国立大学法人群馬大学医学部附属病院 臨床試験審査委員会 会議の記録の概要 【新規申請・院内の重篤な有害事象報告についての審議】 開催日時 開催場所 出席委員名 平成21年11月25日（水）15：00～16：30 国立大学法人群馬大学医学部会議室 山本(副委員長として議長を代行)、岡本、齊藤、織内、中村、岸、福田、茂木、紺、西村、安部、今井、増井、堀口 治験管理番号： 09019 審議結果 ： 承認 帝人ファーマ株式会社 の依頼による 先端巨大症、下垂体性巨人症を対象としたITM-014の長期投与試験（第Ⅲ相試験） これまでに得られている試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 治験管理番号： 09020 審議結果 ： 承認 帝人ファーマ株式会社 の依頼による 多発性硬化症を対象としたGGSの第Ⅲ相試験 これまでに得られている試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 治験管理番号： 09021 審議結果 ： 承認 ブリストル・マイヤーズ株式会社 の依頼による 関節リウマチを対象としたBMS-188667SCの第Ⅱ/Ⅲ相試験 これまでに得られている試験成績に基づき、治験実施の妥当性について審議した。 治験管理番号： 06009 審議結果 ： 承認 株式会社 三和化学研究所 の依頼による 糖尿病黄斑浮腫患者を対象としたSK-0503の第Ⅰ/Ⅱ相試験 治験中に発生した重篤な有害事象について、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。 1 【その他の審議結果・報告事項について】 治験管理番号： 審議結果 05013 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 の依頼による 子宮内発育遅延性低身長患児を対象としたNN-220の第Ⅲ相試験 ： 承認 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施体制の変更） 06004 ： 報告のみ 治験管理番号： 審議結果 日本ケミカルリサーチ株式会社 の依頼による 成人成長ホルモン分泌不全症患者を対象とした第Ⅲ相試験 091125 （報告）治験終了報告 06022 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 第一三共株式会社 の依頼による 切除不能大腸癌患者を対象としたCPT-11（イリノテカン塩酸塩水和物）の製造販売後臨床試験（第 Ⅱ/Ⅲ相） 091125 （審議）治験に関する変更申請（添付文書の変更） 治験管理番号： 審議結果 06035 シェリング・プラウ株式会社 の依頼による C型慢性肝炎患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験 ： 承認 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、同意説明文書の変更） 06036 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 バイエル薬品株式会社 の依頼による 肝癌患者を対象としたBAY 43-9006の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施体制の変更） 07006 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 ワイス株式会社 の依頼による 腎癌患者を対象としたCCI-779の第Ⅱ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施体制の変更） 治験管理番号： 審議結果 07010 ： 承認 日本イーライリリー株式会社 の依頼による Ｂ細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（予定症例数の変更） 07016 ： 報告のみ 治験管理番号： 審議結果 アステラス製薬株式会社 の依頼による ASP3550の第Ⅱ相試験 091125 （報告）治験終了報告 07019 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 多発性硬化症患者を対象としたFTY720の第Ⅱ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、症例報告書の変更） 治験管理番号： 審議結果 08001 ： 承認 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 多発性硬化症患者を対象としたFTY720の第Ⅱ相試験（継続試験） 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験実施計画書の変更、症例報告書の変更） 08002 ： 報告のみ 治験管理番号： 審議結果 東レ株式会社 の依頼による 肝疾患によるそう痒症患者を対象としたTRK-820Cの第Ⅱ相試験 091125 （報告）治験終了報告 2 【その他の審議結果・報告事項について】 治験管理番号： 審議結果 08004 大日本住友製薬株式会社 の依頼による C型代償性肝硬変患者を対象としたHLBIの第Ⅲ相試験 ： 承認 