施計画書等の変更、研究分担医師の変更及び研究期間が２年を 超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑭ 内視鏡的逆行性膵胆管造影（ERCP）後膵炎発症予防におけるリスペリドンの有効 性に関する多施設共同無作為化比較試験（責任医師：消化器内科 八木岡 浩） 研究期間が２年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑮ C 型慢性肝炎に対する PEG-INFα-2b+Ribavirin+Telaprevir 併用療法の前向き多 施設共同コホート研究（責任医師：消化器内科 赤松 雅俊） 研究分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 議題⑯ HER２陽性の根治切除不能の進行・再発胃癌に対する S-1+CDDP+Trastuzumab 併用療法の多施設共同臨床第Ⅰ/Ⅱ相試験 （責任医師：消化器外科 平田 勝） 研究期間が１年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 議題⑰ 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する胆道ドレナージにおける内視鏡的片葉ドレナ ージと両葉ドレナージの無作為化比較試験（責任医師：消化器内科 八木岡 浩） 研究期間が１年を超えるため、研究を継続して行うことの妥当性について審議した。 審議結果：承認 3/4 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 議題⑱ スタチン系薬による食後高中性脂肪血症抑制効果の検討 （責任医師：循環器内科 高橋 利之） 研究分担医師の変更及び研究期間が１年を超えるため、研究を継続して行うことの妥 当性について審議した。 審議結果：承認 【報告事項】 迅速審査で承認となった議題について報告された。 議題① 骨性マレット指に対する創外固定を用いた治療成績に関する後ろ向き研究 （責任医師：整形外科 三浦 俊樹） 2013 年 5 月 21 日迅速審査にて委員 3 名全員承認 終了報告 議題② コブレーターを使用し摘出した口蓋扁桃の組織変化の検討 （責任医師：耳鼻咽喉科 竹内 啓） 議題③ 下腿義足ソケット内圧についての研究 （責 任 者：リハビリテーション科 寺村 誠治） 議題④ 進行・再発乳癌に対する XC 療法に併用した HLA-A2402 拘束性腫瘍新生血管関連 遺伝子由来エピトープペプチドと、新規癌関連抗原遺伝子由来エピトープペプチド を用いたがんワクチン免疫療法多施設共同第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 （責任医師：乳腺外科 平田勝） 議題⑤ 鼻炎合併喘息患者における QOL に関する観察研究 （責任医師：呼吸器内科 山口 哲生） 議題⑥ 短下肢装具の違いが片麻痺者の歩行時の下肢筋活動に与える影響 ン別の検討－ （責 任 者：リハビリテーション科 田中 －歩行パター 惣治） 議題⑦ 悪性中下部胆管閉塞に対する術前内視鏡的胆道ドレナージの安全性と有用性を検 討する多施設共同後ろ向き研究 特 記 事 項 （責任医師：消化器内科 八木岡 特になし 4/4 Copyright © JR TOKYO GENERAL HOSPITAL Allright Reserved 浩）
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