東邦大学医療センター佐倉病院第187回　治験審査委員会　議事要旨開催日時 2012年2月3日(金)17:00～17:35 開催場所会議室(3-1) 出席委員名舘野，黒木，山本，杉山，真坂，寺口，藤丸，北田，松戸，石井議題及び審議 Ⅰ．審議事項結果を含む主１．有害事象に関する報告（当院症例）な議論の概要・SK-0503第Ⅱ/Ⅲ相試験（網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫）<株式会社三和化学研究所> 治験事務局より当院で発生した重篤な有害事象について説明が行われ、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験治験事務局より当院で発生した重篤な有害事象（追加報告）について説明が行われ、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認２．安全性情報・潰瘍性大腸炎患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験<アボットジャパン株式会社> 当該治験薬の未知･重篤な有害事象等について､治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・DU-176ｂ第3相､国際共同､多施設､無作為化､ダブルダミー法による二重盲検､並行群間(2投与群)比較試験<第一三共株式会社> 当該治験薬の未知･重篤な有害事象について、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・SK-0503第Ⅱ/Ⅲ相試験（網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫）<株式会社三和化学研究所> 当該治験薬の重篤な有害事象について、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・持田製薬株式会社の依頼による活動期の潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901の第Ⅲ 相試験・持田製薬株式会社の依頼による寛解期の潰瘍性大腸炎を対象としたMD-0901の第Ⅲ 相試験当該治験薬の重篤な有害事象等について、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・武田薬品工業株式会社の依頼による第Ⅰ相試験当該治験薬の重篤な有害事象について､治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行前の転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700の第3相試験・武田バイオ開発センター株式会社の依頼による化学療法施行中又は施行後に増悪を認めた転移性去勢抵抗性前立腺癌患者を対象としたTAK-700の第3相試験当該治験薬の未知･重篤な有害事象について､治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・HFT-290の帯状疱疹後神経痛、慢性腰痛及び変形性関節症を対象とした検証的試験< 久光製薬株式会社> 当該治験薬の重篤な有害事象等について､治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・中等症から重症のクローン病患者を対象とした寛解導入療法に対するCP-690，550の安全性および有効性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験<ファイザー株式会社> ・中等症から重症のクローン病患者を対象とした寛解維持療法に対するCP-690，550の安全性および有効性を検討する多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験<ファイザー株式会社> 当該治験薬の未知･重篤な有害事象について、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認・TA-650の特殊病変を有するベーチェット病患者を対象とした臨床試験<田辺三菱製薬株式会社> ・TA-650の小児のクローン病を対象とした臨床試験<田辺三菱製薬株式会社> 当該治験薬の未知･重篤な有害事象について、治験継続の妥当性について審議。審議結果：承認 Ⅱ．報告事項以下の事項について報告された。１．治験実施計画書等改訂・HRC-101(血球細胞除去用浄化器)の潰瘍性大腸炎に対する検証的試験－アダカラムを対照機器とした多施設共同無作為化比較試験－<東レ株式会社> 組織変更に伴う変更・JF-03（コロナリーステントシステム）の有効性・安全性を評価するための多施設臨床試験<株式会社日本ステントテクノロジー> 治験実施体制変更に伴う変更・クローン病患者を対象に、STNM01単回投与時の安全性を検討する第Ⅰ相臨床試験<株式会社ステリック再生医科学研究所> 実施体制変更に伴う変更２．契約変更・DU-176ｂ第3相､国際共同､多施設､無作為化､ダブルダミー法による二重盲検､並行群間(2投与群)比較試験<第一三共株式会社> 目標被験者数の変更・SK-0503第Ⅱ/Ⅲ相試験（網膜静脈分枝閉塞症に伴う黄斑浮腫）<株式会社三和化学研究所> 治験分担医師職名の変更３．終了報告・HRC-101(血球細胞除去用浄化器)の潰瘍性大腸炎に対する検証的試験－アダカラムを対照機器とした多施設共同無作為化比較試験－<東レ株式会社> ４．その他・クローン病患者を対象に、STNM01単回投与時の安全性を検討する第Ⅰ相臨床試験<株式会社ステリック再生医科学研究所> 症例報告書の変更以上