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更） 08006 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 ブリストル・マイヤーズ株式会社 の依頼による 乳癌患者を対象としたBMS-247550 、カペシタビンの第Ⅰ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験期間の延長、治験実施体制の変更、添付文書の変更） 08007 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 バイエル薬品株式会社 の依頼による 加齢黄斑変性症患者を対象としたZK6058120の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験薬概要書補遺の作成） 治験管理番号： 審議結果 08011 大鵬薬品工業株式会社 の依頼による Ｓ－１の第Ⅱ相試験 ： 承認 091125 （審議）治験に関する変更申請（同意説明文書の変更、治験薬概要書補遺1の作成） 08012 ： 報告のみ 治験管理番号： 審議結果 エーザイ株式会社 の依頼による 逆流性食道炎患者を対象としたE3810の第Ⅱ/Ⅲ相試験 091125 （報告）治験終了報告、安全性情報等に関する報告 08015 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 ワイス株式会社 の依頼による アルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更、同意説明文書の変更、治験実施体制の変更） 治験管理番号： 審議結果 08020 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたQAB149の第Ⅲ相試験 ： 報告のみ 091125 （報告）治験終了報告 08023 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 アスビオファーマ株式会社 の依頼による 摂食障害患者を対象としたSUN11031の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（被験者の募集手順についての変更） 09006 ： 承認 治験管理番号： 審議結果 ワイス株式会社 の依頼による アルツハイマー型認知症患者を対象としたAAB-001の第Ⅲ相試験 091125 （審議）治験に関する変更申請（治験薬概要書の変更、同意説明文書の変更、治験実施体制の変更） 治験管理番号： 審議結果 09010 中外製薬株式会社 の依頼による 乳癌患者を対象としたRO4368451の第Ⅲ相試験 ： 報告のみ 091125 （報告）治験に関する変更報告（治験実施体制の変更） 09013 ： 報告のみ 治験管理番号： 審議結果 協和発酵キリン株式会社 の依頼による KW-6500のパーキンソン病を対象とした第Ⅲ相長期安全性試験 091125 （報告）治験に関する変更報告（治験実施体制の変更） 3 【他施設等からの有害事象報告】 以下の治験について他施設からの有害事象が報告され審議を行った。 治験管理番号： 06028 審議結果： 承認 治験管理番号： 06035 審議結果： 承認 治験管理番号： 06036 審議結果： 承認 治験管理番号： 06038 審議結果： 承認 治験管理番号： 07001 審議結果： 承認 治験管理番号： 07006 審議結果： 承認 治験管理番号： 07010 審議結果： 承認 治験管理番号： 07015 審議結果： 承認 治験管理番号： 07017 審議結果： 承認 治験管理番号： 07018 審議結果： 承認 治験管理番号： 07024 審議結果： 承認 治験管理番号： 07025 審議結果： 承認 治験管理番号： 08003 審議結果： 承認 治験管理番号： 08007 審議結果： 承認 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 乳癌患者を対象としたＦＥＭ345の製造販売後臨床試験 シェリング・プラウ株式会社 の依頼による C型慢性肝炎患者を対象としたSCH54031の第Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社 の依頼による 肝癌患者を対象としたBAY 43-9006の第Ⅲ相試験 エーザイ株式会社 の依頼による 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたE0302の第Ⅱ/Ⅲ相試験 エーザイ株式会社 の依頼による 筋萎縮性側索硬化症患者を対象としたE0302の第Ⅲ相試験 ワイス株式会社 の依頼による 腎癌患者を対象としたCCI-779の第Ⅱ相試験 日本イーライリリー株式会社 の依頼による Ｂ細胞リンパ腫患者を対象としたLY317615の第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 慢性骨髄性白血病患者を対象としたAMN107の第Ⅲ相試験 エーザイ株式会社 の依頼による レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験 エーザイ株式会社 の依頼による レビー小体型認知症患者を対象としたE2020の第Ⅱ相試験（長期試験） アストラゼネカ株式会社 