富山県立中央病院第46回倫理委員会会議の記録の概要開催日開催

富山県立中央病院第46回倫理委員会　会議の記録の概要
開催日
平成２６年１月２０日（月）
開催場所
富山県立中央病院
出席委員
委員１３名中１３名出席
議事概要
1．審議事項（新規案件　２件）
(1) 腸内細菌叢が造血幹細胞移植後の血流感染および移植後合併症に及ぼす影響に関する
研究
判定結果：承認
(2) JCOGバイオバンクプロジェクト
判定結果：条件付承認
2．要綱改正富山県立中央病院倫理委員会の設置要綱の一部改正について
3．報告事項 (1) 重篤な有害事象及び不具合等の発生の報告　２件
(2) 迅速審査の結果の報告
設置要綱第10条第3項第1号該当案件　3件
① αグルコシダーゼ阻害薬(αGI)による2型糖尿病のインクレチン反応の変化と食後代謝
異常の是正効果の検討
判定結果：承認
② Attain Success Japan試験（日本人の慢性心不全患者におけるAttain左心室リード植
込み成功率と合併症率に関する臨床研究）
判定結果：承認
③ EGFR陽性及びKRAS codon G13Dの進行・再発の結腸・直腸癌に対するBSC(Best
Supportive Care)とCetuximab(Erbitux)とIrinotecan＋Cetuximab(Erbitux)併用療法の
ランダム化比較第Ⅱ相試験
判定結果：承認
設置要綱第10条第3項第2号該当案件　１3件
① ハイリスク消化管間質腫瘍（GIST）に対する完全切除後の治療に関する研究
判定結果：承認
② RET融合遺伝子等の低頻度の遺伝子変化陽性肺癌の臨床病理学的、分子生物学
的特徴を明らかにするための前向き観察研究
判定結果：承認
③ 非弁膜症性心房細動患者の脳卒中および全身性塞栓症に対するリバーロキサバンの
有効性と安全性に関する登録観察研究
判定結果：承認
④ 日本人の頭頸部癌患者におけるCetuximabを含む治療の観察研究
判定結果：承認
⑤ ステージⅢ胃癌に対する術前診断の妥当性についての研究
判定結果：承認
⑥ 非切除肝門部悪性胆道閉塞に対する複数本胆道ドレナージにおけるパーシャルステ
ントインステント法とサイドバイサイド法の他施設共同無作為化比較試験
判定結果：承認
⑦ 慢性冠動脈疾患患者におけるイコサペント酸エチルの二次予防効果の検討
判定結果：承認
⑧ 母親側から見た２週間健診のあり方と有用性について
判定結果：承認
⑨ StageⅢ治癒切除胃癌症例におけるTS-1術後補助化学療法の予後予測因子および
副作用発現の危険因子についての探索的研究
判定結果：承認
⑩ 国内で流行するHIVとその薬剤耐性株の動向把握に関する研究
判定結果：承認
⑪ 胃癌患者の中等度催吐性抗悪性腫瘍剤（イリノテカン）投与におけるNK1受容体拮抗
薬（ホスアプレピタント）の制吐効果に関する多施設共同臨床試験
判定結果：承認
⑫ 遺族によるホスピス・緩和ケアの質の評価に関する研究（J-HOPE3研究）
判定結果：承認
⑬ 急性鼻副鼻腔炎に対するガレノキサシン(GRNX)とレボフロキサシン(LVFX)の有用性比
較試験
判定結果：承認
設置要綱第10条第3項第3号該当案件　8件
① 初産婦の妊娠中に行う乳頭ケアについての調査
判定結果：承認
② 膵神経内分泌腫瘍における臨床、画像的特徴
判定結果：承認
③ 悪性高熱症疑い患者に対する筋生検依頼への対応
判定結果：承認
④ 小児扁桃摘出術後のIV-PCA使用による術後鎮痛の効果およびその有害事象の検討
判定結果：承認
⑤ 腎部分切除術後の急性腎障害の発生とその危険因子の検討
判定結果：承認
⑥ 人工膝関節置換術中のターニケット使用／未使用が及ぼす術中・術後管理への影響
判定結果：承認
⑦ 肝切除術後の急性腎障害の発生とその危険因子の検討
判定結果：承認
⑧ 開心術後の急性腎障害の検討‐定義の違いによる検討‐
判定結果：承認
以上で閉会した。

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