議題 - 豊岡中央病院

平成２１年7月豊岡中央病院治験審査委員会議事要旨
開催日時：平成２１年 7月２2日（水）
開催場所：豊岡中央病院５階会議室 17：30∼18：30
出席委員名：長野悦治、浜口英寿、府川悦士、安友洋子、堀内健一
藤田晃、藤井伸一、村上忠司、堀水享
議題
１第一三共株式会社の依頼による人工股関節全置換術施行患者を対象としたDU-176b
の第Ⅲ相試験（対象医療機関１施設）【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、新たな安全性に関する報告書が提出された。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
２第一三共株式会社の依頼による人工膝関節全置換術施行患者を対象としたDU-176b
の第Ⅲ相試験（対象医療機関１施設）
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、新たな安全性に関する報告書が提出された。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
３シェリング・プラウ株式会社の依頼によるアテローム性動脈硬化症の既往を有する患
者を対象とした、SCH530348の第Ⅲ相試験（対象医療機関２施設）
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、新たな安全性に関する報告書が提出された。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
４萬有製薬株式会社の依頼による閉経後女性における骨粗鬆症を対象としたMK-0822
の第Ⅲ相試験（対象医療機関１施設）
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。安全
性情報等に関する報告書、治験実施計画書の変更。治験継続の適否を含め審議した結
果特に議論なく承認された。
５サノフィ・アベンティス株式会社の依頼による2型糖尿病患者を対象としたAVE0010
の第Ⅲ相試験（対象医療機関２施設）
【審議内容】
安全性情報等に関する報告書および重篤な有害事象(１施設)について因果関係等確認
し、治験の継続することの適否について審議した結果承認。
６千寿製薬株式会社の依頼によるSNJ-2022第Ⅲ相試験
（原発開放隅角緑内障又は高眼圧症を対象とした比較試験）
(対象医療機関２施設)
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、新たな安全性に関する報告書が提出された。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
７ファイザー株式会社の依頼によるCP-690,550の後期第Ⅱ相試験
（対象医療機関１施設）
【審議内容】治験依頼者および治験責任医師より、新たな安全性に関する報告書が提出された。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
８ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象とし
た単剤投与試験（対象医療機関１施設）
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。安全
性情報等に関する報告書、治験実施計画書の変更である。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
９ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象とし
たMTX併用投与試験（対象医療機関１施設）
【審議内容】
治験依頼者および治験責任医師より、治験に関する変更申請書が提出された。安全
性情報等に関する報告書、治験実施計画書の変更。
治験継続の適否を含め審議した結果特に議論なく承認された。
報告事項
① ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象とし
た単剤投与試験
治験実施計画書別紙の変更の報告があった。
② ヤンセンファーマ株式会社の依頼によるCNTO 148の関節リウマチ患者を対象とし
たMTX併用投与試験
治験実施計画書別紙の変更の報告があった。

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