2013年度 第6回 治験審査委員会議事録の要旨 日時 場所 2013 年 8 月 22 日 17 時 30 分 ～ 18 時 30 分 諏訪赤十字病院 第2会議室 武川 建二 百瀬 敏充 唐木 幹次 跡部 治 宮坂 佐和子 宮坂 廣司 出席者 増澤 正裕 中村 俊夫 藤森 千穂子 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 1 AMG145 長期投与の安全性及び有効性を評価する多施設共同比較対照非盲検 継続投与(OLE)試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 主な審議内容は下記のとおり。 肝酵素上昇時の治験薬中止・中断について 承認 特になし 2 バイエル薬品株式会社の依頼による急性症候性肺塞栓症の患者を対象とした リバーロキサバンの第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 主な審議内容は下記のとおり。 報告事象の因果関係、内容について 承認 特になし 3 アストラゼネカ株式会社の依頼による心筋梗塞の既往歴がある患者を対象とした AZD6140の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 治験薬概要書の変更 主な審議内容は下記のとおり。 腸閉塞と本治験薬の関連性について 承認 特になし 4 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 ② 当院で発生した重篤な有害事象 委員からの意見・異論は特になし。 承認 特になし 5 第一三共株式会社の依頼による高齢又は低体重の虚血性脳血管障害患者を 対象としたCS-747S（プラスグレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異論は特になし。 承認 特になし 6 バイエル薬品株式会社の依頼による慢性血栓塞栓性肺高血圧症患者における BAY 63-2521錠（1.0mg、 1.5mg、2.0mg又は2.5mg 1日3回投与）の安全性および 忍容性を検討する多施設共同、国際共同、長期継続試験 ① 当該治験薬で発生した重篤な副作用等 委員からの意見・異論は特になし。 承認 特になし 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 議 題 審議事項 審議内容 結 果 特記事項 7 アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とするASP1585の第Ⅲ相試験 ① 治験薬概要書の変更 ② 継続審査（実施状況報告) 主な審議内容は下記のとおり。 逸脱例数と中止例数について 承認 特になし 8 アステラス製薬依頼の高リン血症を対象とするASP1585の長期投与試験 ① 治験薬概要書の変更 ② 継続審査（実施状況報告) 委員からの意見・異論は特になし。 承認 特になし 9 MSD株式会社の依頼によるMK-3415A第Ⅲ相試験 ① 治験分担医師の追加 委員からの意見・異論は特になし。 承認 武川副委員長は、治験責任医師のため審議・採決に参加しない。
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