一般演題Ⅰ-１光線力学的治療の医師主導治験での有害事象時の被験者に対する補償措置について ○ 伊関洋 1、村垣善浩 1、丸山隆志 1、田中雅彦 1、生田聡子 1、鈴木孝司１、吉光喜太郎１、 Mikhail Chernov1、秋元治朗 2 1 東京女子医科大学先端生命医科学研究所、2 東京医科大学脳神経外科治験における有害事象発生時の被験者に対する補償の取り扱いについて厚生労働省・PMDA 間での質疑応答を行った。補償の保険対象範囲（保険商品）については保険会社の判断によることとなる。医薬品を例にとると、抗がん剤、免疫抑制剤は補償特約の対象外とされる。用いる薬剤だけでなく対象疾患でも特に重篤な疾患では補償特約の対象外となるものがある。抗がん剤を使用した本治験では保険商品に補償特約がつかず、仮にこれを保険の補償対象とするとその都度自己負担したほうが安くなるほど莫大な保険料が必要となる。健康被害時の副作用治療の医療費を保険診療下で本人に 3 割負担させることに関しては、医薬品治験でも副作用治療に保険診療で治療することが行われているのが現状である。治験促進センターは治験推進研究事業での医師主導治験でも研究費でそれを負担できないか、研究開発振興課に打診したが、研究費でそれを支弁することは不可と回答されたため、医療機関に不可と説明している。被験者の健康保険使用をしている機関もあり、医療機関の判断にて医療機関がそれを負担するというルールを定めている機関もある。この件に関しては GCP で規程されているものではなく、あくまでも医療機関判断のものであるので、厚労省がこの部分の被験者負担は不適切だということはできない。レザフィリンが対象除外医薬品であったが、そうでない場合には同様のことが医療機器の医師主導治験で発生する。 Compensation means for patients enrolled into Investigator Initiated Trial (IIT) on photodynamic therapy in cases of adverse effects or complications Hiroshi Iseki1, Yoshihiro Muragaki1, Takashi Maruyama1, Masahiko Tanaka1, Soko Ikuta1, Takashi Suzuki1, Kitaro Yoshimitsu1, Mikhail Chernov1, Jiro Akimoto2, 1 Institute of Advanced BioMedical Engineering and Science, Tokyo Women’s Medical University and Tokyo Medical University 2 There is no clearly-stated regulation of funding resource of compensation cost for enrolled patients on anticancer agent trials, immunosuppressant trials, and trails for some sever diseases. Authors discussed this issue with representatives of Ministry of Health, Labour, and Welfare, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA), and Japan Medical Association Center for Clinical Trials (JMACCT), however, revealed that there was no clear design on this matter in IIT. In the majority of such cases the compensation cost is paid directly by the organizing company. While such practice could be acceptable if large pharmaceutical company is participated in the study, it certainly could not be attained if the trial conducted by an investigator with a limited budget. Some private insurance companies offer compensation insurance covered for health hazard by clinical trials to investigators, they tend to avoid arranging high risk trial’s such as abovementioned, or will cost extremely high. According to current regulations, if 30% of the treatment fee is covered by the patient, social insurance guarantees providing the full treatment of adverse effects or complications, including those ones developed after enrollment into clinical investigation protocols, and it is used in some hospitals. Therefore, it seems reasonable that, at least, in some trials the compensation cost for possible adverse effects would be included into research grants provided by JMACCT or Ministry of Health, Labour, and Welfare. While in this case it was related to LASERPHYRIN, which is the media for photodynamic therapy evaluated in our study, the similar problems can arise in other clinical investigations. Precise regulations of abovementioned issues by Good Clinical Practice have not been done yet, but require clarification without delay.