大阪医科大学附属病院治験審査委員会 会議の記録の概要 開催日時 平成２1年５月２５日（月）１５：００∼１7：００ 開催場所 大阪医科大学 第２会議室 出席委員名 米田博、田窪孝行、佐浦隆一、鳴海善文、古玉大介、高井真司、小林豊英、冨成よし子、中谷尚文、 中川一成、井尻好雄、園部健一 議題及び審議結 【審議事項】 果を含む主な議 新規治験2件 論の概要 ① 日本化薬（株）依頼によるNK211の卵巣癌に対する臨床評価＜第Ⅱ相臨床試験＞ 提出資料に基づき治験受託の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の一部修正） ② 武田薬品工業（株）依頼の第Ⅱ相用量設定試験 提出資料に基づき治験受託の妥当性について審議した。 審議結果：修正の上承認（説明文書の一部修正） 継続審査 ③ノバルティスファーマ（株）依頼による Clozapine(LX100-129)の統合失調症に対する後期Ⅱ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ④ ゼリア新薬工業（株）依頼による Z-100 の子宮頸癌に対する第Ⅲ相試験 治験実施計画書（別添）の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑤ 日本イーライリリー（株）依頼による LY139603 の注意欠陥/多動性障害に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、説明文書・同意文書の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑥ ノバルティスファーマ（株）依頼による Clozapine(LX100-129)の統合失調症に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑦ ユーシービージャパン（株）依頼による L059（レベチラセタム）のてんかん患者に対する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑧ 中外製薬（株）依頼による結腸癌の術後補助化学療法としてのベバシズマブの国際第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑨ アスビオファーマ（株）依頼による SUN Y7017(メマンチン塩酸塩)のアルツハイマー型認知症に対する 第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑩ 小野薬品工業（株）依頼による ENA713/ON-2540 のアルツハイマー型認知症に対する 後期第Ⅱ相/第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 ⑪ （株）ヤクルト本社依頼による胃癌に対する Oxaliplatin(L-OHP)+S-1 併用第Ⅱ相臨床試験 治験実施計画書の改訂等について審議した。 審議結果：承認 ⑫ グラクソ・スミスクライン（株）依頼による胃癌に対するラパチニブ（GW572016）の第Ⅲ相試験 契約期間の延長、治験実施計画書別添の改訂などについて審議した。 審議結果：承認 ⑬ 武田薬品工業（株）依頼による第Ⅰ相試験 安全性に関する情報、治験実施計画書の改訂、説明文書・同意文書の改訂、契約期間の延長について 審議した。 審議結果：承認 ⑭ 中外製薬（株）依頼による胃癌に対するカペシタビン・シスプラチンにベバシズマブを併用する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑮ 大日本住友製薬（株）依頼による肺癌に対するアムルビシン塩酸塩の製造販売後臨床試験（第Ⅳ相） 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑯ アストラゼネカ（株）依頼による非ステロイド性消炎鎮痛剤（NSAID）継続投与患者を対象とした D961H の 胃又は十二指腸潰瘍発症予防に対する有効性・安全性を検討する第Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験分担医師の氏名変更について審議した。 審議結果：承認 ⑰ 中外製薬（株）依頼によるがん化学療法に伴う貧血患者に対する EPOCH 注の第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑱ 武田バイオ開発センター（株）依頼による AMG706 の肺癌に対する第 3 相試験 安全性に関する情報、治験実施体制の改訂、検体の処理に関する手順書の改訂について審議した。 審議結果：承認 ⑲ ファイザー（株）依頼による結腸直腸癌に対するスニチニブと FOLFIRI との併用投与第 2 相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 ⑳ 大鵬薬品工業（株）依頼による胃癌に対する ABI-007 の第Ⅱ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 22 ○ アストラゼネカ（株）依頼による AZD0530 の第Ⅰ相試験 安全性に関する情報、治験責任医師・治験分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 23 ○ エーザイ（株）依頼による若年性関節リウマチに対するアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 24 ○ 大鵬薬品工業（株）依頼による S-1 の子宮頸癌に対する第 3 相比較試験 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 25 ○ ノバルティスファーマ（株）依頼の TKI258 の第Ⅰ相試験 当院における重篤な有害事象報告、その他安全性に関する情報、契約症例数の追加について審議した。 審議結果：承認 26 ○ 中外製薬（株）依頼による肺癌を対象としたタルセバ錠の間質性肺疾患発現予測因子検討試験（第Ⅳ相） 安全性に関する情報、治験実施計画書などの改訂、治験責任医師・分担医師の変更、説明文書・同意文 書の改訂について審議した。 審議結果：承認 27 ○ ワイス（株）依頼によるアルツハイマー型認知症に対する ACC-001 の第 2 相試験 治験分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 28 ○ エーザイ（株）依頼による潰瘍性大腸炎に対するアダリムマブ（D2E7）の第Ⅱ/Ⅲ相試験 安全性に関する情報、治験実施計画書などの改訂について審議した。 審議結果：承認 29 ○ 味の素（株）依頼による AJM300 のクローン病に対する第Ⅱ/Ⅲ相試験 治験実施計画書別添資料の改訂、治験分担医師の変更について審議した。 審議結果：承認 30 千寿製薬（株）依頼によるSNJ-2022の緑内障・高眼圧症に対する第Ⅲ相試験 ○ 安全性に関する情報について審議した。 審議結果：承認 報告事項 迅速審査について報告された。 ユーシービージャパン（株）依頼による L059（レベチラセタム）のてんかん患者に対する第Ⅲ相試験 前回の治験審査委員会の指示に従い、一般小児科の治験実施体制が変更された。 ［2009 年 5 月 1 日(金）実施：承認］ 特記事項
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