の依頼による 前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験 アストラゼネカ株式会社 の依頼による 前立腺癌患者を対象としたZD4054の第Ⅲ相試験 ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による 乾癬患者を対象としたCNTO 1275の第Ⅱ/Ⅲ相試験 バイエル薬品株式会社 の依頼による 加齢黄斑変性症患者を対象としたZK6058120の第Ⅲ相試験 治験管理番号： 08008 バイエル薬品株式会社 の依頼による 審議結果： 心房細動患者を対象としたBAY59-7939の第Ⅲ相試験 承認 治験管理番号： 08011 審議結果： 承認 治験管理番号： 08014 審議結果： 承認 治験管理番号： 08019 審議結果： 承認 治験管理番号： 08020 審議結果： 大鵬薬品工業株式会社 の依頼による 承認 Ｓ－１の第Ⅱ相試験 ヤンセン ファーマ株式会社 の依頼による 慢性疼痛患者を対象としたJNS020QDの第Ⅲ試験 持田製薬株式会社 の依頼による 日光角化症患者を対象としたMTD-39の第Ⅱ相試験 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたQAB149の第Ⅲ相試験 4 【他施設等からの有害事象報告】 以下の治験について他施設からの有害事象が報告され審議を行った。 治験管理番号： 08021 審議結果： 承認 治験管理番号： 08022 審議結果： 承認 治験管理番号： 08024 審議結果： 承認 治験管理番号： 09001 審議結果： 承認 治験管理番号： 09002 審議結果： 承認 治験管理番号： 09003 審議結果： 承認 治験管理番号： 09004 審議結果： 承認 治験管理番号： 09005 審議結果： 承認 治験管理番号： 09008 審議結果： 承認 治験管理番号： 09009 審議結果： 承認 治験管理番号： 09010 審議結果： 承認 治験管理番号： 09014 審議結果： 承認 治験管理番号： 09015 審議結果： 承認 大塚製薬株式会社 の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅱ/Ⅲ相試験 大塚製薬株式会社 の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相試験 協和発酵キリン株式会社 の依頼による 悪性リンパ腫患者を対象としたKRN125の第Ⅱ相試験 エーザイ株式会社 の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたアダリムマブ（D2E7）の第Ⅲ相試験 大塚製薬株式会社 の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相長期継続試験 大塚製薬株式会社 の依頼による 関節リウマチ患者を対象としたCDP870の第Ⅲ相長期継続試験 第一三共株式会社 の依頼による 心房細動患者を対象としたDU-176bの第Ⅲ相試験 参天製薬株式会社 の依頼による DE-109（シロリムス）の第Ⅰ/Ⅱ相試験試験 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 慢性閉塞性肺疾患患者を対象としたQAB149の長期投与試験 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による エストロゲン受容体陽性の閉経後乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 中外製薬株式会社 の依頼による 乳癌患者を対象としたRO4368451の第Ⅲ相試験 ノバルティスファーマ株式会社 の依頼による 乳癌患者を対象としたRAD001の第Ⅲ相試験 アステラス製薬株式会社 の依頼による 過活動膀胱患者を対象としたYM178の第Ⅲ相試験 5 【医師主導臨床試験の審議結果について】 試験管理番号： 720 審議結果 ： 承認 免疫抑制薬、抗悪性腫瘍薬によるB型肝炎ウイルス再活性化の実態解明と対策法の確立 試験実施の妥当性について審議した。 試験管理番号： 722 審議結果 ： 承認 肝細胞癌に対する炭素イオン線を用いた短期照射の有効性・安全性試験 試験実施の妥当性について審議した。 試験管理番号： 723 審議結果 切除不能大腸癌に対するUFT/Uzel/Oxaliplatin(TEGAFOX)＋Bevacizumab併用化学療法の第 ： 修正の上承認 Ⅰ/Ⅱ相臨床試験 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）同意説明文書の記載を改めること。 試験管理番号： 724 審議結果 大腸癌術後の消化管機能異常に対する大建中湯（DKT:TJ-１００）の臨床的効果（プラセボを対照と ： 修正の上承認 した多施設二重盲検群間比較試験）付随研究：消化管通過時間を指標として 試験実施の妥当性について審議した。 （指示事項）同意説明文書の記載を改めること。臨床研究補償保険の加入について検討すること。 6 修正履歴 修正日 旧 2010.3.1 ― 新 備考 出席委員名に堀口委 誤記訂正 員を追記 7
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