第 20 回ヒト組織･遺伝子利用研究倫理委員会議事録要旨日時：平成１５年４月１９日（土）午後２時００分∼午後３時５３分出席者：〔倫理審査委員〕鳥飼勝隆委員長、藤井榮二副委員長、小林真一委員、竹村基彦委員、梅山光法委員、野田尚子委員、松本浩一委員、奥田秀毅委員、永田清委員、有村昭典委員、馬場隆彦委員（順不同）〔オブザーバー〕池西裕二個人情報管理者、吉本幸一個人情報管理者、石崎順（次期委員予定者）、岩尾靖之(診断薬部) 〔事務局員〕加藤研治（記録者）内容：１．第 2 期委員会における委員長･副委員長の選出坂田恒昭委員の退任に伴い有村昭典委員が就任、他の委員は再任された。委員の互選により鳥飼勝隆委員と藤井榮二委員がそれぞれ委員長、副委員長に選出された。２．報告事項（１）研究中間･終了報告 2002 年度の研究中間・終了報告書を一覧として報告した。（２）迅速審査報告 ①受付 No.02-063「新規血液疾患治療薬のヒト骨髄細胞を用いた薬効評価」 ②受付 No.03-001「新規抗炎症薬の血漿蛋白を用いた薬効評価試験」 ③受付 No.03-004「薬物輸送評価系の確立とその応用」 ④受付 No.03-007「新規開発候補化合物のヒト肝 CYP 酵素に対する阻害評価スクリーニング」 ⑤受付 No. 03-008「抗アレルギー薬の探索・薬効薬理研究」 ⑥受付 No. 03-009「ヒト全血を用いた新規抗炎症化合物の薬効評価」 ⑦受付 No. 03-010「ヒト全血を用いた新規抗炎症化合物の薬効評価」 ⑧受付 No. 03-014「新規開発候補化合物のヒト代謝安定性評価スクリーニング」 ⑨受付 No. 03-015「ヒト遊離肝細胞を用いる酵素誘導試験並びに代謝評価試験の基礎検討（平成 15 年度ヒューマンサイエンス振興財団プロジェクト班研究） ⑩受付 No. 03-017「開発候補化合物のヒト血清タンパク結合率および安定性の評価」以上は迅速審査委員会で審査され、承認されたとの報告があった。報告事項は出席委員全員一致で承認された。３．審議事項（１）その他の審査事項 ①診断薬部社内健常人ボランティア新鮮血採血規程など関連規程類審議内容前回に引き続き、診断薬部から申請された「社内健常人ボランティア新鮮血採血規程」など関連規程類について審議をおこなった。一部修正を加えた上、出席委員全員一致で採血規程および関連規程は承認された。（２）新たな審査事項 ①受付 No.03-016「体外診断用医薬品 HRT シオノギの試験研究」審議内容アレルギー患者からコントロール血清の提供を受ける時に、必要により追加検査を 1 行う事を供血者への説明書に明記すること、また陰性コントロール入手方法に関して指摘を受けた。 ②受付 No.03-021「HRT シオノギの処方改良および自動化に関する研究」審議内容採血時に条件のついたボランティアが必要な場合、予備検査をする事を提供者への説明書に明記するようとの指摘を受けた。 ③受付 No.03-002「新規骨疾患治療薬のヒト肝 CYP 酵素に対する阻害作用」 ④受付 No.03-003「新規糖尿病合併症治療薬のヒト肝 CYP 酵素に対する阻害作用」審議内容 ③、④について研究責任者の説明の後審議を行った。単純ミスによる申請漏れの事後審査案件であったため、委員会として組織長に厳重に注意した。審議の後、出席委員全員一致でこれら研究実施は承認された。４．その他の報告事項 ①個人情報管理者より報告個人情報管理者からボランティア管理医師の委嘱が終わり､医師によるボランティア登録可否判断の実施、個人情報匿名化システムの稼動などの報告がおこなわれた。以上 2