健康長寿科学研究におけるレギュラトリーサイエンスの意義 講演５ セッションⅠ 再生医療用製品の実用化とレギュラトリーサイエンス する感染性因子混入のリスクが高いことから、国内 で臨床試験を開始する前に、品質及び非臨床安全性 データの評価を通じて、人に投与して差し支えない ものであることを確認するための「確認申請」が求 められている。 細胞組織加工製品は極めて多様であるため、画一 的に取り扱うことは難しく意味が無い。ガイドライ ン等は考え方を示すものであり、求められるデータ 医薬品医療機器総合機構生物系審査第二部長 鹿野 真弓 略 歴 1981 東京大学薬学部卒業 1994 東京大学大学院薬学系研究科修士課程終了。 ㈶相模中央化学研究所、国立感染症研究所を経て1997 年より国立医薬品食品衛生研究所医薬品医療機器審査 センターで、医薬品審査に従事。2004年組織改正によ り医薬品医療機器総合機構に移行。 2007年10月より現職。 のチェックリストではないことを理解いただきた い。再生医療用製品を開発する場合には、製品の特 性を十分に把握し、それぞれの特性に応じて規制に 対応することが必要である。この分野のレギュラト リーサイエンスを理解し、効率よく開発を進めるた めに、是非、開発の早い段階からPMDAの相談事 業を上手に利用していただきたい。 （独）医薬品医療機器総合機構（以下PMDA）は、 当フォーラムにおいては、再生医療用の細胞組織 厚生労働省の委託を受け、医薬品等の審査業務、市 加工製品に関するガイドライン等の考え方や、実際 販された後の安全対策業務、及び医薬品を適正に使 の相談や審査で問題となる事例等を紹介する予定で 用して発生した副作用や感染症の被害の救済業務を ある。 行っている。 医薬品や医療機器の開発過程において、 開発企業は、例えば製品の製造工程や品質管理、非 臨床試験の方法、臨床試験のプロトコールデザイン 等、開発に関する多様な問題点についてPMDAの 意見を求めることもできる。 国内のみならず海外においても、医薬品や医療機 器（以下、医薬品等）の開発や使用に関する膨大な 経験から多くを学び、医薬品等の規制が形作られて きた。現在の医薬品規制は、品質・有効性・安全性 のセーフティーガードを維持しながら、開発を効 率的に進めるためのしくみとして、国際規制調和 会 議（International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use、ICH）や医療機器規制国際整合化会 議（Global Harmonization Task Force、GHTF） 等において、積極的に国際調和が図られ、欧米と日 本との審査の基本的考え方に大きな差異はなくなっ てきている。 再生医療用の細胞組織加工製品については、類似 製品の臨床応用の経験が少なくリスクの予測が困難 なこと、また細胞や組織のような生物原材料に由来 33 SessionⅠ The Significance of Regulatory Science in Scientific Research on Health and Longevity Lecture 5 Development of regenerative medicinal products and regulatory scienc Mayumi Shikano Director, Office of Biologics II, Pharmaceuticals and Medical Devices Agency Past Records Dr. Mayumi Shikano is currently Director of Office of Biologics II at Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA). She has worked on review of biologics including vaccines, blood products, biotech products and cell/tissue-based products. She also participated in ICH as a quality expert. Dr. Shikano graduated from the University of Tokyo, Faculty of Pharmaceutical Sciences in 1981. She received her Ph.D. from the University of Tokyo in 1992. Her career includes Researcher in Sagami Chemical Research Center and National Institute of Infectious Diseases before joining Pharmaceuticals and Medical Devices Evaluation Center, the predecessor of PMDA in 1997 as a reviewer. difference in scientific principle of evaluation of pharmaceuticals and medical devices between Japan and other developed countries including US and EU. Because of difficulties in prospect of clinical risk of HCT/Ps (Human cell and tissue-based products) for regenerative medicine due to less clinical experience and high risk of infectious agents derived from biological sources such as cells or tissues, application for“Kakunin-shinsei”is required for these products to be assessed quality PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices and non-clinical safety data before starting the first Agency) is a regulatory agency, working with clinical trial in Japan. HCT/Ps are so divergent Ministry of Health, Labour and Welfare through that it is difficult and meaningless to regulate scientific review of marketing authorization these products uniformly. It is necessary for application of pharmaceuticals and medical researchers or industries those develop products devices, monitoring their post-marketing safety, for regenerative medicine to understand the and providing relief compensation for sufferers characteristics of the product enough and interpret from adverse drug reaction and infections by the regulation depending on the characteristics of pharmaceuticals or biological products. On the the product. It is strongly recommended to make development process of pharmaceuticals and good use of PMDA consultation at early stage medical devices, industries can consult PMDA for of the development in order to understand the opinion on any issue, for example, quality control regulatory science of this area and promote the including manufacturing process of the product, development efficiently. non-clinical testing method or design of the clinical At the Forum, I am going to introduce trial protocol. principle of the regulation including guidelines for The regulation on pharmaceuticals and HCT/Ps in Japan, and to show some critical issues medical devices has been established and is still in the review of“Kakunin-shinsei”and license being improved according to global experiences application of HCT/Ps. on the use or the development of these products. The purpose of the regulation on pharmaceuticals and medical devices today is to facilitate adoption of new or improved technical research and development approaches to these products while maintaining safeguards on quality, safety and efficacy to protect public health. Through the activities of ICH (International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for human use) and GHTF (Global Harmonization Task Force), there is not so much 34
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