LY170053 ジプレキサ 2.2 緒言 双極性障害の躁症状 ジプレキサ錠 2.5mg,5mg,10mg ジプレキサ細粒 1% ジプレキサザイディス錠 5mg,10mg 2.2 緒言 日本イーライリリー株式会社 LY170053 ジプレキサ 2.2 緒言 双極性障害の躁症状 目次 2.2 緒言 .....................................................................................................................................1 LY170053 ジプレキサ 2.2 2.2 緒言 双極性障害の躁症状 緒言 LY170053（以下、オランザピン）は、米国イーライリリー・アンド・カンパニーにお いて開発された非定型抗精神病薬である。オランザピンはチエノベンゾジアゼピン骨格 を有し、ドパミン D2 タイプ（D2、D3、D4）、セロトニン 5-HT2A, 2B, 2C、5-HT6、α1-ア ドレナリン及びヒスタミン H1 受容体へほぼ同じ濃度範囲で高い親和性を示すが、ドパ ミン D1 タイプ（D1、D5）やセロトニン 5-HT3 受容体へはやや低い親和性で結合する。 また、ムスカリン（M1、M2、M3、M4、M5）受容体への親和性は in vitro と比較して、 in vivo で弱い。オランザピンはこれらの受容体に対して拮抗薬として働く。 オランザピンの「非定型」抗精神病薬としての効果は臨床現場で確認されている。オ ランザピンは、定型抗精神病薬と比べて、錐体外路症状（EPS）やプロラクチン上昇の 発現頻度が低い。 オランザピン経口剤（フィルムコート錠、口腔内崩壊錠）は、米国を初めとする諸外 国において、統合失調症に対する急性期治療及び維持治療、双極性障害の躁病エピソー ドの急性期治療（単剤、リチウム又はバルプロ酸との併用療法）及び維持治療として承 認されている。 日本では、統合失調症の治療薬としてフィルムコート錠が 2000 年 12 月に承認を取得 し、その後、細粒が 2001 年 11 月、口腔内崩壊錠が 2005 年 3 月に承認を取得している。 今回、国内において、双極 I 型障害の躁状態の患者を対象としたプラセボ、ハロペリ ドール対照二重盲検比較試験（F1D-JE-BMAC 試験）と、F1D-JE-BMAC 試験に引き続き 継続投与試験（F1D-JE-BMEX 試験）が実施された。これらの国内 2 試験に加え、外国 臨床試験成績等に基づき、「双極性障害における躁症状の改善」の効能追加を目的に製 造販売承認事項一部変更承認申請を行うこととした。 1 LY170053 ジプレキサ 2.2 緒言 双極性障害の躁症状 表 2.2-1. 略語表 略語 ADHDRSIV-PI AIMS ANCOVA ANOVA AUC0-t BMI BPRS CBZ CDRS-R CGI-BP CLp/F Cmax CMH COSTART CYP DIEPSS DSM-IV DSM-IV-TR FAS HAMA-14 HAMD-17 HAMD-21 ICD-10 ITT Ki Km K-SADS-PL LOCF MADRS MALTA 正式名 邦訳又は説明 Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder Rating Scale-IV-Parent Version: Investigator-Administered Abnormal Involuntary Movement Scale Analysis of covariance Analysis of variance Area under the concentration versus time curve from time zero to time t Body mass index Brief Psychiatric Rating Scale Carbamazepine Children’s Depression Rating Scale, Revised Clinical Global Impressions-Severity of Illness, Bipolar Version Apparent total body clearance Maximum concentration Cochran-Mantel-Haenszel Coding Symbol and Thesaurus for Adverse Reaction Terminology Cytochrome P450 Drug Induced Extra-Pyramidal Symptoms Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition, Text Revision Full Analysis Set Hamilton Psychiatric Rating Scale for Anxiety, 14-item Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 17-item Hamilton Psychiatric Rating Scale for Depression, 21-item International classification of diseases, Tenth Revision intent-to-treat Inhibition constant Michaelis-Menten constant Kiddie Schedule for Affective Disorders and Schizophrenia for School Aged Children - Present and Lifetime Last observation carried forward Montgomery-Asberg Depression Rating Scale MMRM Malti-Acting Recepter-Targeted Antipsychotic Medical Dictionary for Regulatory Activities Mini-International Neuropsychiatric Interview Mixed Modeling Repeated Measures MRS NA Mania Rating Scale not applicable MedDRA M.I.N.I. 2 注意欠陥/多動障害評価尺度IV － 共分散分析 分散分析 ゼロから t 時間までの血漿中 濃度-時間曲線下面積 － 簡易精神症状評価尺度 カルバマゼピン 小児うつ評価尺度-改訂版 － 見かけのクリアランス 最高血漿中濃度 － － チトクロム P450 薬原性錐体外路症状評価尺度 精神疾患の診断と統計の手引 き第 4 版 DSM-IV-TR 精神疾患の診断・ 統計マニュアル 最大の解析対象集団 － ハミルトンうつ病評価尺度－ 17 項目 ハミルトンうつ病評価尺度－ 21 項目 － － 阻害定数 ミカエリス・メンテン定数 － － Montgomery-Asberg のうつ病 評価尺度 多元受容体標的化抗精神病薬 ICH 国際医薬用語集 精神疾患簡易構造化面接法 繰り返し測定値に関する混合 効果モデル 躁病評価尺度 該当なし LY170053 ジプレキサ 2.2 緒言 双極性障害の躁症状 表 2.2-1. 略語表（続き） 正式名 邦訳又は説明 OAS OFC 略語 Overt Aggression Scale Olanzapine and fluoxetine in combination PANSS PT Positive and Negative Syndrome Scale Preferred Term QOL QTc QTcB QTcF RCT SCID-CV SF-36 SOC Quality of Life Corrected QT interval QT interval using Bazett’s correction QT interval using Fridericia’s correction Randomized Controlled Trial Clinician's Version of the Structured Clinical Interview for DSM-IV Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I disorders Structured Clinical Interview for DSM-IV, Patient Version Short-Form 36 Health Status Survey System Organ Class 顕性攻撃性尺度 オランザピン＋フルオキセチ ン併用（群） 陽性・陰性症状評価尺度 基本語（ICH 国際医薬用語集 における） クオリティ・オブ・ライフ 補正 QT 間隔 Bazett 法の補正 QT 間隔 Fridericia 法の補正 QT 間隔 無作為割り付け比較試験 DSM-IV 構造化面接臨床用 t1/2 TEAE Half-life Treatment-Emergent Adverse Event tmax Vmax Vλz/F YMRS Time of maximum concentration Maximum velocity Apparent volume of distribution Young Mania Rating Scale SCID-I SCID-P 3 DSM-IV 第 I 軸障害構造化面 接 DSM-IV 構造化面接患者用版 － 器官別大分類（ICH 国際医薬 用語集における） 消失半減期 投与開始時以降、生じたある いは悪化した、あらゆる好ま しくない医療上のできごと 最高血漿中濃度到達時間 最高反応速度 見かけの分布容積 ヤング躁病評価尺度
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