* GM6 1 0 1 0 1 * 【GM-61】 2014 年 4 月 1 日 (第 1 版) 医療機器認証番号:225ABBZX00063000 機械器具 6 呼吸補助器管理医療機器 CPAP キット (JMDN コード：70579000) インスピロンバブルＣＰＡＰシステム再使用禁止【形状・構造及び原理等】【警告】 <形状> 1. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトル (型番：BC01) <使用方法> 1. 使用する前に本品の接続に誤りがなく、各接続部が気密かつ確実で、接続部でガス漏れがないことを確認すること。 [適切な CPAP(持続的陽圧気道内圧)療法が行えないおそれがある。] 2. 本品の使用中は、呼吸の状態、腹部の状態、カニューラの位置、酸素濃度、ガスの温度および PAP (気道陽圧)などを適宜観察すること。【禁忌・禁止】 <適用対象（患者）> 体重 10kg を超える新生児または乳幼児 <併用医療機器> 本品の構成品以外の呼吸回路と接続しないこと。 <使用方法> 1. 再使用禁止。[本品はディスポーザブル製品であり、再使用による機能低下、並びに交差感染のおそれがある。] 2. 洗浄・滅菌禁止。[正常に機能しないおそれがある] 3. 本品の乾熱滅菌及び高圧蒸気滅菌は行わないこと。[製品の変形及び破損のおそれがある。] 4. 本品の EOG 滅菌は行わないこと。[製品に有毒ガスが残留するおそれがある。] 5. フェノールやエーテルなどの有機溶媒やホルマリン系消毒剤は使用しないこと。[製品の変形及び破損のおそれがある。] 6. 12L/分を超えるガス流量を流さないこと。[終末呼気陽圧が高くなりすぎるおそれがある。] 7. 本品を改造しないこと。[改造により正常に機能しないおそれがある。] 8. 火気のある場所及び発火のおそれのあるものの近くでは酸素を使用しないこと。[火災のおそれがある。] 9. 回路をブランケットやタオル等の可燃性の物質で覆わないこと。[火災のおそれがある。] 10. 結露を取り除くためにインスピロンバブルＣＰＡＰシングルヒーターワイヤ回路の吸気側呼吸回路を曲げないこと。[ヒーターワイヤが破損するおそれがある。] 11. インスピロンバブルＣＰＡＰシングルヒーターワイヤ回路の吸気側呼吸回路が直接患者の皮膚に接触しないようにすること。[患者の皮膚に熱傷が生じるおそれがある。] 番号 ① 名称 22M/15F コネクタ (ISO5356-1:2004) ② ボトルの蓋 ③ 水位ライン ④ ボトル ⑤ 水位調節ポート用キャップ ⑥ 呼気排出ポート ⑦ クランプホルダー(ISO19054 対応) ⑧ PAP 調節レバー(設定圧 0～10cmH2O、精度±1.0cmH2O) ⑨ PAP 参照マーク ⑩ バルブ 2. インスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキット (型番：BN11～14) 番号吸気側カニューラ接続管 ② 呼気側カニューラ接続管 ③ カニューラ ④ 帽子 ⑤ 接続管固定ホルダー ⑥ ファスナーテープ ⑦ 顎ストラップ ⑧ 気道内圧チューブ ⑨ 圧モニター接続ポート取扱説明書を必ずご参照ください 1/4 名称 ① 各型番のカニューラのサイズ【使用目的、効能又は効果】 <使用目的> 本品は、乳幼児の呼吸管理（持続的気道陽圧法）のために、ガス供給源に接続し、加温加湿器と併用して使用する CPAP キットである。【品目仕様等】型番サイズ BN11 BN12 BN13 BN14 A(mm) B(mm) 1. 形状・構造に基づくチューブの耐キンク性屈曲時の抵抗の上昇は呼吸管（蛇管）がまっすぐな時の値の 150％を超えない。 2. 気密性漏れが 25mL/分を超えない。 3. 接続部の強度アダプタと呼吸管（蛇管）が 45±2N の力で外れない。 4. 生物学的安全性 JIS T 0993-1:2005 に適合 C(mm) 0 2.1 2.8 63 1 2.4 3.2 63 2 2.6 3.8 63 3 3.8 4.4 74 4 4.2 5.0 74 5 5.0 5.0 85 6 5.6 5.5 85 7 6.8 6.0 85 【操作方法又は使用方法等】各型番の帽子と顎ストラップのサイズ型番帽子 <使用方法> 1. カニューラの選択患者の鼻中隔の幅を測定して、適切なサイズのカニューラを選択する。必要に応じて、患者の頭の大きさに応じてカニューラ両端の凹部（節）を切断し、カニューラの全長を調節する。この時、両端の長さは揃える。顎ストラップサイズ色置き寸(縦×横) サイズ BN11 スモール赤色 115×55mm スモール BN12 ミディアム青色 115×95mm スモール BN13 ミディアム青色 115×95mm ラージ BN14 ラージ黄色 130×95mm ラージ 3. インスピロンバブルＣＰＡＰシングルヒーターワイヤ回路 (型番：BN21) 番号名称 ① 吸気側呼吸回路（ヒーターワイヤ内蔵） ② 呼気側呼吸回路 ③ 圧モニターチューブ ④ ウォータートラップ ⑤ 温度センサ接続ポートキャップ ⑥ チャンバー用温度センサ接続ポート 4. インスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブ(型番：BC21) 番号名称 ① 酸素センサ接続ポート ② ガス供給ポート <作動・動作原理> ガス供給源から PLS バルブへ流入したガスは、加温加湿器に設置された加湿チャンバーで加温加湿され、吸気側呼吸回路、カニューラを経て患者に供給される。