医薬品をめぐる問題第20回日本国際保健医療学会シンポジウム「くすりギャップの解消を目指して」 • 研究開発 – 市場ニーズ vs. 公衆衛生ニーズ • 価格世界の医薬品問題とNGOの活動 HANDS 藤崎智子くすりギャップ解消に関わる主要なアクター • 製薬業界・企業 – 研究開発型国際企業 • 国際機関 • 政府 • NGO – 開発支援NGO – 患者団体 – 消費者団体 • 財団 • メディア – 「適正な価格」とは？ • 特許権 – ジェネリック薬の輸入・製造・販売への障壁 • 医療保険制度の不在 – 100%自己負担 • 国内の医薬品供給体制の不備 – ない・足りない • 医療者による不適切・非合理な医薬品使用 • 医薬品規制の脆弱さ – 不正医薬品の流通（事例１）オンコセルカ症治療薬：アイバメクチンの開発と対策拡大の事例 • 米国メルク社の動物用医薬品開発の過程で偶然に発見 • ヒト用医薬品としての開発を会社が承認 • 臨床試験段階での官民協力 • 当初、商品化の可能性を探っていたメルク社 • メルク社が無期限の無料提供を決断 • 米国カーターセンター「オンコセルカ症対策プログラム」発足パートナーシップ、コンソーシアムの組織化・体系化アイバメクチンの発見民：製薬企業（メルク社）動物薬用の寄生虫治療薬の通常スクリーニング過程で発見担当の研究者がオンコセルカ症への応用可能性に気付くヒト用医薬品としての開発アイバメクチンの市場化の可能性打診情報提供を依頼民：製薬企業官：国際機関（メルク社）（WHO、TDR）開発継続を要望専門研究機関との橋渡し臨床試験準備への協力メルク社開発担当重役がヒト用医薬品として開発を継続することを承認 1 ヒト用医薬品としての開発臨床試験と価格交渉アイバメクチンアイバメクチン市場化の可能性打診情報提供を依頼民：製薬企業官：国際機関（メルク社）（WHO、TDR）開発継続を要望専門研究機関との橋渡し臨床試験準備への協力官：国際機関（WHO、TDR）価格交渉民：製薬企業（メルク社）臨床試験協力官：感染被害国の政府メディアによる世論形成官民の直接対話の始まりアイバメクチンによるオンコセルカ対策の実施臨床試験と価格交渉アイバメクチン官：国際機関（WHO、TDR）価格交渉民：製薬企業（メルク社）臨床試験協力官：感染被害国の政府技術支援メディアによる世論形成メルク社商品化を断念。しかし撤退もできないアイバメクチン開発成功の要因「顧みられない病気（Neglected Diseases）」に薬効をもつ新規化合物の発見と医薬品開発過程 • 動物薬開発中にヒト医薬品としての可能性に注目した研究者の能力と人道的視点 • 開発をストップしなかったメルク社上層部の決定 • 企業にとって動物用医薬品として十分な経済メリットが確保されていた民：製薬企業（メルク社）官：国際機関（WHO、TDR）委員参加官：感染被害国の政府アイバメクチン適正使用を保障申請書提出審査後、医薬品提供＋技術支援医薬品提供委員参加 NGO （カーターセンターメクチザン委員会）アイバメクチン開発成功の要因製品化 • 早期開発段階で官民対話と協力が始まった • 世論がメルクの企業イメージ戦略判断を後押し疾病対策の中核として適正に使用 • 単純な服薬形態と高い安全性を有する優れた医薬品であった • カーターセンターという第三者非営利組織が、中立組織として政治的リスクを吸収しつつ、専門家の協力を結集してプログラムを推進する役目を負った 2 （事例２） HIV/AIDS治療薬へのアクセス研究開発 • 先進国の保険医療制度に保障された市場が確保されていた • 先進国政府の資金的投資と早期承認のための環境整備エイズ治療へのアクセス拡大と民間非営利セクターの役割 • 特許問題の永続的解決を目指す継続論議 • 治療薬供給のための資金確保例：世界エイズ・結核・マラリア対策基金 • 治療法の改善に向けた提言例：国境なき医師団（小児のエイズ治療） • 新しい対策の開発例：国際エイズワクチン推進構想（IAVI） HIV/AIDS治療薬をめぐる攻防価格設定・特許権 • ブラジル、タイ、南アフリカで、治療薬開発企業の特許権保護と安価なジェネリック版ARV剤を輸入・製造しようとした政府が対立→訴訟 • 感染者団体、現地・国際NGOによる国際的な運動の結果、企業側が訴訟を取り下げた • 2001年：世界貿易機関（WTO）ドーハ宣言により、公衆衛生ニーズに基づいて、政府が強制実施権や平行輸入を実施する道が開かれた • ジェネリック版ARV剤の現地生産や輸入の拡大くすりギャップ解消と民間非営利セクターの役割 • 「経済論」から「倫理的な問題」へパラダイムシフトをリード – 企業にとって新たな社会的インセンティブを創造 – これまで光の当たらなかった問題に国際社会の注意を喚起 • 官民の多彩な関係者の橋渡し役 • 複数の利害関係者の集合体としてパートナーシップの具体化・組織化（例‐DNDi） • 資金源 – 民間財団の重要性がこれまでになく高まっている（継続性が課題か？） 3