*INS-CC1504A-C* *＊2009 年 5 月 25 日作成（第 3 版） * 2009 年 2 月 1 日 (第 2 版) 医療機器承認番号 21100BZY00401000 医療用品（4）整形用品 高度管理医療機器 一般的名称 体内固定用ネジ（JMDN コード：16101003） エース ８．０ キャニュレイテッド キャンセラス スクリュー システム 再使用禁止 【使用目的、効能又は効果】 **1.使用目的 • 本品は、骨折の接合に用いる整形用品である。 【禁忌・禁止】 1. 適用対象（次の患者には使用しないこと） • 原発性悪性腫瘍または転移性の腫瘍等があり、 インプラントを 十分に支持できる骨量がない場合。［インプラントが破損する おそれがあるため］ • 骨格の未熟な患者の骨端成長軟骨への使用。 ［正常な骨成長を 阻害するおそれがあるため］ • 材質に含まれている金属成分によるアレルギーがある場合。 ［炎症を起こすおそれがあるため］ • 術後医師の指示に従うことのできない患者、 あるいは従う意思 のない患者の場合。 ［十分な術後治療を行えないおそれがある ため］ • 活動性の感染症が疑われる場合。 ［感染増悪のおそれがあるた め］ • 骨形成不全や骨量・骨質が十分でない患者［インプラントが適 切に固定できないおそれがあるため］ • 血管分布障害の患者 ［骨折部や手術部位に十分な血液が供給さ れず治癒が遅れるおそれがあるため］ • 適応部位に感染症既往歴のある患者 2. 使用方法 • 再使用禁止 • インプラントは変形したり折り曲げたりしないこと。 ［疲労強 度の低下により､荷重下で破損するおそれがあるため］ • 腰椎、胸椎、頚椎の後方要素（椎弓根）のスクリュー固定に使 用しないこと。［破損するおそれがあるため］ 3. 併用医療機器 • 他社製のインプラントとの併用はしないこと。 ［システムサイ ズと正確に適合せず磨耗・緩み・磨耗粉等の発生及び折損・曲 がり等を引き起し、正しく設置されないおそれがあるため］ • 材質の異なるインプラントとの併用はしないこと。 ［異種金属 が触れ合う事により電気化学的腐食が起き、不具合が発生する おそれがあるため］ 2.適応 • 大腿骨遠位部及び大腿骨頸部 • 脛骨近位部および遠位部 • 骨盤輪および寛骨臼 • 距骨、足根骨、中足骨 • 肘頭 *【品目仕様】 • JIS B4704（組やすり）の規定を使用し、少なくとも 2 ヶ所以上 測定するときの硬さは規定値以上であること。 【操作方法又は使用方法等】 1. 使用前 • 骨折部の整復を十分に行ってから使用すること。 • 患者に合った適切なインプラントを選択すること。 • 手術を開始する前に必要なインプラントが揃っているか確認す ること。 • 本品は一回限りの使用で再使用しない。 • 本品は洗浄・滅菌した後に使用すること。 ＜滅菌方法＞ • 本品は、以下の推奨滅菌条件もしくは医療機関内で担保された 滅菌条件にて滅菌を行うこと。 滅菌方法 推奨滅菌条件 高圧蒸気滅菌 121℃、20 分 高圧蒸気滅菌 (プレバキューム式) 【形状・構造及び原理等】 1. 形状、構造 本品の構成品は以下のとおり。 品 名 8.0mm キャニュレイテッド キャンセ ラス ラグスクリュー 24mm スレッド 品 8.0 フラット ワッシャー 名 製品番号 サイズ 14192-X 50～110(5mm 刻み) プレバキューム 4 パルス a) 132～134℃、8 分 b) 134～137℃、5 分 乾燥時間は上記 a) b)いずれも、金属ト レイ、 金属/高分子トレイの場合は 20 分、 高分子トレイの場合は 45 分 2. 使用時 (1) ガイドピンの設置 1) 大腿骨頸部骨折に使用する場合 ① X 線透視下で、アジャスタブルガイドピン冶具を用いて 3.2mm ガイドピンを挿入する。 ② 3.2mm ガイドピンは先端が大腿骨頭の皮質下骨の 5mm 以 内に位置するまで進める。 2) 大腿骨顆部骨折、脛骨高原骨折などに使用する場合 ① 4.5/6.5mm シースアッセンブリーにトロカールを装着し骨 皮質に押し当てる。 ② トロカールをはずし、3.2mm ガイドピンスリーブに付け替 え、3.2mm ガイドピンを挿入する。 (2) ガイドピンの測定 ガイドピンデプスゲージを 3.2mm ガイドピンにかぶせて、先 端が骨皮質に接するまで進める。ガイドピンの尾端が示すゲ ージの目盛が、そのまま使用するスクリューの長さとなる。 (3) ドリリング 5.0mm キャニュレイテッドドリルを、3.2mm ガイドピンに通 してドリリングを行う。 (4) タッピング 8.0mm キャンセラスタップを、3.2mm ガイドピンに通してタ ッピングする。 製品番号 14191 2. 原材料 • チタン合金 3. 作動・動作原理 • スクリューで固定することにより、骨折部を適切な整復位置に 保持して正常な治癒を補助する。 1/3 (5) スクリューの挿入 1) 8.0mm スクリュードライバーを T ハンドルに装着し、適切な 長さのスクリューを選択し、3.2mm ガイドピンに通して挿入 する。 • 2) パワーアダプターを使用することにより、パワードリルによ る挿入も可能だが、最終の締め付けは必ず T ハンドルを用い て、手回しで行うこと。 3) 必要に応じて、ワッシャーを使用することも可能。 • • 3. インプラント刺入時の注意事項 • 大腿骨頚部骨折に使用する際、3.2mm ガイドピンは大腿骨頭を 貫通させないこと。一度関節内にまで達したガイドピンを通し てスクリューを挿入すると、ガイドピンで空けた穴からスクリ ューが関節内にまで届く危険がある。従い、ガイドピンが関節 内にまで達した場合には、ガイドピンを一度抜去して違う場所 から再度挿入し直すこと。 • ドリリング、タッピング、スクリュー挿入を行う際には、必ず X 線透視下で 3.2mm ガイドピン先端の位置を確認しながら行う こと。 • • 【使用上の注意】 1. 使用注意（次の患者には慎重に適用する事） • 重度の粉砕骨折、転位及びその他処置の困難な骨折の患者［イ ンプラントが適切に機能しないおそれがあるため］ • 神経的及び筋肉的な障害を持つ患者［インプラントの不安定化 や固定不良及び治療の経過に悪影響を与え、不具合の危険性が 高まるおそれがあるため］ • 肥満患者［インプラントに過大な過重がかかり、適切に機能し ないことがある。特に小サイズのインプラントを使用する場合、 荷重の影響が増大するおそれがあるため］ • 骨成長の終了前の患者 • 糖尿病、関節リウマチなどの患者［骨形成が阻害され骨癒合が 遅れることにより不具合発現のおそれがあるため］ • 全身状態が安定しない患者［手術侵襲により重篤な健康被害が 発生するおそれがあるため］ 2. 重要な基本的注意 • インプラントは健康で正常な骨と同等の運動や負荷に耐えられ るようにはデザインされていない。インプラントは手術部位が 骨癒合するまでの期間、一時的に固定することにより治癒を促 すが、骨格自体の構成・構造を変えるものではない。治癒が不 完全な場合には体重を支えることができないことがある。 • 不安定な転子間および転子周辺の骨折治療に使用する場合は、 術中操作及び後療法に十分注意すること。 ［インプラントの緩み、 破損、曲がり、ずれが生じるおそれがあるため］ • 患者の骨格や機能的要求、解剖学的構造を評価し適切なサイズ のインプラントを選択すること。 ［患者の骨のサイズや形状によ り使用できるインプラントのサイズは制限され、また強度にも 限界があるため］ • 患者の体重、職業、活動性、精神状態、異物過敏体質、消耗性 疾患の有無等の諸要素を術前に十分考慮し、適切なインプラン トを選択すること。 • インプラントの使用とその機能の限界について、あらかじめ手 術前に患者に詳しい説明を行い、特に骨折の癒合前に荷重をか けることが必要な場合には、荷重や筋肉の動きによりインプラ ントの変形や破損が起こり得ることを十分に説明すること。 • あらかじめ手術前にインプラント材質へのアレルギーが無いこ とを確認すること。 ［アレルギー防止のため］ • 骨の完全な治癒が確認（臨床診断・Ｘ線撮影による）されるま で､患者に適切な支持用具を使用させ、インプラントにかかる応 力を避け、手術部位の動きによって治癒を遷延させないように すること。 • 骨癒合の遅延や偽関節が認められた場合は、直ちに適切な処置 を行うこと。 • 不適切な整復、不適切なインプラントの選択、骨癒合の遷延、 偽関節等が見られる場合、インプラントにかかる荷重や繰り返 し負荷による金属疲労を原因とするインプラント破損・変形の おそれがある。 • 骨癒合後のインプラントの抜去については、長期間留置せず速 2/3 • • • • やかに処置を行うこと。 ［インプラントを長期間留置する事によ り抜去の際に骨折、抜去不能、インプラントの破損等のおそれ があるため］ インプラントは全荷重を受けなくても断続的な応力集中により 金属疲労を生じ、不具合が発生する場合がある。 術後医師の指示に従わなかった場合インプラントが破損するお それがあり、またその場合にはインプラントを抜去するための 再手術が必要となることをあらかじめ手術前に患者に伝えるこ と。 