患者の呼気ガスは、カニューラ、呼気側呼吸回路を経て、ジェネレーターの水中に排出される。この際、ジェネレーターのバルブ高さに応じた水圧及び呼気ガスが排出されることにより生じる泡によって、振動のある陽圧を患者に伝える。 2/4 2. 呼吸回路の組み立て (1) インスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットの透明の呼気側カニューラ接続管をカニューラに接続する。次にインスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットの気道内圧チューブの付いた青色の吸気側カニューラ接続管をカニューラに接続する。この時、気道内圧チューブの先端がカニューラの近くにくるように調節する。 (2) マノメーター等の圧力を測定する器具を吸気側カニューラ接続管の近位部にある圧モニター接続ポートを介して接続する。 (3) インスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブのガス供給ポートに、酸素投与に用いるチューブ（インスピロンオキシジェンチューブ（型番 001503）等）を接続する。 (4) 併用する加温加湿器に設置した加湿チャンバーや酸素ブレンダーにインスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブおよび吸気側呼吸回路を接続する。なお、酸素センサを使用しない場合は、インスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブの酸素センサ接続ポートが閉じていることを確認する。 (5) インスピロンバブルＣＰＡＰ回路の吸気側呼吸回路を青い吸気側カニューラ接続管に、インスピロンバブルＣＰＡＰ回路の呼気側呼吸回路を透明な呼気側カニューラ接続管に接続する。 3. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルの準備 (1) インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルの水位ラインまで滅菌精製水を充填する。なお、クランプを使用するとボトルを直立に固定することが出来る。 (2) インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルの PAP 調節レバーを反時計回りに回して PAP レベルを最小値にし、ガス流量を調節した状態で、呼気側呼吸回路をインスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルの 22M/15F コネクタに接続する。 (3) マノメーターで回路にかかっている圧力を確認しながら、 PAP 調節レバーを時計回りに回して、回路内の PAP レベルを調節する。 4. 患者への装着 (1) ずれ落ちることがないように患者に帽子をかぶせる。 (2) ファスナーテープを半分に切り、接着部のライナーを剥がして、帽子に貼付する。接続管固定ホルダーをファスナーテープに貼り付けてから、カニューラ接続管を設置する。 (3) 必要に応じて、顎ストラップを患者の顎を介して、ファスナーテープに貼付する。なお、患者の顎に適切に固定できない場合は、ストラップの中心の切れ目を拡げて調節する。 (4) カニューラを挿入する前に、カニューラ付近の皮膚を新生児および乳児用のハイドロゲルやハイドロコロイドの皮膚保護材で保護する。 (5) カニューラが患者の鼻中隔に接触することがないように設置する。 (6) カニューラの挿入後は、呼吸の状態、腹部の状態、カニューラの位置、酸素濃度、ガスの温度および PAP などを適宜観察する。 <使用方法に関連する使用上の注意> 1. 呼気側と吸気側の呼吸回路を逆に取り付けることがないように注意すること。[カニューラにインスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルの設定圧よりも高い PAP がかかるおそれがある。] 2. ファスナーテープに接続管固定ホルダーを取り付ける際は患者の皮膚にファスナーテープの粗い面が接触しないように注意すること。 3. 顎ストラップの中心に切れ目を入れ拡げて調節しても患者の顎に適切に固定できない場合は、顎ストラップを使用しないこと。[顎ストラップが緩い状態で使用すると、ストラップが外れて患者の呼吸を妨げるおそれがある。] 4. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルと呼吸回路をカニューラよりも低い位置に設置すること。[結露した水がカニューラに溜まるおそれがある。] 5. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルを傾けて設置しないこと。 6. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルに充填する水は滅菌精製水またはそれと同等の水を使用すること。 7. インスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブの PEEP バルブの作動に障害となるような圧力をかけないように注意すること。 8. 患者にカニューラを取り付ける前にガスの酸素濃度、温度および湿度を確認すること。 9. カニューラの鼻孔への挿入を容易にするために使用する潤滑剤は、生理食塩水または水溶性のものを使用すること。 10. 鼻中隔を圧迫させないため、カニューラを鼻中隔に接触しないよう鼻孔に挿入すること。 11. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトル内の水量は、水分の蒸発や結露によって変化するため、適宜水量を調節すること。 12. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトル内の水量が水分の蒸発や結露によって少なくなるため、適宜水量を調節すること。 13. 水位レベルは、インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルのＭＡＸラインとＭＩＮラインの間を維持すること。 14. インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトル内の水量を調節する場合は、水位調節ポート用キャップをはずし、シリンジを接続して実施すること。 15. 気道内圧チューブに水滴が流入しないよう、チューブの差込口が常に上になるように設置すること。 3/4 16. 気道内圧チューブに水滴が見られた場合には、水滴を速やかに取り除くこと。［水滴でチューブ内が閉塞し、アラームの誤作動や、適正な換気が維持されない等のおそれがある。］ 17. カニューラに患者の分泌物などが付着した場合、湿った布で清拭すること。[本品のチューブが閉塞するおそれがある。] 18. 使用後は、適切な方法にて廃棄すること。【使用上の注意】 1. 重要な基本的注意 (1) 本品は、医師および医師の指示を受けた専門の医療従事者のみが使用すること。 (2) 本品と併用する医療機器に関しては、その医療機器に付属の添付文書等を参照すること。 (3) 併用する医療機器との互換性および安全性を使用する前に確認しておくこと。 (4) 本品の使用に関しては、取扱い説明書を参照すること。 (5) 使用する前に本品を確認し、破損等の異常がある場合には使用しないこと。 (6) 本品の使用中は、呼吸管理に必要な各種パラメーターを適切にモニタリングすること。 (7) 本品の使用中は、近位気道の内圧をマノメーターでモニタリングしながら、PAP レベルを調節すること。 (8) 呼気側のカニューラで生じるバックプレッシャーは、酸素流量に依存することに留意すること。 (9) CPAP 療法は心肺の状態に影響を与えるおそれがあることに留意すること。[気胸やエアリークを増悪させるおそれがある。] (10) 本品で気道に陽圧をかけると、消化管の拡張をきたす場合がある。この場合は、定期的な胃吸引など適切な処置を行うこと。 (11) 本品の使用中に鼻中隔、鼻孔またはその周辺に発赤やびらんが確認された場合は、カニューラの位置の変更や使用の中止など適切に処置を行うこと。 2. 不具合・有害事象本品の使用において、次のような不具合・有害事象が現れた場合は直ちに適切な処置を行うこと。 (1) 重大な不具合本品の接続部からのエアリーク (2) 重大な有害事象 1. 鼻中隔壊死 2. 鼻腔狭窄 3. 気胸 (3) その他の不具合本品の破損や変形 (4) その他の有害事象 1. 鼻孔および鼻中隔の発赤またはびらん 2. 腹部膨張【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 <貯蔵・保管方法> 水濡れに注意し、高温、多湿、直射日光のあたる場所を避けて室温で保管すること。 <使用期間> 本品は 7 日間を限度に新品と交換すること。 <有効期間・使用の期限（耐用期間）> 本品のラベルを参照すること。【包装】型番 BC01 BN11 BN12 BN13 BN14 BN21 BC21 製品名入り数インスピロンバブルＣＰＡＰジェネレーターボトルインスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットインスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットインスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットインスピロンバブルＣＰＡＰネーザルカニューラキットインスピロンバブルＣＰＡＰシングルヒーターワイヤ回路インスピロンバブルＣＰＡＰ減圧バルブ 1 個/包 1 セット/包 1 セット/包 1 セット/包 1 セット/包 1 セット/包 1 個/包【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】製造販売元日本メディカルネクスト株式会社大阪府大阪市中央区今橋 2-5-8 トレードピア淀屋橋電話番号：06-6223-0602 製造元ゲイルメッド社(台湾) GaleMed Corporation ゲイルメッド社(中華人民共和国) GaleMed Xiamen Co., Ltd. 4/4