平成２３年度第４回 東京都立駒込病院倫理委員会 会議記録の概要 開催日時：平成２３年７月１１日（月） 開催場所：東京都立駒込病院 ３号館２階 １６：００～１８：１５ 特別会議室２ 出席委員名（敬称略）： （外 部 委 員）三林宏、古家郁男 （内 部 委 員）大林民典、坂巻壽、五嶋孝博、唐澤克之、岡村樹、下山達、大橋学、八 杉利治、比島恒和、長谷川和子、今泉幸久、古谷ひろみ、渡邊正也、荒 畑克彦 （出席委員数／全委員数：１６／１６名） 【審議課題および審議結果を含む主な議論の概要】 受 付 番 号 945 研究責任者 大橋 研究課題名 同種造血幹細胞移植後のフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病 一輝（血液内科） に対するダサチニブを用いた維持療法の安全性の検討 多施設共同臨床試 験 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 条件付承認 ＜主な指摘事項＞ ・患者説明文書について、利益相反の説明内容を簡略化すること。 受 付 番 号 946 研究責任者 大橋 一輝（血液内科） 1/6 研究課題名 １年の完全分子遺伝学的効果を有する慢性期慢性骨髄性白血病に対するダ サチニブ治療中断試験 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 承認 受 付 番 号 947 研究責任者 大橋 研究課題名 新たに診断された慢性期慢性骨髄性白血病に対するダサチニブ第Ⅱ相臨床 試験実施計画書 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 一輝（血液内科） 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 承認 受 付 番 号 964 研究責任者 大橋 研究課題名 高リスク急性骨髄性白血病症例を対象とした、azacitidine/romiplostim を 一輝（血液内科） 後療法とする造血幹細胞移植の有効性の検討 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究分担者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 条件付承認 ＜主な指摘事項＞ ・患者説明文書について、アザシチジンによる副作用を「％」で示すこと。 受 付 番 号 950 2/6 研究責任者 大橋 一輝（血液内科） 研究課題名 成人再発フィラデルフィア染色体陽性急性リンパ性白血病に対するダサチ ニブ併用化学療法の有効性と安全性を評価する臨床第２相試験 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究分担者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 条件付承認 ＜主な指摘事項＞ ・患者説明文書について、「試験参加に伴う費用負担について」の項目を追 加すること。 受 付 番 号 958 研究責任者 篠浦 研究課題名 タップテストにおいて NIRS を用いることが水頭症の手術適応を決めるのに 伸禎（脳神経外科） 有用かどうかの研究 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 再度審議 ＜主な指摘事項＞ ・オンマイヤの入った特発性正常圧水頭症疑いの群とオンマイヤの入ったコ ントロール群の２群の比較研究とすること。 受 付 番 号 959 研究責任者 田部井 研究課題名 脳放射線壊死に対する核医学的診断とベバシズマブの静脈内投与による治 勇助（脳神経外科） 療 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 3/6 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 条件付承認 ＜主な指摘事項＞ ・患者説明文書について、利益相反の説明内容を簡略化する。 受 付 番 号 952 研究責任者 佐々木 研究課題名 HER2 陽 性 ・ 測 定 可 能 病 変 を 有 す る 進 行 再 発 胃 癌 に 対 す る 栄作（化学療法科） TS-1+CDDP+Trastuzumab（SRT）3 週間サイクル併用療法第Ⅱ相試験 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 条件付承認 ＜主な指摘事項＞ ・説明文書 P9 患者説明文書について、「利益相反はないこと」を明記すること。 受 付 番 号 953 研究責任者 黒井 研究課題名 手 克昌（外科（乳腺）） 術 可 能 な HER2 陽 性 乳 が ん に 対 す る Trastuzumab+Cyclophosphamide+Docetaxel を含む術前化学療法のランダム 化第Ⅱ相比較試験 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 再度審議 ＜主な指摘事項＞ ・研究期間を再確認すること。 4/6 受 付 番 号 951 研究責任者 今村 研究課題名 肝細胞癌根治（RFA）後の HCV ウイルス感染肝細胞癌の再発および生存に 潤（肝臓内科） 関するインターフェロン療法の有用性の検討 審 議 内 容 新規に申請された研究計画について、研究責任者より説明が行われ、研究実 施の妥当性について審議した。 審 議 結 果 承認 5/6 【迅速審査報告】 軽微な研究計画の変更 ２件。 演題発表許可申請 ５９件。 その他 受 付 番 号 948 研究責任者 大橋 研究課題名 iPS 細胞化技術を用いた造血器腫瘍の病態解明と治療法の探索（検体供与） 受 付 番 号 949 研究責任者 小林 研究課題名 急性骨髄性白血病における微小残存白血病（MRD）としての WT1 遺伝子発 一輝（血液内科） 武（血液内科） 現量測定の有用性の検討 受 付 番 号 954 研究責任者 羽藤 研究課題名 開窓術施行症例の単施設後ろ向き検討 受 付 番 号 955 研究責任者 羽藤 研究課題名 肉腫様成分を含む非小細胞癌症例の単施設後ろ向き検討 受 付 番 号 960 研究責任者 八杉 研究課題名 Yolk Sac Tumor（卵黄嚢腫瘍）の治療効果に関する調査研究 受 付 番 号 961 研究責任者 山田 研究課題名 前立腺肥大症に対する５α還元酵素阻害薬デュタステリドの治療効果 受 付 番 号 962 研究責任者 比島 研究課題名 病理組織標本を用いた HIV 感染者における新規病態マーカーの解析 受 付 番 号 963 研究責任者 佐久間 研究課題名 肛門管癌化学放射線療法後の外陰部皮膚炎の検討 受 付 番 号 965 研究責任者 篠原 研究課題名 腎瘦造設および尿管ステント留置患者に対する QOL の調査 泰（外科（呼吸器）） 泰（外科（呼吸器）） 利治（婦人科） 幸央（泌尿器科） 恒和（病理科） 恵子（看護部） 充（泌尿器科） 6/6
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