治療後のインプラント抜去は、抜去する・しないも含め、患者 の状態を考慮し適切な判断をくだすこと。 ［活動的な患者におい て治癒後の活動により、インプラントの緩み、脱転、破損、曲 がり、ずれが生じる場合がある。高齢で活動レベルが低い場合 は抜去手術により状況が悪化するおそれがあるため］ 長期間留置したスクリュー等を抜去する際には工具の選択に注 意をして行うこと。 ［インプラント等が破損するおそれがある］ スクリュー等を抜去する際、固定部位の状態を検討し、工具の 選択には注意をすること。抜去に難渋する可能性がある場合は 抜去専用工具（販売名：スクリューヘッドホルダーシステムイ ンスツルメント、リムーバルキットインスツルメント等）を使 用すること。 ［抜去専用工具を使用することにより、スクリュー 等を抜去できない可能性が低減するため］ 骨癒合から長期間経過する程、抜去の際に骨折、抜去不能、イ ンプラントの破損の可能性が高くなることについてあらかじめ 患者に説明を行うこと。 転倒など何らかの外力により痛み、不快・違和感などが生じた 場合、インプラントの脱転、破損または骨折のおそれがあるの で、この様な場合は直ちにＸ線撮影を行い、慎重な経過観察を 行うこと。 インプラントを挿入または抜去する際、インプラント同士が接 触しているとインプラントの破損（スクリュースレッドの剥が れやヘッドの折損等）を起こすことがあるので十分注意し、慎 重に行うこと。万一インプラントの破損が生じた際は、創を十 分に観察し破損片を確実に除去するとともに、十分な洗浄を行 うこと。 スクリュー設置の際、専用のドリルガイドを使用しドリリング すること。 ［使用しない場合、スクリューの破損、変形、ずれが 生じるおそれがあるため］ 3. 相互作用 併用禁忌（併用しないこと） 医療機器の 臨床症状 名称等 措置方法 機序・危険因子 他社製の インプラント 磨耗、緩み、磨耗 粉等が発生する。 • 形状が異なるため適正 な組合せが得られない。 • 安全性が確認されてい ない。 材質の異なる インプラント 腐食による不具合 が発生するおそれ がある。 異種金属が触れ合うこと で電気化学的腐食が起き る。 *4. 不具合 • インプラントの破損・変形 • インプラントの緩み、バックアウト、カットアウト *5. 有害事象 • 術中、術後の骨折 • 骨密度低下 • 遷延治癒、偽関節、変形癒合 • 感染症 • 深部静脈血栓症 • 金属に対する過敏反応や異物アレルギー反応 • 骨壊死 • 骨短縮 • 血行再生阻害 • 手術侵襲による神経損傷、痛み、不快、違和感 • 血管損傷、神経損傷、痛み、不快、違和感 • 関節損傷、軟部組織損傷 6. 高齢者への適用 • 高齢者は一般に骨量・骨質が十分でないことが多いので、慎重 に使用し、術後の経過に十分注意すること。 • リハビリ、処置、介護等の際の負荷によりインプラント周辺部 での骨折、インプラントの緩み、バックアウト、カットアウト 等のおそれがある。 7. その他の注意 • 一度手術に使用し埋埴した製品や損傷を受けた製品は、使用し ないこと。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 • 室温保存 • 水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光を避けて保管すること 【包装】 • 1 個単位で未滅菌包装 • 専用ケースにてセット単位で包装 【主要文献及び文献請求先】 株式会社日本エム・ディ・エム デピューエース事業推進部 〒162-0066 東京都新宿区市谷台町 12 番 2 号 電話番号：03-3341-6553（直通） ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 住所：〒101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 電話番号：03-4411-6383（直通） 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者： 住所：〒101-0065 東京都千代田区西神田 3 丁目 5 番 2 号 電話番号：03-4411-6383（直通） 製造業者： ﾃﾞﾋﾟｭｰ･ｴｰｽ社 (DePuy ACE Sàrl)スイス ﾃﾞﾋﾟｭｰ･ｵｰｿﾍﾟﾃﾞｨｯｸｽ社(DePuy Orthopaedics, Inc) 米国 ©J&J KK 3/3
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